Veiligheid en werkzaamheid van Pilocarpine-oogoplossingen voor tijdelijke verbetering van dichtbijzien bij volwassenen met presbyopie (VISION-1)
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Eyenovia Inc.
Een fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 1% en 2% pilocarpine oogheelkundige oplossingen toegediend met de Optejet® Microdose Dispenser voor tijdelijke verbetering van het zicht dichtbij bij volwassenen met presbyopie
Vrijwillige deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid tijdens een screeningbezoek; degenen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria van de studie worden ingepland voor 3 behandelingsbezoeken.
Bij elk behandelingsbezoek wordt 1 van de 3 onderzoeksoplossingen aan beide ogen zelf toegediend.
Daarna worden werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd gedurende een periode van 3 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- VISION-1 Study Site #21
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- VISION-1 Study Site #52
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- VISION-1 Study Site #54
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- VISION-1 Study Site #53
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- VISION-1 Study Site #50
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- VISION-1 Study Site #17
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
- VISION-1 Study Site #22
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- VISION-1 Study Site #51
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- VISION-1 Study Site #03
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Primaire opnamecriteria:
- Slecht zicht dichtbij dat invloed heeft op het dagelijks leven dat correctie van dichtbij vereist
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,0 logMar of beter
- Manifest refractie sferisch equivalent ≥ -2,00 dioptrieën (D) en ≤ +2,00 D
- Monoculaire DCNVA tussen 0,4 en 0,7 logMAR, inclusief
Primaire uitsluitingscriteria:
- Diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie
- Smalle iridocorneale hoeken
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie, refractieve chirurgie, laserbehandeling of irischirurgie
- Klinisch significante afwijking van hoornvlies, lens, netvlies, corpus ciliare of iris
- Aanwezigheid/voorgeschiedenis van een ernstige/ernstige oogaandoening of een andere onstabiele medische aandoening
- Aanwezigheid of geschiedenis van manifest scheelzien, amblyopie of nystagmus
- Huidige actieve oogziekte waarvoor lokale of systemische oftalmische medicatie nodig is, met uitzondering van het droge-ogen-syndroom dat wordt behandeld met kunsttranen
- Klinisch significante uitwendige oogontsteking binnen 30 dagen na screeningsbezoek
- Huidig gebruik of geschiedenis van gebruik van starre gasdoorlatende (RGP) contactlenzen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Bekende pilocarpine-allergie of contra-indicatie voor het gebruik van pilocarpine
- Aanwezigheid of geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen, klepaandoeningen of andere hartaandoeningen
- Uitschakelen van artritis of beperkte motorische coördinatie die het vermogen van de proefpersoon zou beperken om zelf de studieoplossing toe te dienen met behulp van de Optejet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilocarpine 1% oplossing
1% pilocarpine oftalmische oplossing toegediend met de Optejet-dispenser
|
Pilocarpine 1% of 2% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pilocarpine 2% oplossing
2% pilocarpine oftalmische oplossing toegediend met de Optejet-dispenser
|
Pilocarpine 1% of 2% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-oplossing
Placebo-oogheelkundige oplossing toegediend met de Optejet-dispenser
|
Voertuig oogheelkundige oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 15 letters wint in mesopisch, hoog contrast, binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 120 minuten na dosering
|
Het percentage proefpersonen dat ≥ 15 letters wint in mesopische, hoog contrast, binoculaire DCNVA in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
120 minuten na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYN-PRS-PI-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .