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NOURISH-T+: 健康的な食事と運動行動の促進 (NOURISH-T+)

2026年8月7日 更新者:University of South Florida

NOURISH-T+: 太りすぎ/肥満の小児がんサバイバーの健康的な食事と運動行動を促進する親を対象とした無作為対照試験

小児がん生存者は、過度の体重増加と運動行動の減少のリスクが高く、このリスクは時間の経過とともに悪化する可能性があります。 小児がん患者の 80% 以上が成人期まで生きているため、多くの小児がん生存者は、この集団の主要な死因である心疾患などの長期的な健康上の問題を経験しています。

この臨床研究の目的は、小児がん生存者の肥満の問題を予防および軽減するのに役立つスキルを親/介護者に教えることです。 この研究では、保護者はウェブベースの 2 つのグループのいずれかに参加する機会があり、いずれかのグループの保護者は、子供と自分自身の健康を改善するための貴重な情報を学びます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、エビデンスに基づいた手動化された社会的認知的親介入 (NOURISH-T+) または比較グループ (Enhanced Usual Care group - Briefナリッシュ-T+)。 NOURISH-T+ は、健康的な移行のためのサポートと健康を改善するための役割モデリングの理解を養うことの略です。

過体重および肥満で、少なくとも 6 か月間治療を受けていない小児がん生存者 (年齢 5 ~ 14 歳) の親が、複数の小児がんクリニック サイトで募集されます。 南フロリダ大学 (USF) は、調整データ管理および集中研究および介入チームとして機能し、小児腫瘍学クリニックから適格な参加者を募集します。

NOURISH-T+ は、小児がんサバイバーの健康的な食事と身体活動の発達を促進するための積極的な健康行動の役割モデル化に重点を置いた集中的な親のスキルトレーニングを提供することにより、変化の担い手として親を対象としています。 NOURISH-T+ グループは、ビデオ会議を使用して、週 6 回、1 ~ 1.5 時間の手動セッションを行います。 子供の関与を促進するために、子供が親と一緒に参加する2つの追加の簡単なセッションがあります. さらに、ニクラウス小児病院を拠点とする小児腫瘍学の栄養士とのセッションが1回あり、個別の栄養戦略について話し合います。 2 か月、4 か月、8 か月、および 10 か月の短いブースター セッションは、保持とフォローアップへの参加を最大化します。 NOURISH-T+ のコンテンツは、理論に基づいており、マニュアル化されており、NOURISH-T (私たちのパイロット) と NOURISH (それ以外の点では健康な過体重や肥満の子供たちに対する私たちの研究) での以前の研究の強みに基づいています。

ブリーフ NOURISH-T+ に無作為に割り付けられた親は、ビデオ会議を使用して、USF ベースの介入医が司会する 1 つの情報セッションに参加します。 セッションの内容は、公開されている We Can! から取得したものです。マニュアル。 このグループの親は、NOURISH-T + 家族が研究に参加する 6 週間の間に、小児の過体重/肥満に関する全国的に利用可能な Web ベースのパンフレットを受け取ります。 チェックインは、介入後 2、4、8、および 10 か月に行われます。

結果測定は、ベースライン、介入後3、6、および12か月で完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

520

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida Health System
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health System
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

対象となる小児がんサバイバーは、次の条件を満たす必要があります。

  1. 登録時の年齢が 5 ~ 14 歳。
  2. 少なくとも 6 か月間は積極的な治療を中止してください。
  3. 85番目のBMI %ile以上。
  4. クリニックのスタッフと USF の研究チームの助けを借りて評価を完了することができます。
  5. 参加する親と同居;
  6. 病状に合わせたPAができる。
  7. 登録後6か月以内に体重に影響を与える薬(ステロイドなど)を服用していない、および
  8. 寛解中 -- 介入中に癌の再発を経験した PCS は、それ以上の関与を免除されます。
  9. 英語またはスペイン語を話す必要があります

参加する保護者は、次のことを行う必要があります。

  • 生物学的または養子縁組および/または義理の母親または父親であり、PCS の永久的な法定後見人でなければなりません
  • 18歳以上であること
  • 自宅での主な食事の準備者として識別します
  • 英語またはスペイン語を話す必要があります

除外基準:

  • 保護者が歩行不能である場合、および/または参加する子供と少なくとも 50% の時間を同居していない場合、保護者は資格がありません。
  • 現在妊娠中の女性の両親は研究から除外されます。
  • 歩けないお子様はご参加いただけません。 さらに、州の病棟である子供は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナリッシュ-T+
NOURISH-T+ は、小児がんサバイバーの健康的な食事と身体活動の発達を促進するための積極的な健康行動の役割モデル化に重点を置いた集中的な親のスキルトレーニングを提供することにより、変化の担い手として親を対象としています。 NOURISH-T+ グループは、ビデオ会議を使用して、週 6 回、1 ~ 1.5 時間の手動セッションを行います。 子供の関与を促進するために、子供が親と一緒に参加する2つの追加の簡単なセッションがあります. さらに、ニクラウス小児病院を拠点とする小児腫瘍学の栄養士とのセッションが1回あり、個別の栄養戦略について話し合います。 2 か月、4 か月、8 か月、および 10 か月の短いブースター セッションは、保持とフォローアップへの参加を最大化します。 NOURISH-T+ のコンテンツは、理論に基づいており、マニュアル化されており、NOURISH-T (私たちのパイロット) と NOURISH (それ以外の点では健康な過体重や肥満の子供たちに対する私たちの研究) での以前の研究の強みに基づいています。
NOURISH-T+ (サポートと健康を改善するための役割モデリングの理解を深める - 移行) は、6 セッションの心理教育プログラムであり、子供の健康とライフスタイルの行動を改善するための太りすぎ/肥満の知識とスキルを持つ小児がん生存者の親に教えることを目的としています。そして自分自身のために。
アクティブコンパレータ:EUC - 簡単なナリッシュ-T+
EUC 状態 (簡単な NOURISH-T+) は、ビデオ会議を使用して、USF に拠点を置くインターベンショニストによってモデレートされた 1 つの情報セッションに親を参加させます。 セッションの内容は、公開されている We Can! から取得したものです。マニュアル。 このグループの親は、NOURISH-T + 家族が研究に参加する 6 週間の間に、小児の過体重/肥満に関する全国的に利用可能な Web ベースのパンフレットを受け取ります。 チェックインは、介入後 2、4、8、および 10 か月に行われます。
Enhanced Usual Care (または Brief NOURISH-T+) は、完全な NOURISH-T+ 介入の短縮版であり、保護者は 1 回限りの情報セッションに参加して、子供の健康とライフスタイル行動を改善するための知識とスキルも学びます。自分自身のために。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の BMI の z スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
身長と体重を測定して、性別と年齢の BMI z スコアを取得します。
ベースラインから 6 か月
子供の BMI の z スコアの変化
時間枠:ベースラインから12か月
身長と体重を測定して、性別と年齢の BMI z スコアを取得します。
ベースラインから12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの食生活の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
食事リコール自動自己管理型 24 時間食事リコール-2020 (ASA24)。 ASA24 は、非常に信頼性の高いコンピューター支援の 24 時間の食事リコール インタビューであり、参加者に指示を与え、識字率の低い集団での使用を強化するためのアニメーション ガイドとオーディオおよびビジュアル キューを備えています。
ベースラインから 6 か月
子どもの食生活の変化
時間枠:ベースラインから12か月
食事リコール自動自己管理型 24 時間食事リコール-2020 (ASA24)。 ASA24 は、非常に信頼性の高いコンピューター支援の 24 時間の食事リコール インタビューであり、参加者に指示を与え、識字率の低い集団での使用を強化するためのアニメーション ガイドとオーディオおよびビジュアル キューを備えています。
ベースラインから12か月
親のBMIの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
身長と体重が測定され、継続的な成人の BMI スコアを計算するために使用されます。
ベースラインから 6 か月
親のBMIの変化
時間枠:ベースラインから12か月
身長と体重が測定され、継続的な成人の BMI スコアを計算するために使用されます。
ベースラインから12か月
Change in Child Physical Activity Behaviors
時間枠:baseline to 6 months
Waist-worn accelerometers, wrist-worn accelerometers, or fitness trackers will be worn for at least 4 days to calculate average daily step count.
baseline to 6 months
Change in Child Physical Activity Behaviors
時間枠:baseline to 12 months
Waist-worn accelerometers, wrist-worn accelerometers, or fitness trackers will be worn for at least 4 days to calculate average daily step count.
baseline to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marilyn Stern, PhD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY000244
  • R01CA240319 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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