Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NOURISH-T+: Promoción de hábitos saludables de alimentación y ejercicio (NOURISH-T+)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of South Florida

NOURISH-T+: un ensayo de control aleatorizado dirigido a padres para promover conductas de alimentación y ejercicio saludables en sobrevivientes de cáncer pediátrico con sobrepeso/obesidad

Los sobrevivientes de cáncer pediátrico tienen un mayor riesgo de aumento de peso excesivo y comportamientos de ejercicio reducidos, con la posibilidad de que este riesgo empeore con el tiempo. Con más del 80% de los pacientes pediátricos con cáncer que viven hasta la edad adulta, muchos sobrevivientes de cáncer pediátrico experimentan consecuencias a largo plazo para la salud, como enfermedades cardíacas, la principal causa de muerte en esta población.

El propósito de este estudio de investigación clínica es enseñar a los padres/cuidadores habilidades que ayudarán a prevenir y reducir los problemas de obesidad en los sobrevivientes de cáncer infantil. En este estudio, los padres tienen la oportunidad de participar en uno de dos grupos basados ​​en la web en los que los padres de cualquier grupo aprenderán información valiosa para mejorar la salud de sus hijos y la de ellos mismos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto emplea un diseño de estudio de ensayo de medidas repetidas, controlado y aleatorizado por conglomerados, con díadas de padres e hijos asignados a una intervención para padres sociocognitiva, manualizada e informada por la evidencia (NOURISH-T+) o a un grupo de comparación (grupo de Atención Habitual Mejorada - Breve NOURISH-T+). NOURISH-T+ significa Nutrir nuestra comprensión de los modelos de roles para mejorar el apoyo y la salud para transiciones saludables.

Los padres de sobrevivientes de cáncer pediátrico (de 5 a 14 años de edad) con sobrepeso y obesidad, y que no hayan recibido tratamiento durante al menos 6 meses, serán reclutados en múltiples sitios de clínicas de oncología pediátrica. La Universidad del Sur de Florida (USF, por sus siglas en inglés) actúa como equipo coordinador de gestión de datos e investigación centralizada e intervención y también reclutará participantes elegibles de su clínica de oncología pediátrica.

NOURISH-T+ se enfoca en los padres como agentes de cambio al brindar capacitación intensiva en habilidades para padres que enfatiza el modelo a seguir de comportamientos de salud positivos para fomentar el desarrollo de una alimentación saludable y actividad física en sobrevivientes de cáncer pediátrico. El grupo NOURISH-T+ tendrá 6 sesiones semanales, de 1 a 1,5 horas, manualizadas, impartidas mediante videoconferencia. Habrá 2 sesiones breves adicionales en las que el niño participará junto con sus padres para promover la participación infantil. Además, habrá una sesión con un dietista de oncología pediátrica del Nicklaus Children's Hospital que hablará sobre estrategias nutricionales personalizadas. Las breves sesiones de refuerzo a los 2, 4, 8 y 10 meses maximizarán la retención y la participación en el seguimiento. El contenido de NOURISH-T+ se basa en la teoría, está manualizado y se basa en los puntos fuertes de nuestro trabajo anterior con NOURISH-T (nuestro programa piloto) y NOURISH (nuestro trabajo con niños obesos y con sobrepeso que, por lo demás, son sanos).

Los padres asignados aleatoriamente a Brief NOURISH-T+ participarán en una sesión de información moderada por un intervencionista basado en USF mediante videoconferencia. El contenido de la sesión se toma del We Can! disponible públicamente. Manual. Los padres de este grupo recibirán folletos en línea disponibles a nivel nacional sobre sobrepeso/obesidad pediátrica en dos ocasiones durante las 6 semanas en que las familias NOURISH-T+ participan en el estudio. Los registros se realizarán a los 2, 4, 8 y 10 meses después de la intervención.

Las medidas de resultado se completarán al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marilyn Stern, PhD
  • Número de teléfono: 813-974-0966
  • Correo electrónico: mstern1@usf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Flandra Ismajli, BSW
  • Número de teléfono: 813-974-6135
  • Correo electrónico: flandraismaj@usf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Suspendido
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health System
        • Contacto:
          • Tung T Wynn, MD
          • Número de teléfono: 352-273-9120
          • Correo electrónico: twynn@ufl.edu
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Suspendido
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • USF Pediatrics
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Jordan Marchak, PhD
          • Número de teléfono: 404-727-2293
          • Correo electrónico: jgillel@emory.edu
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contacto:
          • Kathy Ruble, PhD
          • Número de teléfono: 410-502-2092
          • Correo electrónico: rubleka@jhmi.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathy Ruble, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kara Felts
          • Número de teléfono: 314-286-1177
          • Correo electrónico: feltsk@wustl.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian Health
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Suspendido
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sobrevivientes de cáncer pediátrico elegibles deben ser:

  1. 5-14 años de edad en el momento de la inscripción;
  2. Sin tratamiento activo durante al menos 6 meses;
  3. En o por encima del percentil 85 de IMC;
  4. Capaz de completar evaluaciones con la ayuda del personal de la clínica y el equipo de investigación de la USF;
  5. Residir con el padre participante;
  6. Capaz de participar en PA adaptada al estado médico actual;
  7. NO tomar medicamentos que afecten el peso corporal (p. ej., esteroides) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, y
  8. En remisión: los PCS que experimenten una recaída del cáncer durante la intervención no podrán participar más.
  9. Debe ser de habla inglesa o española.

Los padres participantes deben:

  • Ser biológicos o adoptivos y/o padrastros o madrastras y ser tutores legales permanentes del PCS
  • Tener al menos 18 años
  • Se identifica como el principal preparador de comidas en casa.
  • Debe ser de habla inglesa o española.

Criterio de exclusión:

  • Los padres no son elegibles si no son ambulatorios y/o no residen al menos el 50 % del tiempo con su hijo participante.
  • Las madres que estén actualmente embarazadas serán excluidas del estudio.
  • Los niños no son elegibles para participar si no son ambulatorios. Además, los niños que están bajo la tutela del estado serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NUTRIR-T+
NOURISH-T+ se enfoca en los padres como agentes de cambio al brindar capacitación intensiva en habilidades para padres que enfatiza el modelo a seguir de comportamientos de salud positivos para fomentar el desarrollo de una alimentación saludable y actividad física en sobrevivientes de cáncer pediátrico. El grupo NOURISH-T+ tendrá 6 sesiones semanales, de 1 a 1,5 horas, manualizadas, impartidas mediante videoconferencia. Habrá 2 sesiones breves adicionales en las que el niño participará junto con sus padres para promover la participación infantil. Además, habrá una sesión con un dietista de oncología pediátrica del Nicklaus Children's Hospital que hablará sobre estrategias nutricionales personalizadas. Las breves sesiones de refuerzo a los 2, 4, 8 y 10 meses maximizarán la retención y la participación en el seguimiento. El contenido de NOURISH-T+ se basa en la teoría, está manualizado y se basa en los puntos fuertes de nuestro trabajo anterior con NOURISH-T (nuestro programa piloto) y NOURISH (nuestro trabajo con niños obesos y con sobrepeso que, por lo demás, son sanos).
Conductual: NUTRIR-T+
NOURISH-T+ (Nutrir nuestra comprensión de los modelos de roles para mejorar el apoyo y las transiciones saludables) es un programa psicoeducativo de 6 sesiones diseñado para enseñar a los padres de sobrevivientes de cáncer infantil con sobrepeso/obesidad conocimientos y habilidades para mejorar la salud y los comportamientos de estilo de vida de sus hijos. y por ellos mismos.
Comparador activo: EUC - Breve NOURISH-T+
La condición EUC (Brief NOURISH-T+) involucra a los padres en una sesión de información moderada por un intervencionista basado en USF mediante videoconferencia. El contenido de la sesión se toma del We Can! disponible públicamente. Manual. Los padres de este grupo recibirán folletos en línea disponibles a nivel nacional sobre sobrepeso/obesidad pediátrica en dos ocasiones durante las 6 semanas en que las familias NOURISH-T+ participan en el estudio. Los registros se realizarán a los 2, 4, 8 y 10 meses después de la intervención.
Conductual: Calzoncillo NOURISH-T+
Enhanced Usual Care (o Brief NOURISH-T+) es una versión abreviada de la intervención NOURISH-T+ completa en la que los padres participan en una sesión informativa única para aprender conocimientos y habilidades para mejorar la salud y los comportamientos de estilo de vida de sus hijos y para ellos mismos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación z del IMC del niño
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Se medirá la altura y el peso para obtener la puntuación z del IMC para el sexo y la edad.
línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación z del IMC del niño
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Se medirá la altura y el peso para obtener la puntuación z del IMC para el sexo y la edad.
línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos de actividad física de los niños
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Se usarán acelerómetros en la cintura durante una semana para calcular el promedio diario de pasos durante una semana. Los acelerómetros miden objetivamente la actividad física diaria, incluidos los pasos promedio por día, el tiempo dedicado a la actividad moderada a vigorosa y el tiempo sedentario.
línea de base a 6 meses
Cambio en los comportamientos de actividad física de los niños
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Se usarán acelerómetros en la cintura durante una semana para calcular el promedio diario de pasos durante una semana. Los acelerómetros miden objetivamente la actividad física diaria, incluidos los pasos promedio por día, el tiempo dedicado a la actividad moderada a vigorosa y el tiempo sedentario.
línea de base a 12 meses
Cambio en los comportamientos alimentarios de los niños
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Recordatorio dietético Autoadministrado automatizado 24-Hour Dietary Recall-2020 (ASA24). ASA24 es una entrevista de recordatorio dietético de 24 horas asistida por computadora altamente confiable con guías animadas y señales de audio y visuales para instruir a los participantes y mejorar el uso en poblaciones con bajo nivel de alfabetización.
línea de base a 6 meses
Cambio en los comportamientos alimentarios de los niños
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Recordatorio dietético Autoadministrado automatizado 24-Hour Dietary Recall-2020 (ASA24). ASA24 es una entrevista de recordatorio dietético de 24 horas asistida por computadora altamente confiable con guías animadas y señales de audio y visuales para instruir a los participantes y mejorar el uso en poblaciones con bajo nivel de alfabetización.
línea de base a 12 meses
Cambio en el IMC de los padres
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
La altura y el peso se medirán y se utilizarán para calcular la puntuación continua del IMC de adultos.
línea de base a 6 meses
Cambio en el IMC de los padres
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
La altura y el peso se medirán y se utilizarán para calcular la puntuación continua del IMC de adultos.
línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY000244
  • R01CA240319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre NUTRIR-T+

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir