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NOURISH-T+: Förderung von gesundem Ess- und Bewegungsverhalten (NOURISH-T+)

7. August 2026 aktualisiert von: University of South Florida

NOURISH-T+: Eine randomisierte Kontrollstudie, die sich an Eltern richtet, um gesundes Ess- und Bewegungsverhalten bei Überlebenden von Kinderkrebs mit Übergewicht/Adipositas zu fördern

Überlebende von Kinderkrebs haben ein erhöhtes Risiko einer übermäßigen Gewichtszunahme und eines reduzierten Bewegungsverhaltens, wobei sich dieses Risiko im Laufe der Zeit möglicherweise verschlimmert. Da über 80 % der pädiatrischen Krebspatienten das Erwachsenenalter erreichen, leiden viele pädiatrische Krebsüberlebende unter langfristigen gesundheitlichen Folgen wie Herzerkrankungen – der Haupttodesursache in dieser Bevölkerungsgruppe.

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, Eltern/Betreuern Fähigkeiten beizubringen, die dazu beitragen, die Probleme der Fettleibigkeit bei Krebsüberlebenden im Kindesalter zu verhindern und zu verringern. In dieser Studie haben Eltern die Möglichkeit, an einer von zwei webbasierten Gruppen teilzunehmen, in denen Eltern in beiden Gruppen wertvolle Informationen erhalten, um die Gesundheit ihres Kindes und ihrer selbst zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt verwendet ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit wiederholten Messungen, bei dem Eltern-Kind-Dyaden einer evidenz-informierten manuellen, sozial-kognitiven Elternintervention (NOURISH-T+) oder einer Vergleichsgruppe (Enhanced Usual Care group - Brief NÄHREND-T+). NOURISH-T+ steht für Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support and Health for Healthy Transitions.

Eltern von pädiatrischen Krebsüberlebenden (im Alter von 5-14 Jahren) mit Übergewicht und Adipositas, die mindestens 6 Monate lang nicht behandelt wurden, werden an mehreren Standorten von pädiatrischen Onkologiekliniken rekrutiert. Die University of South Florida (USF) fungiert als koordinierendes Datenmanagement- und zentralisiertes Forschungs- und Interventionsteam und wird auch geeignete Teilnehmer aus ihrer pädiatrischen Onkologieklinik rekrutieren.

NOURISH-T+ richtet sich an Eltern als Agenten des Wandels, indem es ein intensives Training der Elternfähigkeiten anbietet, bei dem der Schwerpunkt auf der Vorbildfunktion für positives Gesundheitsverhalten liegt, um die Entwicklung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität bei pädiatrischen Krebsüberlebenden zu fördern. Die NOURISH-T+-Gruppe hat 6 wöchentliche, 1-1,5-stündige, manuelle Sitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Es wird 2 zusätzliche kurze Sitzungen geben, an denen das Kind zusammen mit seinen Eltern teilnimmt, um das Engagement der Kinder zu fördern. Zusätzlich wird es eine Sitzung mit einem Ernährungsberater für pädiatrische Onkologie aus dem Nicklaus Children's Hospital geben, der personalisierte Ernährungsstrategien besprechen wird. Kurze Auffrischungssitzungen nach 2, 4, 8 und 10 Monaten maximieren die Retention und Follow-up-Teilnahme. Die Inhalte von NOURISH-T+ sind theoriebasiert, manualisiert und bauen auf den Stärken unserer früheren Arbeit mit NOURISH-T (unserem Pilotprojekt) und NOURISH (unserer Arbeit mit ansonsten gesunden, übergewichtigen und fettleibigen Kindern) auf.

Eltern, die für Brief NOURISH-T+ randomisiert wurden, nehmen an einer Informationssitzung teil, die von einem USF-basierten Interventionisten per Videokonferenz moderiert wird. Der Sitzungsinhalt stammt aus dem öffentlich zugänglichen We Can! Handbuch. Eltern in dieser Gruppe erhalten während der 6 Wochen, in denen NOURISH-T+-Familien an der Studie teilnehmen, zweimal landesweit verfügbare webbasierte Broschüren zum Thema Übergewicht/Adipositas bei Kindern. Check-ins finden 2, 4, 8 und 10 Monate nach der Intervention statt.

Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Health System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anspruchsberechtigte Kinderkrebsüberlebende müssen sein:

  1. 5-14 Jahre bei Einschreibung;
  2. Keine aktive Behandlung für mindestens 6 Monate;
  3. Bei oder über dem 85. BMI-Prozentil;
  4. Kann mit Hilfe des Klinikpersonals und des USF-Forschungsteams Bewertungen durchführen;
  5. Wohnen beim teilnehmenden Elternteil;
  6. In der Lage, sich an PA zu beteiligen, die auf den aktuellen medizinischen Status zugeschnitten sind;
  7. KEINE Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen (z. B. Steroide) innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung, und
  8. In Remission – PCS, die während des Eingriffs einen Krebsrückfall erleiden, werden von der weiteren Beteiligung entschuldigt.
  9. Muss Englisch oder Spanisch sprechen

Teilnehmende Eltern müssen:

  • Sie müssen entweder leibliche oder Adoptiv- und/oder Stiefmütter oder -väter sein und ständige Erziehungsberechtigte der PCS sein
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Identifiziert sich als Hauptzubereiter von Mahlzeiten zu Hause
  • Muss Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht gehfähig sind und/oder nicht mindestens 50 % der Zeit bei ihrem teilnehmenden Kind wohnen.
  • Weibliche Eltern, die derzeit schwanger sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Kinder sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht gehfähig sind. Darüber hinaus werden Kinder, die Mündel des Staates sind, von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NÄHREND-T+
NOURISH-T+ richtet sich an Eltern als Agenten des Wandels, indem es ein intensives Training der Elternfähigkeiten anbietet, bei dem der Schwerpunkt auf der Vorbildfunktion für positives Gesundheitsverhalten liegt, um die Entwicklung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität bei pädiatrischen Krebsüberlebenden zu fördern. Die NOURISH-T+-Gruppe hat 6 wöchentliche, 1-1,5-stündige, manuelle Sitzungen, die per Videokonferenz durchgeführt werden. Es wird 2 zusätzliche kurze Sitzungen geben, an denen das Kind zusammen mit seinen Eltern teilnimmt, um das Engagement der Kinder zu fördern. Zusätzlich wird es eine Sitzung mit einem Ernährungsberater für pädiatrische Onkologie aus dem Nicklaus Children's Hospital geben, der personalisierte Ernährungsstrategien besprechen wird. Kurze Auffrischungssitzungen nach 2, 4, 8 und 10 Monaten maximieren die Retention und Follow-up-Teilnahme. Die Inhalte von NOURISH-T+ sind theoriebasiert, manualisiert und bauen auf den Stärken unserer früheren Arbeit mit NOURISH-T (unserem Pilotprojekt) und NOURISH (unserer Arbeit mit ansonsten gesunden, übergewichtigen und fettleibigen Kindern) auf.
Verhalten: NÄHREND-T+
NOURISH-T+ (Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support and Healthy – Transitions) ist ein psychoedukatives Programm mit 6 Sitzungen, das entwickelt wurde, um Eltern von Krebsüberlebenden im Kindesalter mit Übergewicht/Adipositas Wissen und Fähigkeiten beizubringen, die Gesundheit und das Lebensstilverhalten ihres Kindes zu verbessern und für sich.
Aktiver Komparator: EUC - Unterhose NOURISH-T+
Die EUC-Bedingung (Brief NOURISH-T +) bezieht Eltern in eine Informationssitzung ein, die von einem USF-basierten Interventionisten per Videokonferenz moderiert wird. Der Sitzungsinhalt stammt aus dem öffentlich zugänglichen We Can! Handbuch. Eltern in dieser Gruppe erhalten während der 6 Wochen, in denen NOURISH-T+-Familien an der Studie teilnehmen, zweimal landesweit verfügbare webbasierte Broschüren zum Thema Übergewicht/Adipositas bei Kindern. Check-ins finden 2, 4, 8 und 10 Monate nach der Intervention statt.
Verhalten: Kurzes NOURISH-T+
Enhanced Usual Care (oder Brief NOURISH-T+) ist eine abgekürzte Version der vollständigen NOURISH-T+-Intervention, bei der Eltern an einer einmaligen Informationssitzung teilnehmen, um auch Kenntnisse und Fähigkeiten zu erlernen, um die Gesundheit und das Lebensstilverhalten ihres Kindes zu verbessern und für sich selbst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Größe und Gewicht werden gemessen, um den BMI z-Score für Geschlecht und Alter zu erhalten.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Größe und Gewicht werden gemessen, um den BMI z-Score für Geschlecht und Alter zu erhalten.
Ausgangsbasis bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Essverhaltens von Kindern
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Dietary Recall Automated Self-administrated 24-hour Dietary Recall-2020(ASA24). ASA24 ist ein äußerst zuverlässiges, computergestütztes 24-Stunden-Interview zur Erinnerung an die Ernährung mit animierten Leitfäden sowie akustischen und visuellen Hinweisen, um die Teilnehmer zu unterweisen und die Nutzung in Bevölkerungsgruppen mit geringer Alphabetisierung zu verbessern.
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung des Essverhaltens von Kindern
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Dietary Recall Automated Self-administrated 24-hour Dietary Recall-2020(ASA24). ASA24 ist ein äußerst zuverlässiges, computergestütztes 24-Stunden-Interview zur Erinnerung an die Ernährung mit animierten Leitfäden sowie akustischen und visuellen Hinweisen, um die Teilnehmer zu unterweisen und die Nutzung in Bevölkerungsgruppen mit geringer Alphabetisierung zu verbessern.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des Eltern-BMI
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Größe und Gewicht werden gemessen und zur Berechnung des kontinuierlichen BMI-Scores für Erwachsene verwendet.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung des Eltern-BMI
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Größe und Gewicht werden gemessen und zur Berechnung des kontinuierlichen BMI-Scores für Erwachsene verwendet.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Change in Child Physical Activity Behaviors
Zeitfenster: baseline to 6 months
Waist-worn accelerometers, wrist-worn accelerometers, or fitness trackers will be worn for at least 4 days to calculate average daily step count.
baseline to 6 months
Change in Child Physical Activity Behaviors
Zeitfenster: baseline to 12 months
Waist-worn accelerometers, wrist-worn accelerometers, or fitness trackers will be worn for at least 4 days to calculate average daily step count.
baseline to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY000244
  • R01CA240319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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