Sicurezza ed efficacia delle soluzioni oculari con pilocarpina per il miglioramento temporaneo della visione da vicino negli adulti presbiti (VISION-1)
5 agosto 2021 aggiornato da: Eyenovia Inc.
Uno studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche di pilocarpina all'1% e al 2% somministrate con il dispensatore di microdosi Optejet® per il miglioramento temporaneo della visione da vicino negli adulti con presbiopia
I partecipanti volontari vengono valutati per l'idoneità durante una visita di screening; quelli che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio sono programmati per 3 visite di trattamento.
Ad ogni visita di trattamento, 1 delle 3 soluzioni in studio viene autosomministrata a entrambi gli occhi.
Successivamente, le valutazioni di efficacia e sicurezza vengono eseguite per un periodo di 3 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- VISION-1 Study Site #21
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- VISION-1 Study Site #52
-
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- VISION-1 Study Site #54
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- VISION-1 Study Site #53
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- VISION-1 Study Site #50
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- VISION-1 Study Site #17
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
- VISION-1 Study Site #22
-
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- VISION-1 Study Site #51
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- VISION-1 Study Site #03
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- Scarsa visione da vicino che influisce sulla vita quotidiana che richiede una correzione da vicino
- Acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 0,0 logMar o superiore
- Rifrazione manifesta equivalente sferico ≥ -2,00 diottrie (D) e ≤ +2,00 D
- DCNVA monoculare tra 0,4 e 0,7 logMAR, inclusi
Criteri di esclusione primari:
- Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare
- Angoli iridocorneali stretti
- Storia di chirurgia intraoculare, chirurgia refrattiva, trattamento laser o chirurgia dell'iride
- Anomalie clinicamente significative di cornea, cristallino, retina, corpo ciliare o iride
- Presenza/storia di una condizione oculare grave/seria o di qualsiasi altra condizione medica instabile
- Presenza o anamnesi di strabismo manifesto, ambliopia o nistagmo
- Malattia oculare attiva attuale per la quale è necessario un farmaco oftalmico topico o sistemico, ad eccezione della sindrome dell'occhio secco gestita con lacrime artificiali
- Infiammazione oculare esterna clinicamente significativa entro 30 giorni dalla visita di screening
- Uso attuale o storia di uso di lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) entro 30 giorni dalla visita di screening
- Allergia nota alla pilocarpina o controindicazione all'uso della pilocarpina
- Presenza o anamnesi di anomalia cardiaca congenita, malattia valvolare o altra malattia cardiaca
- Artrite invalidante o coordinazione motoria limitata che limiterebbe la capacità del soggetto di auto-somministrarsi la soluzione dello studio utilizzando l'Optejet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione di pilocarpina all'1%.
Soluzione oftalmica di pilocarpina all'1% somministrata con il dosatore Optejet
|
Soluzione oftalmica di pilocarpina 1% o 2% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Soluzione di pilocarpina al 2%.
Soluzione oftalmica di pilocarpina al 2% somministrata con il dosatore Optejet
|
Soluzione oftalmica di pilocarpina 1% o 2% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Soluzione placebo
Soluzione oftalmica placebo somministrata con il dispenser Optejet
|
Soluzione oftalmica veicolare somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti che guadagnano ≥ 15 lettere in mesopica, ad alto contrasto, distanza binoculare corretta vicino all'acuità visiva (DCNVA)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione
|
La percentuale di soggetti che guadagnano ≥ 15 lettere in DCNVA binoculare mesopica, ad alto contrasto rispetto al basale.
|
120 minuti dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYN-PRS-PI-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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