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NOURISH-T+: promuovere un'alimentazione sana e comportamenti di esercizio (NOURISH-T+)

26 settembre 2023 aggiornato da: University of South Florida

NOURISH-T+: uno studio di controllo randomizzato rivolto ai genitori nella promozione di un'alimentazione sana e comportamenti di esercizio fisico nei sopravvissuti al cancro pediatrico con sovrappeso/obesità

I sopravvissuti al cancro pediatrico corrono un rischio maggiore di aumento di peso eccessivo e comportamenti di esercizio ridotti con la possibilità che questo rischio peggiori nel tempo. Con oltre l'80% dei malati di cancro pediatrici che vivono fino all'età adulta, molti sopravvissuti al cancro pediatrico sperimentano conseguenze sulla salute a lungo termine come le malattie cardiache, la principale causa di morte in questa popolazione.

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è quello di insegnare ai genitori/tutori competenze che aiuteranno a prevenire e ridurre i problemi di obesità nei sopravvissuti al cancro infantile. In questo studio, i genitori hanno l'opportunità di partecipare a uno dei due gruppi basati sul web in cui i genitori di entrambi i gruppi apprenderanno informazioni preziose per migliorare la salute del loro bambino e di se stessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizza un disegno di studio sperimentale a misure ripetute, randomizzato, controllato, con cluster, con diadi genitore-figlio assegnate a un intervento genitoriale manualizzato, socio-cognitivo basato sull'evidenza (NOURISH-T+) o a un gruppo di confronto (Enhanced Usual Care group - Brief NUTRIENTE-T+). NOURISH-T+ è l'acronimo di Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support and Health for Healthy Transitions.

I genitori di sopravvissuti al cancro pediatrico (età 5-14 anni) con sovrappeso e obesità e senza trattamento per almeno 6 mesi saranno reclutati in più centri di cliniche di oncologia pediatrica. L'Università della Florida del Sud (USF) funge da coordinamento della gestione dei dati e del team di ricerca e intervento centralizzato e recluterà anche i partecipanti idonei dalla sua clinica di oncologia pediatrica.

NOURISH-T+ si rivolge ai genitori come agenti di cambiamento fornendo una formazione intensiva sulle abilità dei genitori che enfatizza la modellazione di comportamenti positivi per la salute per favorire lo sviluppo di un'alimentazione sana e attività fisica nei sopravvissuti al cancro pediatrico. Il gruppo NOURISH-T+ avrà 6 sessioni manuali settimanali, di 1-1,5 ore, erogate tramite videoconferenza. Ci saranno 2 brevi sessioni aggiuntive in cui il bambino parteciperà insieme al genitore per promuovere il coinvolgimento del bambino. Inoltre, ci sarà una sessione con un dietologo oncologico pediatrico del Nicklaus Children's Hospital che discuterà di strategie nutrizionali personalizzate. Brevi sessioni di richiamo a 2, 4, 8 e 10 mesi massimizzeranno la fidelizzazione e la partecipazione al follow-up. Il contenuto di NOURISH-T+ è basato sulla teoria, manualizzato e si basa sui punti di forza del nostro precedente lavoro con NOURISH-T (il nostro progetto pilota) e NOURISH (il nostro lavoro con bambini sovrappeso e obesi altrimenti sani).

I genitori randomizzati a Brief NOURISH-T+ parteciperanno a una sessione informativa moderata da un interventista dell'USF utilizzando la videoconferenza. Il contenuto della sessione è tratto da We Can! Manuale. I genitori di questo gruppo riceveranno opuscoli basati sul web disponibili a livello nazionale sul sovrappeso/obesità pediatrica in due occasioni durante le 6 settimane in cui le famiglie NOURISH-T+ partecipano allo studio. I controlli avranno luogo a 2, 4, 8 e 10 mesi dopo l'intervento.

Le misure dei risultati saranno completate al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marilyn Stern, PhD
  • Numero di telefono: 813-974-0966
  • Email: mstern1@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Sospeso
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida Health System
        • Contatto:
          • Tung T Wynn, MD
          • Numero di telefono: 352-273-9120
          • Email: twynn@ufl.edu
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Sospeso
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathy Ruble, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Sospeso
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I sopravvissuti al cancro pediatrico idonei devono essere:

  1. 5-14 anni al momento dell'immatricolazione;
  2. Interruzione del trattamento attivo per almeno 6 mesi;
  3. pari o superiore all'85° BMI %ile;
  4. In grado di completare le valutazioni con l'aiuto del personale della clinica e del team di ricerca dell'USF;
  5. Residente con il genitore partecipante;
  6. In grado di impegnarsi in PA su misura per lo stato medico attuale;
  7. NON assumere farmaci che influenzano il peso corporeo (ad es. steroidi) entro 6 mesi dall'arruolamento e
  8. In remissione - I PC che sperimentano una ricaduta del cancro durante l'intervento saranno esentati da un ulteriore coinvolgimento.
  9. Deve essere di lingua inglese o spagnola

I Genitori partecipanti devono:

  • Essere biologici o adottivi e/o matrigne o padri e devono essere tutori legali permanenti del PCS
  • Avere almeno 18 anni
  • Si identifica come il principale preparatore di pasti a casa
  • Deve essere di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • I genitori non sono idonei se non sono deambulanti e/o non risiedono almeno il 50% del tempo con il figlio partecipante.
  • Le donne che sono attualmente in stato di gravidanza saranno escluse dallo studio.
  • I bambini non possono partecipare se non sono deambulanti. Inoltre, saranno esclusi dallo studio i bambini che sono affidati allo Stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NUTRIRE-T+
NOURISH-T+ si rivolge ai genitori come agenti di cambiamento fornendo una formazione intensiva sulle abilità dei genitori che enfatizza la modellazione di comportamenti positivi per la salute per favorire lo sviluppo di un'alimentazione sana e attività fisica nei sopravvissuti al cancro pediatrico. Il gruppo NOURISH-T+ avrà 6 sessioni manuali settimanali, di 1-1,5 ore, erogate tramite videoconferenza. Ci saranno 2 brevi sessioni aggiuntive in cui il bambino parteciperà insieme al genitore per promuovere il coinvolgimento del bambino. Inoltre, ci sarà una sessione con un dietologo oncologico pediatrico del Nicklaus Children's Hospital che discuterà di strategie nutrizionali personalizzate. Brevi sessioni di richiamo a 2, 4, 8 e 10 mesi massimizzeranno la fidelizzazione e la partecipazione al follow-up. Il contenuto di NOURISH-T+ è basato sulla teoria, manualizzato e si basa sui punti di forza del nostro precedente lavoro con NOURISH-T (il nostro progetto pilota) e NOURISH (il nostro lavoro con bambini sovrappeso e obesi altrimenti sani).
NOURISH-T+ (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support and Healthy - Transitions) è un programma psicoeducativo di 6 sessioni progettato per insegnare ai genitori di sopravvissuti al cancro infantile con conoscenze e abilità in sovrappeso/obesità per migliorare i comportamenti di salute e stile di vita per il loro bambino e per se stessi.
Comparatore attivo: EUC - Breve NOURISH-T+
La condizione EUC (Brief NOURISH-T+) coinvolge i genitori in una sessione informativa moderata da un interventista dell'USF che utilizza la videoconferenza. Il contenuto della sessione è tratto da We Can! Manuale. I genitori di questo gruppo riceveranno opuscoli basati sul web disponibili a livello nazionale sul sovrappeso/obesità pediatrica in due occasioni durante le 6 settimane in cui le famiglie NOURISH-T+ partecipano allo studio. I controlli avranno luogo a 2, 4, 8 e 10 mesi dopo l'intervento.
Enhanced Usual Care (o Brief NOURISH-T+) è una versione abbreviata dell'intervento completo NOURISH-T+ in cui i genitori sono impegnati in una sessione informativa una tantum per apprendere anche conoscenze e abilità per migliorare i comportamenti di salute e stile di vita per il loro bambino e per loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z del BMI infantile
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Altezza e peso saranno misurati per ottenere il punteggio z BMI per sesso ed età.
basale a 6 mesi
Variazione del punteggio z del BMI infantile
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Altezza e peso saranno misurati per ottenere il punteggio z BMI per sesso ed età.
basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di attività fisica del bambino
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Gli accelerometri indossati in vita verranno indossati per una settimana per calcolare il numero medio di passi giornalieri nell'arco di una settimana. Gli accelerometri misurano oggettivamente la PA giornaliera, inclusi i passi medi al giorno, il tempo trascorso in attività moderatamente vigorose e il tempo sedentario.
basale a 6 mesi
Cambiamento nei comportamenti di attività fisica del bambino
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Gli accelerometri indossati in vita verranno indossati per una settimana per calcolare il numero medio di passi giornalieri nell'arco di una settimana. Gli accelerometri misurano oggettivamente la PA giornaliera, inclusi i passi medi al giorno, il tempo trascorso in attività moderatamente vigorose e il tempo sedentario.
basale a 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti alimentari dei bambini
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Richiamo dietetico Richiamo dietetico automatizzato autosomministrato 24 ore su 24-2020 (ASA24). ASA24 è un'intervista di richiamo dietetico 24 ore su 24 altamente affidabile e assistita da computer con guide animate e segnali audio e visivi per istruire i partecipanti e migliorare l'uso nelle popolazioni a bassa alfabetizzazione.
basale a 6 mesi
Cambiamento nei comportamenti alimentari dei bambini
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Richiamo dietetico Richiamo dietetico automatizzato autosomministrato 24 ore su 24-2020 (ASA24). ASA24 è un'intervista di richiamo dietetico 24 ore su 24 altamente affidabile e assistita da computer con guide animate e segnali audio e visivi per istruire i partecipanti e migliorare l'uso nelle popolazioni a bassa alfabetizzazione.
basale a 12 mesi
Variazione del BMI del genitore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
L'altezza e il peso saranno misurati e utilizzati per calcolare il punteggio BMI continuo per adulti.
basale a 6 mesi
Variazione del BMI del genitore
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
L'altezza e il peso saranno misurati e utilizzati per calcolare il punteggio BMI continuo per adulti.
basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY000244
  • R01CA240319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su NUTRIRE-T+

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