Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NOURISH-T+: пропаганда здорового питания и занятий спортом (NOURISH-T+)

7 августа 2026 г. обновлено: University of South Florida

NOURISH-T+: рандомизированное контрольное исследование, ориентированное на родителей, в пропаганде здорового питания и физических упражнений у детей, перенесших рак, с избыточным весом/ожирением

Выжившие после рака у детей подвержены повышенному риску чрезмерного увеличения веса и снижения физической активности, причем этот риск со временем может ухудшиться. Поскольку более 80% детей, больных раком, доживают до зрелого возраста, многие дети, пережившие рак, испытывают долгосрочные последствия для здоровья, такие как болезни сердца, которые являются основной причиной смерти в этой популяции.

Целью этого клинического исследования является обучение родителей/опекунов навыкам, которые помогут предотвратить и уменьшить проблемы ожирения у детей, перенесших рак. В этом исследовании у родителей есть возможность участвовать в одной из двух интернет-групп, в которых родители из любой группы узнают ценную информацию для улучшения здоровья своего ребенка и себя.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте используется групповое рандомизированное, контролируемое исследование с повторными измерениями, в котором диады родитель-ребенок распределяются в ручное социально-когнитивное родительское вмешательство, основанное на фактических данных (NOURISH-T+), или в группу сравнения (группа расширенного обычного ухода - краткое изложение). ПИТАНИЕ-Т+). NOURISH-T+ расшифровывается как «Обеспечение нашего понимания ролевого моделирования для улучшения поддержки и здоровья для здоровых переходов».

Родители детей, перенесших рак (в возрасте 5-14 лет) с избыточным весом и ожирением и не получающих лечения в течение как минимум 6 месяцев, будут набраны в нескольких центрах детской онкологической клиники. Университет Южной Флориды (USF) выступает в качестве координирующего управления данными и централизованной исследовательской и интервенционной группы, а также будет набирать подходящих участников из своей детской онкологической клиники.

NOURISH-T+ ориентируется на родителей как проводников изменений, проводя интенсивное обучение родителей навыкам, подчеркивая ролевое моделирование положительного поведения в отношении здоровья, чтобы способствовать развитию здорового питания и физической активности у детей, перенесших рак. Группа NOURISH-T+ будет иметь 6 еженедельных, 1-1,5 часов, ручных занятий, проводимых с использованием видеоконференцсвязи. Будут 2 дополнительных коротких занятия, в которых ребенок будет участвовать вместе со своим родителем, чтобы способствовать вовлечению детей. Кроме того, будет проведена одна сессия с детским онкологом-диетологом из Детской больницы Никлауса, который обсудит индивидуальные стратегии питания. Кратковременные повторные сеансы через 2, 4, 8 и 10 месяцев максимизируют удержание и последующее участие. Контент NOURISH-T+ основан на теории, описан вручную и основан на сильных сторонах нашей предыдущей работы с NOURISH-T (наш пилотный проект) и NOURISH (наша работа со здоровыми детьми с избыточным весом и ожирением).

Родители, рандомизированные для участия в брифинге NOURISH-T+, примут участие в одном информационном сеансе, который модерирует интервенционист из USF с использованием видеоконференцсвязи. Содержание сессии взято из общедоступного We Can! Руководство. Родители в этой группе получат общедоступные веб-брошюры о педиатрическом избыточном весе/ожирении дважды в течение 6 недель, когда семьи NOURISH-T+ участвуют в исследовании. Контрольные осмотры будут проходить через 2, 4, 8 и 10 месяцев после вмешательства.

Оценка результатов будет завершена на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida Health System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подходящие дети, выжившие после рака, должны быть:

  1. 5-14 лет при зачислении;
  2. Прекращение активного лечения не менее 6 месяцев;
  3. На уровне 85-го ИМТ или выше;
  4. Возможность пройти оценку с помощью персонала клиники и исследовательской группы USF;
  5. Проживание с участвующим родителем;
  6. Возможность заниматься физкультурой с учетом текущего медицинского состояния;
  7. НЕ принимать лекарства, влияющие на массу тела (например, стероиды) в течение 6 месяцев после регистрации, и
  8. В стадии ремиссии - PCS, у которых во время вмешательства возник рецидив рака, освобождаются от дальнейшего участия.
  9. Должен быть англо- или испаноязычным

Участвующие родители должны:

  • Быть либо биологическими, либо приемными и/или приемными матерями или отцами и должны быть постоянными законными опекунами PCS.
  • Быть не моложе 18 лет
  • Идентифицирует себя как основного готовителя еды дома
  • Должен быть англо- или испаноязычным

Критерий исключения:

  • Родители не имеют права, если они не передвигаются и/или не проживают как минимум 50% времени со своим участвующим ребенком.
  • Родители женского пола, которые в настоящее время беременны, будут исключены из исследования.
  • Дети не имеют права участвовать, если они не передвигаются. Кроме того, из исследования будут исключены дети, находящиеся на попечении государства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИТАНИЕ-Т+
NOURISH-T+ ориентируется на родителей как проводников изменений, проводя интенсивное обучение родителей навыкам, подчеркивая ролевое моделирование положительного поведения в отношении здоровья, чтобы способствовать развитию здорового питания и физической активности у детей, перенесших рак. Группа NOURISH-T+ будет иметь 6 еженедельных, 1-1,5 часов, ручных занятий, проводимых с использованием видеоконференцсвязи. Будут 2 дополнительных коротких занятия, в которых ребенок будет участвовать вместе со своим родителем, чтобы способствовать вовлечению детей. Кроме того, будет проведена одна сессия с детским онкологом-диетологом из Детской больницы Никлауса, который обсудит индивидуальные стратегии питания. Кратковременные повторные сеансы через 2, 4, 8 и 10 месяцев максимизируют удержание и последующее участие. Контент NOURISH-T+ основан на теории, описан вручную и основан на сильных сторонах нашей предыдущей работы с NOURISH-T (наш пилотный проект) и NOURISH (наша работа со здоровыми детьми с избыточным весом и ожирением).
Поведенческий: ПИТАНИЕ-Т+
NOURISH-T+ (Воспитание нашего понимания ролевого моделирования для улучшения поддержки и здорового образа жизни) — это психообразовательная программа из 6 занятий, предназначенная для обучения родителей детей, переживших рак, с избыточным весом/ожирением, знаниями и навыками для улучшения здоровья и образа жизни их ребенка. и для себя.
Активный компаратор: EUC - Краткое описание NOURISH-T+
Условие EUC (Brief NOURISH-T+) вовлекает родителей в один информационный сеанс, который модерируется специалистом по вмешательству из USF с использованием видеоконференцсвязи. Содержание сессии взято из общедоступного We Can! Руководство. Родители в этой группе получат общедоступные веб-брошюры о педиатрическом избыточном весе/ожирении дважды в течение 6 недель, когда семьи NOURISH-T+ участвуют в исследовании. Контрольные осмотры будут проходить через 2, 4, 8 и 10 месяцев после вмешательства.
Поведенческий: Краткое описание ПИТАНИЕ-Т+
Расширенный обычный уход (или краткое описание NOURISH-T+) представляет собой сокращенную версию полного вмешательства NOURISH-T+, в рамках которого родители участвуют в разовом информационном сеансе, чтобы также получить знания и навыки для улучшения здоровья и образа жизни своего ребенка и для себя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя ИМТ ребенка
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Рост и вес будут измерены для получения z-показателя ИМТ для пола и возраста.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение z-показателя ИМТ ребенка
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Рост и вес будут измерены для получения z-показателя ИМТ для пола и возраста.
исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пищевого поведения ребенка
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Диетический отзыв Автоматизированный 24-часовой диетический отзыв-2020 (ASA24). ASA24 — это высоконадежное компьютеризированное 24-часовое интервью на память о питании с анимированными руководствами, аудио- и визуальными подсказками для обучения участников и повышения эффективности использования среди населения с низким уровнем грамотности.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение пищевого поведения ребенка
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Диетический отзыв Автоматизированный 24-часовой диетический отзыв-2020 (ASA24). ASA24 — это высоконадежное компьютеризированное 24-часовое интервью на память о питании с анимированными руководствами, аудио- и визуальными подсказками для обучения участников и повышения эффективности использования среди населения с низким уровнем грамотности.
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение родительского ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Рост и вес будут измерены и использованы для расчета непрерывного показателя ИМТ для взрослых.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение родительского ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Рост и вес будут измерены и использованы для расчета непрерывного показателя ИМТ для взрослых.
исходный уровень до 12 месяцев
Change in Child Physical Activity Behaviors
Временное ограничение: baseline to 6 months
Waist-worn accelerometers, wrist-worn accelerometers, or fitness trackers will be worn for at least 4 days to calculate average daily step count.
baseline to 6 months
Change in Child Physical Activity Behaviors
Временное ограничение: baseline to 12 months
Waist-worn accelerometers, wrist-worn accelerometers, or fitness trackers will be worn for at least 4 days to calculate average daily step count.
baseline to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY000244
  • R01CA240319 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться