Sikkerhet og effekt av Pilocarpine Eye Solutions for midlertidig forbedring av nærsyn hos presbyopiske voksne (VISION-1)
5. august 2021 oppdatert av: Eyenovia Inc.
En fase 3-studie av sikkerheten og effekten av 1 % og 2 % pilokarpin oftalmiske løsninger administrert med Optejet® mikrodosedispenser for midlertidig forbedring av nærsyn hos voksne med presbyopi
Frivillige deltakere blir evaluert for kvalifisering under et screeningbesøk; De som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier er planlagt for 3 behandlingsbesøk.
Ved hvert behandlingsbesøk blir 1 av de 3 studieløsningene selvadministrert til begge øyne.
Etterpå utføres effekt- og sikkerhetsvurderinger over en 3-timers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- VISION-1 Study Site #21
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- VISION-1 Study Site #52
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- VISION-1 Study Site #54
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- VISION-1 Study Site #53
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- VISION-1 Study Site #50
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- VISION-1 Study Site #17
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
- VISION-1 Study Site #22
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- VISION-1 Study Site #51
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- VISION-1 Study Site #03
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Primære inkluderingskriterier:
- Dårlig nærsyn som påvirker dagliglivet som krever nesten korrigering
- Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,0 logMar eller bedre
- Manifest sfærisk brytningsekvivalent ≥ -2,00 dioptrier (D) og ≤ +2,00 D
- Monokulær DCNVA mellom 0,4 og 0,7 logMAR, inklusive
Primære eksklusjonskriterier:
- Diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon
- Smale iridocorneale vinkler
- Anamnese med intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi, laserbehandling eller iriskirurgi
- Klinisk signifikant abnormitet i hornhinnen, linsen, netthinnen, ciliærkroppen eller iris
- Tilstedeværelse/historie av en alvorlig/alvorlig øyetilstand eller annen ustabil medisinsk tilstand
- Tilstedeværelse eller historie med åpenbar skjeling, amblyopi eller nystagmus
- Aktuell aktiv øyesykdom der topisk eller systemisk oftalmisk medisinering er nødvendig, bortsett fra tørre øyne syndrom behandlet med kunstige tårer
- Klinisk signifikant ekstern okulær betennelse innen 30 dager etter screeningbesøk
- Nåværende bruk eller historie med bruk av stive gasspermeable (RGP) kontaktlinser innen 30 dager etter screeningbesøk
- Kjent pilokarpinallergi eller kontraindikasjon for bruk av pilokarpin
- Tilstedeværelse eller historie med medfødt hjerteanomali, klaffesykdom eller annen hjertesykdom
- Deaktivering av leddgikt eller begrenset motorisk koordinasjon som ville begrense forsøkspersonens evne til å selvadministrere studieløsning ved hjelp av Optejet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilokarpin 1 % løsning
1 % pilokarpin oftalmisk oppløsning administrert med Optejet-dispenseren
|
Pilokarpin 1 % eller 2 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pilokarpin 2 % løsning
2 % pilokarpin oftalmisk oppløsning administrert med Optejet-dispenseren
|
Pilokarpin 1 % eller 2 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo løsning
Placebo oftalmisk oppløsning administrert med Optejet-dispenseren
|
Oftalmisk oppløsning for kjøretøy administrert med Optejet mikrodosedispenser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som får ≥ 15 bokstaver i mesopisk, høy kontrast, kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: 120 minutter etter dosering
|
Andelen forsøkspersoner som får ≥ 15 bokstaver i mesopisk binokulær DCNVA med høy kontrast sammenlignet med baseline.
|
120 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYN-PRS-PI-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .