- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656496
NOURISH-T+: promuovere un'alimentazione sana e comportamenti di esercizio (NOURISH-T+)
NOURISH-T+: uno studio di controllo randomizzato rivolto ai genitori nella promozione di un'alimentazione sana e comportamenti di esercizio fisico nei sopravvissuti al cancro pediatrico con sovrappeso/obesità
I sopravvissuti al cancro pediatrico corrono un rischio maggiore di aumento di peso eccessivo e comportamenti di esercizio ridotti con la possibilità che questo rischio peggiori nel tempo. Con oltre l'80% dei malati di cancro pediatrici che vivono fino all'età adulta, molti sopravvissuti al cancro pediatrico sperimentano conseguenze sulla salute a lungo termine come le malattie cardiache, la principale causa di morte in questa popolazione.
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è quello di insegnare ai genitori/tutori competenze che aiuteranno a prevenire e ridurre i problemi di obesità nei sopravvissuti al cancro infantile. In questo studio, i genitori hanno l'opportunità di partecipare a uno dei due gruppi basati sul web in cui i genitori di entrambi i gruppi apprenderanno informazioni preziose per migliorare la salute del loro bambino e di se stessi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto utilizza un disegno di studio sperimentale a misure ripetute, randomizzato, controllato, con cluster, con diadi genitore-figlio assegnate a un intervento genitoriale manualizzato, socio-cognitivo basato sull'evidenza (NOURISH-T+) o a un gruppo di confronto (Enhanced Usual Care group - Brief NUTRIENTE-T+). NOURISH-T+ è l'acronimo di Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support and Health for Healthy Transitions.
I genitori di sopravvissuti al cancro pediatrico (età 5-14 anni) con sovrappeso e obesità e senza trattamento per almeno 6 mesi saranno reclutati in più centri di cliniche di oncologia pediatrica. L'Università della Florida del Sud (USF) funge da coordinamento della gestione dei dati e del team di ricerca e intervento centralizzato e recluterà anche i partecipanti idonei dalla sua clinica di oncologia pediatrica.
NOURISH-T+ si rivolge ai genitori come agenti di cambiamento fornendo una formazione intensiva sulle abilità dei genitori che enfatizza la modellazione di comportamenti positivi per la salute per favorire lo sviluppo di un'alimentazione sana e attività fisica nei sopravvissuti al cancro pediatrico. Il gruppo NOURISH-T+ avrà 6 sessioni manuali settimanali, di 1-1,5 ore, erogate tramite videoconferenza. Ci saranno 2 brevi sessioni aggiuntive in cui il bambino parteciperà insieme al genitore per promuovere il coinvolgimento del bambino. Inoltre, ci sarà una sessione con un dietologo oncologico pediatrico del Nicklaus Children's Hospital che discuterà di strategie nutrizionali personalizzate. Brevi sessioni di richiamo a 2, 4, 8 e 10 mesi massimizzeranno la fidelizzazione e la partecipazione al follow-up. Il contenuto di NOURISH-T+ è basato sulla teoria, manualizzato e si basa sui punti di forza del nostro precedente lavoro con NOURISH-T (il nostro progetto pilota) e NOURISH (il nostro lavoro con bambini sovrappeso e obesi altrimenti sani).
I genitori randomizzati a Brief NOURISH-T+ parteciperanno a una sessione informativa moderata da un interventista dell'USF utilizzando la videoconferenza. Il contenuto della sessione è tratto da We Can! Manuale. I genitori di questo gruppo riceveranno opuscoli basati sul web disponibili a livello nazionale sul sovrappeso/obesità pediatrica in due occasioni durante le 6 settimane in cui le famiglie NOURISH-T+ partecipano allo studio. I controlli avranno luogo a 2, 4, 8 e 10 mesi dopo l'intervento.
Le misure dei risultati saranno completate al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marilyn Stern, PhD
- Numero di telefono: 813-974-0966
- Email: mstern1@usf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Flandra Ismajli, BSW
- Numero di telefono: 813-974-6135
- Email: flandraismaj@usf.edu
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Sospeso
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- University of Florida Health System
-
Contatto:
- Tung T Wynn, MD
- Numero di telefono: 352-273-9120
- Email: twynn@ufl.edu
-
Contatto:
- Clancy B Stargel, MS
- Email: clancy.bryant@peds.ufl.edu
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Sospeso
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Health System
-
Contatto:
- Winsome Thompson, PhD
- Email: wthompson1@med.miami.edu
-
Contatto:
- Olena Ashworth
- Email: osa5040@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- USF Pediatrics
-
Contatto:
- Andrew Galligan, MD
- Email: agalligan@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
-
Contatto:
- Jordan Marchak, PhD
- Numero di telefono: 404-727-2293
- Email: jgillel@emory.edu
-
Contatto:
- Ebonee Harris
- Email: ebonee.harris@choa.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Medicine
-
Contatto:
- Kathy Ruble, PhD
- Numero di telefono: 410-502-2092
- Email: rubleka@jhmi.edu
-
Contatto:
- Destiny Walker
- Email: dwalke64@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- Kathy Ruble, PhD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Shalini Shenoy, MD
- Email: shalinishenoy@wustl.edu
-
Contatto:
- Kara Felts
- Numero di telefono: 314-286-1177
- Email: feltsk@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack Meridian Health
-
Contatto:
- Katharine R Lange, MD
- Numero di telefono: 201-487-8987
- Email: katharine.lange@hmhn.org
-
Contatto:
- Alexis Dompor
- Numero di telefono: 551-996-4781
- Email: alexis.dompor@hmhn.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Sospeso
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I sopravvissuti al cancro pediatrico idonei devono essere:
- 5-14 anni al momento dell'immatricolazione;
- Interruzione del trattamento attivo per almeno 6 mesi;
- pari o superiore all'85° BMI %ile;
- In grado di completare le valutazioni con l'aiuto del personale della clinica e del team di ricerca dell'USF;
- Residente con il genitore partecipante;
- In grado di impegnarsi in PA su misura per lo stato medico attuale;
- NON assumere farmaci che influenzano il peso corporeo (ad es. steroidi) entro 6 mesi dall'arruolamento e
- In remissione - I PC che sperimentano una ricaduta del cancro durante l'intervento saranno esentati da un ulteriore coinvolgimento.
- Deve essere di lingua inglese o spagnola
I Genitori partecipanti devono:
- Essere biologici o adottivi e/o matrigne o padri e devono essere tutori legali permanenti del PCS
- Avere almeno 18 anni
- Si identifica come il principale preparatore di pasti a casa
- Deve essere di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- I genitori non sono idonei se non sono deambulanti e/o non risiedono almeno il 50% del tempo con il figlio partecipante.
- Le donne che sono attualmente in stato di gravidanza saranno escluse dallo studio.
- I bambini non possono partecipare se non sono deambulanti. Inoltre, saranno esclusi dallo studio i bambini che sono affidati allo Stato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NUTRIRE-T+
NOURISH-T+ si rivolge ai genitori come agenti di cambiamento fornendo una formazione intensiva sulle abilità dei genitori che enfatizza la modellazione di comportamenti positivi per la salute per favorire lo sviluppo di un'alimentazione sana e attività fisica nei sopravvissuti al cancro pediatrico.
Il gruppo NOURISH-T+ avrà 6 sessioni manuali settimanali, di 1-1,5 ore, erogate tramite videoconferenza.
Ci saranno 2 brevi sessioni aggiuntive in cui il bambino parteciperà insieme al genitore per promuovere il coinvolgimento del bambino.
Inoltre, ci sarà una sessione con un dietologo oncologico pediatrico del Nicklaus Children's Hospital che discuterà di strategie nutrizionali personalizzate.
Brevi sessioni di richiamo a 2, 4, 8 e 10 mesi massimizzeranno la fidelizzazione e la partecipazione al follow-up.
Il contenuto di NOURISH-T+ è basato sulla teoria, manualizzato e si basa sui punti di forza del nostro precedente lavoro con NOURISH-T (il nostro progetto pilota) e NOURISH (il nostro lavoro con bambini sovrappeso e obesi altrimenti sani).
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NOURISH-T+ (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support and Healthy - Transitions) è un programma psicoeducativo di 6 sessioni progettato per insegnare ai genitori di sopravvissuti al cancro infantile con conoscenze e abilità in sovrappeso/obesità per migliorare i comportamenti di salute e stile di vita per il loro bambino e per se stessi.
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Comparatore attivo: EUC - Breve NOURISH-T+
La condizione EUC (Brief NOURISH-T+) coinvolge i genitori in una sessione informativa moderata da un interventista dell'USF che utilizza la videoconferenza.
Il contenuto della sessione è tratto da We Can! Manuale.
I genitori di questo gruppo riceveranno opuscoli basati sul web disponibili a livello nazionale sul sovrappeso/obesità pediatrica in due occasioni durante le 6 settimane in cui le famiglie NOURISH-T+ partecipano allo studio.
I controlli avranno luogo a 2, 4, 8 e 10 mesi dopo l'intervento.
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Enhanced Usual Care (o Brief NOURISH-T+) è una versione abbreviata dell'intervento completo NOURISH-T+ in cui i genitori sono impegnati in una sessione informativa una tantum per apprendere anche conoscenze e abilità per migliorare i comportamenti di salute e stile di vita per il loro bambino e per loro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio z del BMI infantile
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Altezza e peso saranno misurati per ottenere il punteggio z BMI per sesso ed età.
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basale a 6 mesi
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Variazione del punteggio z del BMI infantile
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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Altezza e peso saranno misurati per ottenere il punteggio z BMI per sesso ed età.
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basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei comportamenti di attività fisica del bambino
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Gli accelerometri indossati in vita verranno indossati per una settimana per calcolare il numero medio di passi giornalieri nell'arco di una settimana.
Gli accelerometri misurano oggettivamente la PA giornaliera, inclusi i passi medi al giorno, il tempo trascorso in attività moderatamente vigorose e il tempo sedentario.
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nei comportamenti di attività fisica del bambino
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
|
Gli accelerometri indossati in vita verranno indossati per una settimana per calcolare il numero medio di passi giornalieri nell'arco di una settimana.
Gli accelerometri misurano oggettivamente la PA giornaliera, inclusi i passi medi al giorno, il tempo trascorso in attività moderatamente vigorose e il tempo sedentario.
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basale a 12 mesi
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Cambiamento nei comportamenti alimentari dei bambini
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Richiamo dietetico Richiamo dietetico automatizzato autosomministrato 24 ore su 24-2020 (ASA24).
ASA24 è un'intervista di richiamo dietetico 24 ore su 24 altamente affidabile e assistita da computer con guide animate e segnali audio e visivi per istruire i partecipanti e migliorare l'uso nelle popolazioni a bassa alfabetizzazione.
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basale a 6 mesi
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Cambiamento nei comportamenti alimentari dei bambini
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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Richiamo dietetico Richiamo dietetico automatizzato autosomministrato 24 ore su 24-2020 (ASA24).
ASA24 è un'intervista di richiamo dietetico 24 ore su 24 altamente affidabile e assistita da computer con guide animate e segnali audio e visivi per istruire i partecipanti e migliorare l'uso nelle popolazioni a bassa alfabetizzazione.
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basale a 12 mesi
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Variazione del BMI del genitore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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L'altezza e il peso saranno misurati e utilizzati per calcolare il punteggio BMI continuo per adulti.
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basale a 6 mesi
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Variazione del BMI del genitore
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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L'altezza e il peso saranno misurati e utilizzati per calcolare il punteggio BMI continuo per adulti.
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basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82. doi: 10.1056/NEJMsa060185.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity and trends in body mass index among US children and adolescents, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):483-90. doi: 10.1001/jama.2012.40. Epub 2012 Jan 17.
- Stern M, Ewing L, Davila E, Thompson AL, Hale G, Mazzeo S. Design and rationale for NOURISH-T: a randomized control trial targeting parents of overweight children off cancer treatment. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:227-37. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.018. Epub 2015 Jan 2.
- Ruble K, Davis CL, Han HR. Endothelial health in childhood acute lymphoid leukemia survivors: pilot evaluation with peripheral artery tonometry. J Pediatr Hematol Oncol. 2015 Mar;37(2):117-20. doi: 10.1097/MPH.0000000000000122.
- Ruble K, Scarvalone S, Gallicchio L, Davis C, Wells D. Group Physical Activity Intervention for Childhood Cancer Survivors: A Pilot Study. J Phys Act Health. 2016 Mar;13(3):352-9. doi: 10.1123/jpah.2015-0050. Epub 2015 Aug 13.
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- Hudson MM, Mertens AC, Yasui Y, Hobbie W, Chen H, Gurney JG, Yeazel M, Recklitis CJ, Marina N, Robison LR, Oeffinger KC; Childhood Cancer Survivor Study Investigators. Health status of adult long-term survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1583-92. doi: 10.1001/jama.290.12.1583.
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Prove cliniche su Cancro
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su NUTRIRE-T+
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University of South FloridaUniversity of Pittsburgh; Johns Hopkins All Children's HospitalCompletato
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St. Mary's University, TwickenhamGoldsmiths, University of London; London South Bank UniversityCompletato
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Aspire Nutrition, LLPNon ancora reclutamentoDisturbi della nutrizione | Stanchezza mentale | Abitudini alimentari | Dieta, sana | Problemi alimentari | Comportamento alimentare | Abitudini alimentari | Stress mentale | Nutrizione scarsa | Problema di salute mentale | Nutrizione, sana | Mangiare, Compulsivo | Disturbo alimentare Fissazione del peso
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Biotronik SE & Co. KGCompletatoArresto cardiaco | BradicardiaDanimarca, Hong Kong, Austria, Germania, Belgio
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Biotronik SE & Co. KGCompletatoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolareGermania, Repubblica Ceca
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University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarReclutamentoSviluppo della prima infanziaMadagascar
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.ReclutamentoLinfoma | Mieloma multiplo | Leucemia linfoblastica acutaCina
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...CompletatoLinfoma non Hodgkin | Leucemia mieloide acuta | Leucemia acuta | Leucemia Mieloide Acuta | Leucemia Mieloide Cronica | Sindromi Mielodisplastiche (MDS) | Leucemia linfoblastica acuta (ALL) | Leucemia mieloide cronica | Sindrome mieloproliferativaStati Uniti
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The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.Sconosciuto
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoFase 1 per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica durg-farmaco di YYC506-T e YYC506-ADislipidemieCorea, Repubblica di