Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOURISH-T+: Podpora zdravého stravování a cvičení (NOURISH-T+)

7. srpna 2026 aktualizováno: University of South Florida

NOURISH-T+: Randomizovaná kontrolní studie zaměřená na rodiče při podpoře zdravého stravování a cvičení u dětí, které přežily rakovinu s nadváhou/obezitou

Ti, kteří přežili rakovinu u dětí, jsou vystaveni zvýšenému riziku nadměrného přibírání na váze a omezeného cvičení, s možností, že se toto riziko časem zhorší. Vzhledem k tomu, že více než 80 % dětských pacientů s rakovinou se dožije dospělosti, mnoho dětí, které přežily rakovinu, pociťuje dlouhodobé zdravotní následky, jako je srdeční onemocnění – hlavní příčina úmrtí v této populaci.

Účelem této klinické výzkumné studie je naučit rodiče/pečovatele dovednostem, které pomohou předcházet a redukovat problémy obezity u dětí, které přežily rakovinu. V této studii mají rodiče možnost zapojit se do jedné ze dvou webových skupin, ve kterých se rodiče v obou skupinách dozvědí cenné informace ke zlepšení zdraví svého dítěte i jejich samotného.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt využívá klastrově randomizovanou, kontrolovanou studii s opakovaným měřením, přičemž dyády mezi rodiči a dětmi jsou přiřazeny do manuálně informované, sociálně-kognitivní rodičovské intervence založené na důkazech (NOURISH-T+) nebo do srovnávací skupiny (skupina Enhanced Usual Care – Brief NOURISH-T+). NOURISH-T+ znamená Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support and Health for Healthy Transitions.

Rodiče pediatrických pacientů, kteří přežili rakovinu (ve věku 5-14 let) s nadváhou a obezitou a bez léčby po dobu alespoň 6 měsíců, budou přijati na více pracovištích dětských onkologických klinik. University of South Florida (USF) slouží jako koordinační tým pro správu dat a centralizovaný výzkumný a intervenční tým a bude také přijímat vhodné účastníky ze své kliniky dětské onkologie.

NOURISH-T+ se zaměřuje na rodiče jako činitele změny tím, že poskytuje intenzivní trénink rodičovských dovedností s důrazem na modelování pozitivního zdravotního chování s cílem podpořit rozvoj zdravého stravování a fyzické aktivity u dětí, které přežily rakovinu. Skupina NOURISH-T+ bude mít 6 týdenních, 1-1,5 hodiny, manuálních relací poskytovaných pomocí videokonferencí. Uskuteční se 2 další krátká setkání, kterých se dítě zúčastní spolu se svým rodičem, aby podpořilo zapojení dětí. Kromě toho proběhne jedno sezení s dietologem z dětské onkologie z Nicklaus Children's Hospital, který bude diskutovat o personalizovaných nutričních strategiích. Krátká posilovací sezení po 2, 4, 8 a 10 měsících maximalizují udržení a účast na sledování. Obsah NOURISH-T+ je založen na teorii, je manuálně upraven a staví na silných stránkách naší předchozí práce s NOURISH-T (náš pilotní projekt) a NOURISH (naše práce s jinak zdravými dětmi s nadváhou a obezitou).

Rodiče randomizovaní do Brief NOURISH-T+ se zúčastní jedné informační schůzky moderované intervencí z USF pomocí videokonference. Obsah relace je převzat z veřejně dostupného We Can! Manuál. Rodiče v této skupině obdrží celostátně dostupné webové brožury o dětské nadváze/obezitě při dvou příležitostech během 6 týdnů, kdy se rodiny NOURISH-T+ účastní studie. Kontroly budou probíhat 2, 4, 8 a 10 měsíců po zásahu.

Výsledná opatření budou dokončena na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Health System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí přeživší pediatričtí onkologičtí pacienti musí být:

  1. 5-14 let věku při zápisu;
  2. Vypnout aktivní léčbu po dobu nejméně 6 měsíců;
  3. Při nebo nad 85. BMI %ile;
  4. Schopnost dokončit hodnocení s pomocí personálu kliniky a výzkumného týmu USF;
  5. Bydlet se zúčastněným rodičem;
  6. Schopnost zapojit se do PA přizpůsobené aktuálnímu zdravotnímu stavu;
  7. NEUŽÍVEJTE léky, které ovlivňují tělesnou hmotnost (např. steroidy) do 6 měsíců od registrace, a
  8. V remisi – PCS, u kterých dojde během intervence k relapsu rakoviny, bude omluven z další účasti.
  9. Musí mluvit anglicky nebo španělsky

Zúčastnění rodiče musí:

  • Být buď biologickými nebo adoptivními a/nebo nevlastními matkami nebo otci a musí být stálými zákonnými zástupci PCS
  • Mít alespoň 18 let
  • Identifikuje se jako hlavní připravovač jídla doma
  • Musí mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče nejsou způsobilí, pokud nejsou ambulantní a/nebo nebydlí alespoň 50 % času se svým zúčastněným dítětem.
  • Rodiče, které jsou v současné době těhotné, budou ze studie vyloučeny.
  • Děti se nemohou zúčastnit, pokud nejsou ambulantní. Kromě toho budou ze studia vyloučeny děti, které jsou svěřenci státu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOURISH-T+
NOURISH-T+ se zaměřuje na rodiče jako činitele změny tím, že poskytuje intenzivní trénink rodičovských dovedností s důrazem na modelování pozitivního zdravotního chování s cílem podpořit rozvoj zdravého stravování a fyzické aktivity u dětí, které přežily rakovinu. Skupina NOURISH-T+ bude mít 6 týdenních, 1-1,5 hodiny, manuálních relací poskytovaných pomocí videokonferencí. Uskuteční se 2 další krátká setkání, kterých se dítě zúčastní spolu se svým rodičem, aby podpořilo zapojení dětí. Kromě toho proběhne jedno sezení s dietologem z dětské onkologie z Nicklaus Children's Hospital, který bude diskutovat o personalizovaných nutričních strategiích. Krátká posilovací sezení po 2, 4, 8 a 10 měsících maximalizují udržení a účast na sledování. Obsah NOURISH-T+ je založen na teorii, je manuálně upraven a staví na silných stránkách naší předchozí práce s NOURISH-T (náš pilotní projekt) a NOURISH (naše práce s jinak zdravými dětmi s nadváhou a obezitou).
Behaviorální: NOURISH-T+
NOURISH-T+ (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support and Healthy – Transitions) je 6 sezení, psychoedukační program navržený tak, aby naučil rodiče pacientů s rakovinou v dětství se znalostmi a dovednostmi nadváhy/obezity zlepšit zdraví a životní styl jejich dítěte. a pro sebe.
Aktivní komparátor: EUC - Stručný NOURISH-T+
Podmínka EUC (Brief NOURISH-T+) zapojuje rodiče do jedné informační schůzky moderované intervencí z USF pomocí videokonference. Obsah relace je převzat z veřejně dostupného We Can! Manuál. Rodiče v této skupině obdrží celostátně dostupné webové brožury o dětské nadváze/obezitě při dvou příležitostech během 6 týdnů, kdy se rodiny NOURISH-T+ účastní studie. Kontroly budou probíhat 2, 4, 8 a 10 měsíců po zásahu.
Behaviorální: Stručný NOURISH-T+
Enhanced Obvyklá péče (neboli Brief NOURISH-T+) je zkrácená verze plné intervence NOURISH-T+, při které se rodiče účastní jednorázové informační schůzky, aby se také naučili znalosti a dovednosti ke zlepšení zdraví a životního stylu svého dítěte a pro ně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z-skóre BMI dítěte
Časové okno: základní do 6 měsíců
Výška a hmotnost budou měřeny, aby se získalo BMI z-skóre pro pohlaví a věk.
základní do 6 měsíců
Změna z-skóre BMI dítěte
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Výška a hmotnost budou měřeny, aby se získalo BMI z-skóre pro pohlaví a věk.
výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování dětí
Časové okno: základní do 6 měsíců
Automatizované stažení stravy 24hodinové samoobslužné stažení stravy-2020 (ASA24). ASA24 je vysoce spolehlivý, počítačem asistovaný 24hodinový rozhovor o dietě s animovanými průvodci a zvukovými a vizuálními podněty, který účastníky poučí a posílí využití v populacích s nízkou gramotností.
základní do 6 měsíců
Změna stravovacího chování dětí
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Automatizované stažení stravy 24hodinové samoobslužné stažení stravy-2020 (ASA24). ASA24 je vysoce spolehlivý, počítačem asistovaný 24hodinový rozhovor o dietě s animovanými průvodci a zvukovými a vizuálními podněty, který účastníky poučí a posílí využití v populacích s nízkou gramotností.
výchozí stav do 12 měsíců
Změna BMI rodiče
Časové okno: základní do 6 měsíců
Výška a hmotnost budou měřeny a použity k výpočtu kontinuálního skóre BMI dospělých.
základní do 6 měsíců
Změna BMI rodiče
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Výška a hmotnost budou měřeny a použity k výpočtu kontinuálního skóre BMI dospělých.
výchozí stav do 12 měsíců
Change in Child Physical Activity Behaviors
Časové okno: baseline to 6 months
Waist-worn accelerometers, wrist-worn accelerometers, or fitness trackers will be worn for at least 4 days to calculate average daily step count.
baseline to 6 months
Change in Child Physical Activity Behaviors
Časové okno: baseline to 12 months
Waist-worn accelerometers, wrist-worn accelerometers, or fitness trackers will be worn for at least 4 days to calculate average daily step count.
baseline to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY000244
  • R01CA240319 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit