Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOURISH-T+: Promowanie zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych (NOURISH-T+)

26 września 2023 zaktualizowane przez: University of South Florida

NOURISH-T+: Randomizowane badanie kontrolne ukierunkowane na rodziców w zakresie promowania zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych u dzieci z nadwagą/otyłością, które przeżyły raka

Dzieci, które przeżyły raka, są narażone na zwiększone ryzyko nadmiernego przyrostu masy ciała i zmniejszonych zachowań związanych z wysiłkiem fizycznym, przy czym ryzyko to może się z czasem pogorszyć. Ponieważ ponad 80% pacjentów onkologicznych dzieci dożywa dorosłości, wiele dzieci, które przeżyły raka, doświadcza długotrwałych konsekwencji zdrowotnych, takich jak choroby serca – główna przyczyna śmierci w tej populacji.

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie rodziców/opiekunów umiejętności, które pomogą zapobiegać i zmniejszać problemy otyłości u dzieci, które przeżyły raka. W tym badaniu rodzice mają możliwość uczestniczenia w jednej z dwóch grup internetowych, w których rodzice z każdej grupy uzyskają cenne informacje, aby poprawić zdrowie swojego dziecka i siebie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt wykorzystuje losowy, kontrolowany, powtarzalny projekt badania próbnego z grupami, z diadami rodzic-dziecko przypisanymi do opartej na dowodach, manualnej, społeczno-poznawczej interwencji rodzicielskiej (NOURISH-T+) lub do grupy porównawczej (Grupa o zwiększonej zwykłej opiece - Krótki opis) ODŻYWIAJĄCY-T+). NOURISH-T+ to skrót od Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support and Health for Healthy Transitions.

Rodzice dzieci, które przeżyły chorobę nowotworową (w wieku 5-14 lat) z nadwagą i otyłością oraz które nie były leczone przez co najmniej 6 miesięcy, będą rekrutowane z wielu ośrodków pediatrycznych klinik onkologicznych. University of South Florida (USF) służy jako koordynator zarządzania danymi i scentralizowany zespół badawczy i interwencyjny, a także rekrutuje kwalifikujących się uczestników ze swojej kliniki onkologii dziecięcej.

NOURISH-T+ skierowany jest do rodziców jako agentów zmian, zapewniając intensywne szkolenie w zakresie umiejętności rodzicielskich, kładąc nacisk na wzorowanie się na pozytywnych zachowaniach zdrowotnych, aby wspierać rozwój zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej u dzieci, które przeżyły raka. Grupa NOURISH-T+ będzie miała 6 tygodniowych, 1-1,5-godzinnych, manualnych sesji prowadzonych za pomocą wideokonferencji. Odbędą się 2 dodatkowe krótkie sesje, w których dziecko będzie uczestniczyć wraz z rodzicem, aby promować zaangażowanie dziecka. Dodatkowo odbędzie się jedna sesja z dietetykiem onkologicznym dziecięcym ze Szpitala Dziecięcego Nicklaus, który omówi spersonalizowane strategie żywieniowe. Krótkie sesje przypominające w wieku 2, 4, 8 i 10 miesięcy zmaksymalizują retencję i uczestnictwo w obserwacji. Treść programu NOURISH-T+ jest oparta na teorii, zinstruklizowana i opiera się na mocnych stronach naszej wcześniejszej pracy z NOURISH-T (nasz program pilotażowy) i NOURISH (nasza praca ze zdrowymi dziećmi z nadwagą i otyłością).

Rodzice przydzieleni losowo do Brief NOURISH-T+ wezmą udział w jednej sesji informacyjnej moderowanej przez interwencjonistę z USF za pomocą wideokonferencji. Treść sesji pochodzi z publicznie dostępnego We Can! Podręcznik. Rodzice z tej grupy otrzymają dostępne w całym kraju broszury internetowe na temat nadwagi/otyłości pediatrycznej dwa razy w ciągu 6 tygodni, w których rodziny NOURISH-T+ biorą udział w badaniu. Odprawy będą miały miejsce 2, 4, 8 i 10 miesięcy po interwencji.

Miary wyników zostaną zakończone na początku, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marilyn Stern, PhD
  • Numer telefonu: 813-974-0966
  • E-mail: mstern1@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Zawieszony
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Zawieszony
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathy Ruble, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zawieszony
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujące się dzieci, które przeżyły raka, muszą być:

  1. 5-14 lat w momencie rejestracji;
  2. Wyłączenie aktywnego leczenia przez co najmniej 6 miesięcy;
  3. Na lub powyżej 85% BMI %ile;
  4. Potrafi dokonać oceny z pomocą personelu kliniki i zespołu badawczego USF;
  5. Zamieszkanie z uczestniczącym rodzicem;
  6. Potrafi zaangażować się w PA dostosowaną do aktualnego stanu zdrowia;
  7. NIEprzyjmowania leków wpływających na masę ciała (np. sterydów) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji oraz
  8. W remisji - PCS, u których wystąpi nawrót raka podczas interwencji, zostanie zwolniony z dalszego zaangażowania.
  9. Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku

Uczestniczący rodzice muszą:

  • Być biologicznymi lub adopcyjnymi i/lub macochami lub ojcami i muszą być stałymi opiekunami prawnymi PCS
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Określa się jako główna osoba przygotowująca posiłki w domu
  • Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice nie kwalifikują się, jeśli nie chodzą i/lub nie mieszkają z uczestniczącym dzieckiem przez co najmniej 50% czasu.
  • Kobiety-rodzice, które są obecnie w ciąży, zostaną wykluczone z badania.
  • Dzieci nie kwalifikują się do udziału, jeśli nie poruszają się. Ponadto z badania zostaną wyłączone dzieci będące pod opieką państwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODŻYWIAJĄCY-T+
NOURISH-T+ skierowany jest do rodziców jako agentów zmian, zapewniając intensywne szkolenie w zakresie umiejętności rodzicielskich, kładąc nacisk na wzorowanie się na pozytywnych zachowaniach zdrowotnych, aby wspierać rozwój zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej u dzieci, które przeżyły raka. Grupa NOURISH-T+ będzie miała 6 tygodniowych, 1-1,5-godzinnych, manualnych sesji prowadzonych za pomocą wideokonferencji. Odbędą się 2 dodatkowe krótkie sesje, w których dziecko będzie uczestniczyć wraz z rodzicem, aby promować zaangażowanie dziecka. Dodatkowo odbędzie się jedna sesja z dietetykiem onkologicznym dziecięcym ze Szpitala Dziecięcego Nicklaus, który omówi spersonalizowane strategie żywieniowe. Krótkie sesje przypominające w wieku 2, 4, 8 i 10 miesięcy zmaksymalizują retencję i uczestnictwo w obserwacji. Treść programu NOURISH-T+ jest oparta na teorii, zinstruklizowana i opiera się na mocnych stronach naszej wcześniejszej pracy z NOURISH-T (nasz program pilotażowy) i NOURISH (nasza praca ze zdrowymi dziećmi z nadwagą i otyłością).
NOURISH-T+ (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support and Healthy - Transitions) to 6-sesyjny program psychoedukacyjny mający na celu nauczenie rodziców dzieci, które przeżyły raka w dzieciństwie, wiedzy i umiejętności dotyczących nadwagi/otyłości, jak poprawić zdrowie i styl życia swoich dzieci i dla siebie.
Aktywny komparator: EUC - Krótkie odżywienie NOURISH-T+
Warunek EUC (Brief NOURISH-T+) angażuje rodziców w jedną sesję informacyjną moderowaną przez interwencjonistę z USF z wykorzystaniem wideokonferencji. Treść sesji pochodzi z publicznie dostępnego We Can! Podręcznik. Rodzice z tej grupy otrzymają dostępne w całym kraju broszury internetowe na temat nadwagi/otyłości pediatrycznej dwa razy w ciągu 6 tygodni, w których rodziny NOURISH-T+ biorą udział w badaniu. Odprawy będą miały miejsce 2, 4, 8 i 10 miesięcy po interwencji.
Rozszerzona Zwykła Opieka (lub Krótki NOURISH-T+) to skrócona wersja pełnej interwencji NOURISH-T+, w której rodzice biorą udział w jednorazowej sesji informacyjnej, aby również zdobyć wiedzę i umiejętności w celu poprawy zachowań zdrowotnych i związanych ze stylem życia ich dziecka oraz dla siebie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika z-score BMI dziecka
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zostanie zmierzony wzrost i waga w celu uzyskania wskaźnika BMI z-score dla płci i wieku.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika z-score BMI dziecka
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Zostanie zmierzony wzrost i waga w celu uzyskania wskaźnika BMI z-score dla płci i wieku.
bazowy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań dzieci związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Akcelerometry noszone w pasie będą noszone przez tydzień, aby obliczyć średnią dzienną liczbę kroków w ciągu jednego tygodnia. Akcelerometry obiektywnie mierzą dzienny PA, w tym średnią liczbę kroków dziennie, czas spędzony na umiarkowanej aktywności i czas siedzący.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana zachowań dzieci związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Akcelerometry noszone w pasie będą noszone przez tydzień, aby obliczyć średnią dzienną liczbę kroków w ciągu jednego tygodnia. Akcelerometry obiektywnie mierzą dzienny PA, w tym średnią liczbę kroków dziennie, czas spędzony na umiarkowanej aktywności i czas siedzący.
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych dzieci
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Przypomnienie diety Zautomatyzowane 24-godzinne przypomnienie diety — 2020 (ASA24). ASA24 to wysoce niezawodny, wspomagany komputerowo 24-godzinny wywiad przypominający o diecie z animowanymi przewodnikami oraz wskazówkami dźwiękowymi i wizualnymi, aby poinstruować uczestników i poprawić wykorzystanie w populacjach o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych dzieci
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Przypomnienie diety Zautomatyzowane 24-godzinne przypomnienie diety — 2020 (ASA24). ASA24 to wysoce niezawodny, wspomagany komputerowo 24-godzinny wywiad dotyczący diety z animowanymi przewodnikami oraz wskazówkami dźwiękowymi i wizualnymi, aby poinstruować uczestników i poprawić wykorzystanie w populacjach o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana BMI rodzica
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Wzrost i waga zostaną zmierzone i wykorzystane do obliczenia ciągłego wyniku BMI osoby dorosłej.
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana BMI rodzica
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Wzrost i waga zostaną zmierzone i wykorzystane do obliczenia ciągłego wyniku BMI osoby dorosłej.
bazowy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY000244
  • R01CA240319 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na ODŻYWIAJĄCY-T+

3
Subskrybuj