Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pilocarpine Eye Solutions til midlertidig forbedring af nærsynet hos alderssynede voksne (VISION-1)

5. august 2021 opdateret af: Eyenovia Inc.

Et fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​1 % og 2 % pilocarpin oftalmiske opløsninger administreret med Optejet® mikrodosisdispenser til midlertidig forbedring af nærsynet hos voksne med presbyopi

Frivillige deltagere vurderes for berettigelse under et screeningsbesøg; dem, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, er planlagt til 3 behandlingsbesøg. Ved hvert behandlingsbesøg administreres 1 af de 3 undersøgelsesløsninger til begge øjne. Derefter udføres effekt- og sikkerhedsvurderinger over en 3-timers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • VISION-1 Study Site #21
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • VISION-1 Study Site #52
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • VISION-1 Study Site #54
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • VISION-1 Study Site #53
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • VISION-1 Study Site #50
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • VISION-1 Study Site #17
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • VISION-1 Study Site #22
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • VISION-1 Study Site #51
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • VISION-1 Study Site #03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Dårligt nærsyn påvirker dagligdagen, som kræver næsten korrektion
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,0 logMar eller bedre
  • Manifest refraktion sfærisk ækvivalent ≥ -2,00 Dioptrier (D) og ≤ +2,00 D
  • Monokulær DCNVA mellem 0,4 og 0,7 logMAR inklusive

Primære ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af glaukom eller okulær hypertension
  • Smalle iridocorneale vinkler
  • Anamnese med intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi, laserbehandling eller iriskirurgi
  • Klinisk signifikant abnormitet i hornhinden, linsen, nethinden, ciliærlegemet eller iris
  • Tilstedeværelse/historie af en alvorlig/alvorlig øjenlidelse eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand
  • Tilstedeværelse eller historie med åbenbar skelning, amblyopi eller nystagmus
  • Aktuel aktiv øjensygdom, for hvilken topisk eller systemisk oftalmisk medicin er nødvendig, bortset fra tørre øjne syndrom behandlet med kunstige tårer
  • Klinisk signifikant ekstern okulær betændelse inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Nuværende brug eller historie med brug af stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Kendt pilocarpinallergi eller kontraindikation for brug af pilocarpin
  • Tilstedeværelse eller historie med medfødt hjerteanomali, klapsygdom eller anden hjertesygdom
  • Inaktivering af gigt eller begrænset motorisk koordination, der ville begrænse forsøgspersonens evne til selv at administrere undersøgelsesløsning ved hjælp af Optejet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilocarpin 1% opløsning
1 % pilocarpin oftalmisk opløsning administreret med Optejet-dispenseren
Medicin: Pilocarpin Oftalmisk
Pilocarpin 1 % eller 2 % oftalmisk opløsning administreret med Optejet mikrodosisdispenser
Andre navne:
  • MicroLine
Eksperimentel: Pilocarpin 2% opløsning
2 % pilocarpin oftalmisk opløsning administreret med Optejet-dispenseren
Medicin: Pilocarpin Oftalmisk
Pilocarpin 1 % eller 2 % oftalmisk opløsning administreret med Optejet mikrodosisdispenser
Andre navne:
  • MicroLine
Placebo komparator: Placebo løsning
Placebo oftalmisk opløsning indgivet med Optejet-dispenseren
Medicin: Placebo
Oftalmisk opløsning til køretøjer administreret med Optejet mikrodosisdispenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der får ≥ 15 bogstaver i mesopisk, høj kontrast, binokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: 120 minutter efter dosering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der får ≥ 15 bogstaver i mesopisk binokulær DCNVA med høj kontrast sammenlignet med baseline.
120 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYN-PRS-PI-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilocarpin Oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner