Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOURISH-T+: Fremme af sund kost og motionsadfærd (NOURISH-T+)

26. september 2023 opdateret af: University of South Florida

NOURISH-T+: Et randomiseret kontrolforsøg målrettet forældre til at fremme sund kost og motionsadfærd hos pædiatriske kræftoverlevere med overvægt/fedme

Pædiatriske kræftoverlevere har en øget risiko for overdreven vægtøgning og reduceret træningsadfærd med mulighed for, at denne risiko forværres over tid. Med over 80 % af pædiatriske kræftpatienter, der lever til voksenalderen, oplever mange pædiatriske kræftoverlevere langsigtede helbredskonsekvenser såsom hjertesygdomme - den største dødsårsag i denne befolkning.

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at lære forældre/plejere færdigheder, der vil hjælpe med at forebygge og reducere problemerne med fedme hos børnekræftoverlevere. I denne undersøgelse har forældre mulighed for at deltage i en af ​​to webbaserede grupper, hvor forældre i hver gruppe vil lære værdifuld information for at forbedre deres barns og sig selv sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt anvender en klynge randomiseret, kontrolleret, gentagne foranstaltninger forsøgsstudie design, med forældre-barn-dyader tildelt en evidens-informeret manuel, social-kognitiv forældreintervention (NOURISH-T+) eller til en sammenligningsgruppe (Enhanced Usual Care group - Brief NOURISH-T+). NOURISH-T+ står for Næring af vores forståelse af rollemodellering for at forbedre støtte og sundhed til sunde overgange.

Forældre til pædiatriske kræftoverlevere (i alderen 5-14 år) med overvægt og fedme og uden behandling i mindst 6 måneder vil blive rekrutteret på tværs af flere pædiatriske onkologiske klinikker. University of South Florida (USF) fungerer som koordinerende datastyring og centraliseret forsknings- og interventionsteam og vil også rekruttere kvalificerede deltagere fra sin pædiatriske onkologiske klinik.

NOURISH-T+ retter sig mod forældre som forandringsagenter ved at tilbyde intensiv træning i forældrefærdigheder, der lægger vægt på rollemodellering af positiv sundhedsadfærd for at fremme udviklingen af ​​sund kost og fysisk aktivitet hos børn, der overlever kræft. NOURISH-T+-gruppen vil have 6 ugentlige, 1-1,5 timers manuelle sessioner leveret ved hjælp af videokonferencer. Der vil være 2 ekstra korte sessioner, hvor barnet vil deltage sammen med deres forælder for at fremme barnets engagement. Derudover vil der være en session med en pædiatrisk onkologisk diætist baseret på Nicklaus Children's Hospital, som vil diskutere personlige ernæringsstrategier. Korte booster-sessioner på 2, 4, 8 og 10 måneder vil maksimere fastholdelse og opfølgningsdeltagelse. NOURISH-T+ indhold er teoribaseret, manualiseret og bygger på styrker fra vores tidligere arbejde med NOURISH-T (vores pilot) og NOURISH (vores arbejde med ellers sunde overvægtige og fede børn).

Forældre, der er randomiseret til Brief NOURISH-T+, vil deltage i en informationssession modereret af en USF-baseret interventionist ved hjælp af videokonferencer. Sessionsindhold er taget fra det offentligt tilgængelige We Can! Brugervejledning. Forældre i denne gruppe vil modtage nationalt tilgængelige webbaserede brochurer om pædiatrisk overvægt/fedme ved to lejligheder i løbet af de 6 uger, som NOURISH-T+ familier deltager i undersøgelsen. Indtjekning vil finde sted 2-, 4-, 8- og 10 måneder efter interventionen.

Resultatmål vil blive afsluttet ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marilyn Stern, PhD
  • Telefonnummer: 813-974-0966
  • E-mail: mstern1@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Suspenderet
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Suspenderet
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Ruble, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Suspenderet
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede pædiatriske kræftoverlevere skal være:

  1. 5-14 år ved indskrivning;
  2. Ude af aktiv behandling i mindst 6 måneder;
  3. Ved eller over den 85. BMI %ile;
  4. I stand til at gennemføre vurderinger med hjælp fra klinikpersonale og USF-forskerteamet;
  5. Bor hos den deltagende forælder;
  6. I stand til at engagere sig i PA skræddersyet til den aktuelle medicinske status;
  7. IKKE tager medicin, der påvirker kropsvægten (f.eks. steroider) inden for 6 måneder efter tilmelding, og
  8. I remission -- PCS, der oplever et tilbagefald af kræft under interventionen, vil blive fritaget for yderligere involvering.
  9. Skal være engelsk- eller spansktalende

Deltagende forældre skal:

  • Vær enten biologisk eller adoptiv- og/eller stedmødre eller -fædre og skal være faste værger for PCS
  • Vær mindst 18 år gammel
  • Identificeres som hovedmåltidstilberederen derhjemme
  • Skal være engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre er ikke berettigede, hvis de ikke er ambulante og/eller ikke bor mindst 50 % af tiden sammen med deres deltagende barn.
  • Kvindelige forældre, der i øjeblikket er gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Børn er ikke berettiget til at deltage, hvis de ikke er ambulante. Derudover vil børn, der er afdelinger i staten, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOURISH-T+
NOURISH-T+ retter sig mod forældre som forandringsagenter ved at tilbyde intensiv træning i forældrefærdigheder, der lægger vægt på rollemodellering af positiv sundhedsadfærd for at fremme udviklingen af ​​sund kost og fysisk aktivitet hos børn, der overlever kræft. NOURISH-T+-gruppen vil have 6 ugentlige, 1-1,5 timers manuelle sessioner leveret ved hjælp af videokonferencer. Der vil være 2 ekstra korte sessioner, hvor barnet vil deltage sammen med deres forælder for at fremme barnets engagement. Derudover vil der være en session med en pædiatrisk onkologisk diætist baseret på Nicklaus Children's Hospital, som vil diskutere personlige ernæringsstrategier. Korte booster-sessioner på 2, 4, 8 og 10 måneder vil maksimere fastholdelse og opfølgningsdeltagelse. NOURISH-T+ indhold er teoribaseret, manualiseret og bygger på styrker fra vores tidligere arbejde med NOURISH-T (vores pilot) og NOURISH (vores arbejde med ellers sunde overvægtige og fede børn).
Adfærdsmæssigt: NOURISH-T+
NOURISH-T+ (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support and Healthy - Transitions) er et 6-sessions, psykoedukativt program designet til at lære forældre til børnekræftoverlevere med overvægt/fedme viden og færdigheder til at forbedre sundhed og livsstilsadfærd for deres barn og for dem selv.
Aktiv komparator: EUC - Brief NOURISH-T+
EUC-tilstanden (Brief NOURISH-T+) involverer forældre i én informationssession modereret af en USF-baseret interventionist ved hjælp af videokonferencer. Sessionsindhold er taget fra det offentligt tilgængelige We Can! Brugervejledning. Forældre i denne gruppe vil modtage nationalt tilgængelige webbaserede brochurer om pædiatrisk overvægt/fedme ved to lejligheder i løbet af de 6 uger, som NOURISH-T+ familier deltager i undersøgelsen. Indtjekning vil finde sted 2-, 4-, 8- og 10 måneder efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Kort NOURISH-T+
Enhanced Usual Care (eller Brief NOURISH-T+) er en forkortet version af den fulde NOURISH-T+ intervention, hvor forældre er involveret i en engangs informationssession for også at lære viden og færdigheder til at forbedre sundheden og livsstilsadfærden for deres barn og for dem selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns BMI z-score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Højde og vægt vil blive målt for at opnå BMI z-score for køn og alder.
baseline til 6 måneder
Ændring i børns BMI z-score
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Højde og vægt vil blive målt for at opnå BMI z-score for køn og alder.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns fysiske aktivitetsadfærd
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Taljebårne accelerometre vil blive båret i en uge for at beregne det gennemsnitlige daglige antal skridt over en uge. Accelerometre måler objektivt daglig PA, inklusive gennemsnitlige skridt om dagen, tid brugt i moderat kraftig aktivitet og stillesiddende tid.
baseline til 6 måneder
Ændring i børns fysiske aktivitetsadfærd
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Taljebårne accelerometre vil blive båret i en uge for at beregne det gennemsnitlige daglige antal skridt over en uge. Accelerometre måler objektivt daglig PA, inklusive gennemsnitlige skridt om dagen, tid brugt i moderat kraftig aktivitet og stillesiddende tid.
baseline til 12 måneder
Ændring i børns spiseadfærd
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Kosttilbagekaldelse Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse-2020(ASA24). ASA24 er et yderst pålideligt, computerassisteret 24-timers kosttilbagekaldelsesinterview med animerede guider og lyd- og visuelle signaler for at instruere deltagere og forbedre brugen i befolkninger med lav læsefærdighed.
baseline til 6 måneder
Ændring i børns spiseadfærd
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Kosttilbagekaldelse Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse-2020(ASA24). ASA24 er et yderst pålideligt, computerassisteret 24-timers kosttilbagekaldelsesinterview med animerede guider og lyd- og visuelle signaler for at instruere deltagere og forbedre brugen i befolkninger med lav læsefærdighed.
baseline til 12 måneder
Ændring i forældre BMI
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Højde og vægt vil blive målt og brugt til at beregne kontinuerlig BMI-score for voksne.
baseline til 6 måneder
Ændring i forældre BMI
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Højde og vægt vil blive målt og brugt til at beregne kontinuerlig BMI-score for voksne.
baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY000244
  • R01CA240319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOURISH-T+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner