Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOURISH-T+: Fremme sunn mat og trening (NOURISH-T+)

7. august 2026 oppdatert av: University of South Florida

NOURISH-T+: En randomisert kontrollforsøk rettet mot foreldre for å fremme sunt kosthold og treningsadferd hos kreftoverlevere med overvekt/fedme

Barnekreftoverlevere har en økt risiko for overdreven vektøkning og redusert treningsatferd med potensial for at denne risikoen forverres over tid. Med over 80 % av pediatriske kreftpasienter som lever til voksen alder, opplever mange pediatriske kreftoverlevere langsiktige helsekonsekvenser som hjertesykdom - den viktigste dødsårsaken i denne befolkningen.

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å lære foreldre/omsorgspersoner ferdigheter som vil bidra til å forebygge og redusere problemene med fedme hos overlevende kreft hos barn. I denne studien har foreldre muligheten til å delta i en av to nettbaserte grupper der foreldre i hver gruppe vil lære verdifull informasjon for å forbedre helsen til barnet sitt og seg selv.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet bruker en klynge randomisert, kontrollert, gjentatte tiltak studiedesign, med foreldre-barn-dyader tildelt en evidens-informert manuell, sosial-kognitiv foreldreintervensjon (NOURISH-T+) eller til en sammenligningsgruppe (Enhanced Usual Care group - Brief NOURISH-T+). NOURISH-T+ står for å nære vår forståelse av rollemodellering for å forbedre støtte og helse for sunne overganger.

Foreldre til overlevende kreft hos barn (i alderen 5-14 år) med overvekt og fedme, og uten behandling i minst 6 måneder, vil bli rekruttert på tvers av flere pediatriske onkologiske klinikker. University of South Florida (USF) fungerer som koordinerende databehandling og sentralisert forsknings- og intervensjonsteam og vil også rekruttere kvalifiserte deltakere fra sin pediatriske onkologiske klinikk.

NOURISH-T+ retter seg mot foreldre som endringsagenter ved å tilby intensiv opplæring i foreldreferdigheter med vekt på rollemodellering av positiv helseatferd for å fremme utviklingen av sunt kosthold og fysisk aktivitet hos kreftoverlevere hos barn. NOURISH-T+-gruppen vil ha 6 ukentlige, 1-1,5 time, manuelle økter levert ved hjelp av videokonferanser. Det vil være 2 ekstra korte økter hvor barnet vil delta sammen med foreldrene sine for å fremme barnets engasjement. I tillegg vil det være en økt med en pediatrisk onkologisk kostholdsekspert basert på Nicklaus Children's Hospital som vil diskutere personlige ernæringsstrategier. Korte booster-økter på 2-, 4-, 8- og 10-måneder vil maksimere oppbevaring og oppfølgingsdeltakelse. NOURISH-T+-innhold er teoribasert, manuell og bygger på styrker fra vårt tidligere arbeid med NOURISH-T (vår pilot) og NOURISH (vårt arbeid med ellers sunne overvektige og overvektige barn).

Foreldre som er randomisert til Brief NOURISH-T+ vil delta i én informasjonsøkt moderert av en USF-basert intervensjonist ved hjelp av videokonferanser. Sesjonsinnholdet er hentet fra den offentlig tilgjengelige We Can! Håndbok. Foreldre i denne gruppen vil motta nasjonalt tilgjengelige nettbaserte brosjyrer om pediatrisk overvekt/fedme ved to anledninger i løpet av de 6 ukene NOURISH-T+-familiene deltar i studien. Innsjekking vil finne sted 2-, 4-, 8- og 10 måneder etter intervensjonen.

Resultatmål vil bli fullført ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Health System
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pediatriske kreftoverlevende må være:

  1. 5-14 år ved påmelding;
  2. Av aktiv behandling i minst 6 måneder;
  3. Ved eller over 85. BMI %ile;
  4. Kunne fullføre vurderinger ved hjelp av klinikkpersonell og USFs forskningsteam;
  5. Bor hos den deltakende forelderen;
  6. Kunne engasjere seg i PA skreddersydd til gjeldende medisinsk status;
  7. IKKE tar medisiner som påvirker kroppsvekten (f.eks. steroider) innen 6 måneder etter påmelding, og
  8. I remisjon -- PCS som opplever tilbakefall av kreft under intervensjonen vil bli fritatt for ytterligere involvering.
  9. Må være engelsk- eller spansktalende

Deltakende foreldre må:

  • Vær enten biologisk eller adoptiv- og/eller stemødre eller fedre og må være faste foresatte for PCS
  • Vær minst 18 år gammel
  • Identifiseres som hovedmåltidstilberederen hjemme
  • Må være engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre er ikke kvalifisert hvis de ikke er ambulerende og/eller ikke bor minst 50 % av tiden sammen med barnet som deltar.
  • Kvinnelige foreldre som for øyeblikket er gravide vil bli ekskludert fra studien.
  • Barn er ikke kvalifisert til å delta hvis de ikke er ambulerende. I tillegg vil barn som er avdelinger i staten bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOURISH-T+
NOURISH-T+ retter seg mot foreldre som endringsagenter ved å tilby intensiv opplæring i foreldreferdigheter med vekt på rollemodellering av positiv helseatferd for å fremme utviklingen av sunt kosthold og fysisk aktivitet hos kreftoverlevere hos barn. NOURISH-T+-gruppen vil ha 6 ukentlige, 1-1,5 time, manuelle økter levert ved hjelp av videokonferanser. Det vil være 2 ekstra korte økter hvor barnet vil delta sammen med foreldrene sine for å fremme barnets engasjement. I tillegg vil det være en økt med en pediatrisk onkologisk kostholdsekspert basert på Nicklaus Children's Hospital som vil diskutere personlige ernæringsstrategier. Korte booster-økter på 2-, 4-, 8- og 10-måneder vil maksimere oppbevaring og oppfølgingsdeltakelse. NOURISH-T+-innhold er teoribasert, manuell og bygger på styrker fra vårt tidligere arbeid med NOURISH-T (vår pilot) og NOURISH (vårt arbeid med ellers sunne overvektige og overvektige barn).
Atferdsmessig: NOURISH-T+
NOURISH-T+ (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support and Healthy - Transitions) er et 6-sesjons, psykoedukativt program utviklet for å lære foreldre til overlevende kreft i barndommen med overvekt/fedme kunnskap og ferdigheter for å forbedre helse- og livsstilsatferden for barnet deres. og for seg selv.
Aktiv komparator: EUC - Brief NOURISH-T+
EUC-tilstanden (Brief NOURISH-T+) engasjerer foreldre i én informasjonsøkt moderert av en USF-basert intervensjonist ved bruk av videokonferanser. Sesjonsinnholdet er hentet fra den offentlig tilgjengelige We Can! Håndbok. Foreldre i denne gruppen vil motta nasjonalt tilgjengelige nettbaserte brosjyrer om pediatrisk overvekt/fedme ved to anledninger i løpet av de 6 ukene NOURISH-T+-familiene deltar i studien. Innsjekking vil finne sted 2-, 4-, 8- og 10 måneder etter intervensjonen.
Atferdsmessig: Kort NOURISH-T+
Enhanced Usual Care (eller Brief NOURISH-T+) er en forkortet versjon av hele NOURISH-T+-intervensjonen der foreldre er engasjert i en engangsinformasjonsøkt for også å lære kunnskap og ferdigheter for å forbedre helse- og livsstilsatferden for deres barn og for dem selv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Child BMI z-score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Høyde og vekt vil bli målt for å få BMI z-score for kjønn og alder.
baseline til 6 måneder
Endring i Child BMI z-score
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Høyde og vekt vil bli målt for å få BMI z-score for kjønn og alder.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns spiseatferd
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Dietary Recall Automatisert selvadministrert 24-timers dietary recall-2020(ASA24). ASA24 er et svært pålitelig, dataassistert 24-timers kostholdsintervju med animerte guider og lyd- og visuelle signaler for å instruere deltakere og forbedre bruken i lav-litterære populasjoner.
baseline til 6 måneder
Endring i barns spiseatferd
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Dietary Recall Automatisert selvadministrert 24-timers dietary recall-2020(ASA24). ASA24 er et svært pålitelig, dataassistert 24-timers kostholdsintervju med animerte guider og lyd- og visuelle signaler for å instruere deltakere og forbedre bruken i lav-litterære populasjoner.
baseline til 12 måneder
Endring i foreldrenes BMI
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Høyde og vekt vil bli målt og brukt til å beregne kontinuerlig BMI-score for voksne.
baseline til 6 måneder
Endring i foreldrenes BMI
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Høyde og vekt vil bli målt og brukt til å beregne kontinuerlig BMI-score for voksne.
baseline til 12 måneder
Change in Child Physical Activity Behaviors
Tidsramme: baseline to 6 months
Waist-worn accelerometers, wrist-worn accelerometers, or fitness trackers will be worn for at least 4 days to calculate average daily step count.
baseline to 6 months
Change in Child Physical Activity Behaviors
Tidsramme: baseline to 12 months
Waist-worn accelerometers, wrist-worn accelerometers, or fitness trackers will be worn for at least 4 days to calculate average daily step count.
baseline to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY000244
  • R01CA240319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere