CSL312(가라다시맙) 유전성 혈관부종 발작 예방
2023년 6월 7일 업데이트: CSL Behring
유전성 혈관부종의 예방적 치료에서 CSL312(Garadacimab) 피하 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구
이것은 유전성 혈관부종의 예방적 치료에서 CSL312(garadacimab)의 피하 투여의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 평행군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- CRC Clinical Research / Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
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Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
- HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute of Asthma and Allergy
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai University Medical Center
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Saitama, 일본, 340-0041
- Saiyu Soka Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, '650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Kawagoe-shi
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Saitama, Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Saga-shi
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Saga, Saga-shi, 일본, '849-8501
- Saga University Hospital
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Shizuoka
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Yaizu-shi, Shizuoka, 일본, 425-0088
- Koga Community Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta - Research Transition Facility
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성; 임상적으로 확인된 C1-INH 유전성 혈관부종으로 진단됨; 스크리닝 전 3개월 동안 3회 이상의 발작 경험
제외 기준:
- 특발성 또는 후천성 혈관부종, 두드러기성 또는 유전성 혈관부종 3형과 관련된 재발성 혈관부종과 같은 다른 형태의 혈관부종의 동시 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL312
참가자들은 2개월에서 6개월까지 한 달에 한 번 200mg 피하(SC) 주사의 CSL312와 함께 1개월에 두 번의 200mg SC 주사로 400mg의 CSL312 부하 용량을 받았습니다.
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완전 인간 면역글로불린 G 서브클래스 4/람다 재조합 단일클론 항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 2개월부터 6개월까지 매월 1회 CSL312 일치 위약 SC 주사와 함께 1개월에 두 번의 SC 주사로 CSL312 일치 위약 로딩 용량을 받았습니다.
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활성 성분이 없는 완충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 월간 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 시간 정규화 횟수
기간: 첫 주사 최대 6개월
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치료 중 HAE 발작의 시간 정규화 수는 참가자당 다음과 같이 계산되었습니다. [HAE 발작 수 / 참가자 치료 기간(일)] * 30.4375.
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첫 주사 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입 기간과 비교하여 치료 기간 동안 매월 HAE 공격의 시간 정규화 수의 백분율 변화
기간: 6개월, 첫 3개월, 두 번째 3개월의 치료기간
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시간 정규화 HAE 공격 수의 백분율 변화는 참가자 내에서 다음과 같이 계산되었습니다. 100 * [1 - (치료 기간 동안 월간 HAE 발작의 시간-표준화 횟수/준비 기간 동안 월간 HAE 발작의 시간-표준화 횟수)]. 치료 기간 동안 매월 HAE 발작의 시간 정규화 횟수는 참가자당 다음과 같이 계산되었습니다. [HAE 발작 횟수 / 참가자 치료 기간(일)] * 30.4375. |
6개월, 첫 3개월, 두 번째 3개월의 치료기간
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주문형 치료가 필요한 월별 HAE 공격의 시간 정규화 횟수
기간: 6개월, 첫 3개월, 두 번째 3개월의 치료기간
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주문형 치료가 필요한 매월 HAE 공격의 시간 정규화 횟수는 참가자당 다음과 같이 계산되었습니다. [주문형 치료가 필요한 HAE 공격 수 / 참가자 기간(일)] * 30.4375.
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6개월, 첫 3개월, 두 번째 3개월의 치료기간
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월간 중간 또는 심각한 HAE 공격의 시간 정규화 횟수
기간: 6개월, 첫 3개월, 두 번째 3개월의 치료기간
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치료 기간 동안 매월 중등도 또는 중증 HAE 발작의 시간 정규화 횟수는 참가자당 다음과 같이 계산되었습니다. [중등도 또는 중증 HAE 발작 횟수 / 참가자 치료 기간(일)] * 30.4375.
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6개월, 첫 3개월, 두 번째 3개월의 치료기간
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치료 기간의 처음 3개월 및 두 번째 3개월에 월간 HAE 공격의 시간 정규화 횟수
기간: 첫 3개월과 두 번째 3개월의 치료 기간
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치료 중 HAE 발작의 시간 정규화 수는 참가자당 다음과 같이 계산되었습니다. [HAE 발작 수 / 참가자 치료 기간(일)] * 30.4375.
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첫 3개월과 두 번째 3개월의 치료 기간
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CSL312와 위약 사이의 월간 HAE 공격의 시간 정규화 수의 평균의 상대적 차이
기간: 6개월, 첫 3개월, 두 번째 3개월의 치료기간
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위약에 대한 CSL312 월별 HAE 공격의 시간 정규화 수의 평균 평균 차이는 다음과 같이 계산되었습니다. 위약에 대한 HAE 공격의 시간 정규화 횟수].
치료 중 HAE 발작의 시간 정규화 수는 참가자당 다음과 같이 계산되었습니다. [HAE 발작 수 / 참가자 치료 기간(일)] * 30.4375.
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6개월, 첫 3개월, 두 번째 3개월의 치료기간
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피험자의 치료 반응에 대한 전반적인 평가(SGART)에 대한 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 최대 6개월
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SGART는 참가자의 자체 평가이며 다음 등급을 사용하여 조사 제품에 대한 피험자의 전반적인 치료 반응을 측정합니다. ), 2(보통: 약간의 반응, 받아들일 수 있지만 더 나을 수 있음), 3(좋음: 좋은 반응, 수용 가능) 및 4(우수: 우수한 반응, 상상할 수 있는 만큼 좋음).
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최대 6개월
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적어도 하나의 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 특별한 관심의 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 주사 후 3개월까지(약 8개월)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니며, 고려 여부와 상관없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있는 연구 제품을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 제품 관련.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 뜻밖의 의료 사건입니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제의 AE이며, 이를 위해 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 주사 후 3개월까지(약 8개월)
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CSL312로 유도된 항-CSL312 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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치료 응급 부작용(TEAE)으로 보고된 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 주사 후 3개월까지(약 8개월)
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실험실 평가에는 혈액학, 생화학, 소변 검사 및 응고 매개변수가 포함됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 주사 후 3개월까지(약 8개월)
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최소 하나의 AE, SAE 및 AESI가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 주사 후 3개월까지(약 8개월)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니며, 고려 여부와 상관없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있는 연구 제품을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 제품 관련.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 뜻밖의 의료 사건입니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제의 AE이며, 이를 위해 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 주사 후 3개월까지(약 8개월)
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CSL312로 유도된 항-CSL312 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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TEAE로 보고된 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 주사 후 3개월까지(약 8개월)
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실험실 평가에는 혈액학, 생화학, 소변 검사 및 응고 매개변수가 포함됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 주사 후 3개월까지(약 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL312_3001
- 2020-000570-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .