老眼成人の近見視力を一時的に改善するためのピロカルピン点眼液の安全性と有効性 (VISION-1)
2021年8月5日 更新者：Eyenovia Inc.
老眼の成人の近見視力を一時的に改善するための Optejet® Microdose Dispenser を使用した 1% および 2% のピロカルピン点眼液の安全性と有効性に関する第 3 相試験
ボランティア参加者は、スクリーニング訪問中に適格性について評価されます。研究の包含/除外基準を満たすものは、3回の治療訪問が予定されています。
各治療来院時に、3 つの試験溶液のうちの 1 つを両眼に自己投与します。
その後、有効性と安全性の評価が 3 時間にわたって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- VISION-1 Study Site #21
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- VISION-1 Study Site #52
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- VISION-1 Study Site #54
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- VISION-1 Study Site #53
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- VISION-1 Study Site #50
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- VISION-1 Study Site #17
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- VISION-1 Study Site #22
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- VISION-1 Study Site #51
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- VISION-1 Study Site #03
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 日常生活に影響を与え、近方矯正が必要な近方視力の低下
- -0.0 logMar以上の最良矯正遠方視力（BCDVA）
- マニフェスト屈折球相当 ≥ -2.00 ディオプター (D) および ≤ +2.00 D
- 0.4 から 0.7 logMAR までの単眼 DCNVA
主な除外基準:
- 緑内障または高眼圧症の診断
- 虹彩角が狭い
- -眼内手術、屈折矯正手術、レーザー治療、または虹彩手術の病歴
- 角膜、レンズ、網膜、毛様体、または虹彩の臨床的に重大な異常
- -重度/深刻な眼の状態またはその他の不安定な病状の存在/病歴
- 明らかな斜視、弱視、または眼振の存在または病歴
- -局所または全身の眼科薬が必要な現在活動中の眼疾患、人工涙液を使用して管理されるドライアイ症候群を除く
- -スクリーニング来院から30日以内の臨床的に重大な外部眼炎症
- -現在の使用または硬質ガス透過性（RGP）コンタクトレンズの使用履歴 スクリーニング訪問から30日以内
- -既知のピロカルピンアレルギーまたはピロカルピンの使用に対する禁忌
- 先天性心奇形、弁疾患、またはその他の心疾患の存在または病歴
- Optejetを使用して研究ソリューションを自己管理する被験者の能力を制限する関節炎または制限された運動調整を無効にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロカルピン1%溶液
Optejet ディスペンサーで投与される 1% ピロカルピン点眼液
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Optejetマイクロドーズディスペンサーで投与されるピロカルピン1%または2%点眼液
他の名前：
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実験的：ピロカルピン 2% 溶液
Optejet ディスペンサーで投与される 2% ピロカルピン点眼液
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Optejetマイクロドーズディスペンサーで投与されるピロカルピン1%または2%点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ溶液
Optejetディスペンサーで投与されるプラセボ点眼液
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Optejetマイクロドーズディスペンサーで投与されるビークル点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薄明視、高コントラスト、両眼距離補正近視視力 (DCNVA) で 15 文字以上を獲得した被験者の割合
時間枠：投与後120分
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ベースラインと比較して、薄明視、高コントラスト、両眼 DCNVA で 15 文字以上を獲得した被験者の割合。
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投与後120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH、Eyenovia Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。