Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de las soluciones oculares de pilocarpina para la mejora temporal de la visión de cerca en adultos con presbicia (VISION-1)

5 de agosto de 2021 actualizado por: Eyenovia Inc.

Un estudio de fase 3 de la seguridad y eficacia de las soluciones oftálmicas de pilocarpina al 1 % y al 2 % administradas con el dispensador de microdosis Optejet® para la mejora temporal de la visión de cerca en adultos con presbicia

Se evalúa la elegibilidad de los participantes voluntarios durante una visita de selección; aquellos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio están programados para 3 visitas de tratamiento. En cada visita de tratamiento, 1 de las 3 soluciones del estudio se autoadministra en ambos ojos. Posteriormente, se realizan evaluaciones de eficacia y seguridad durante un período de 3 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • VISION-1 Study Site #21
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • VISION-1 Study Site #52
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • VISION-1 Study Site #54
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • VISION-1 Study Site #53
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • VISION-1 Study Site #50
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • VISION-1 Study Site #17
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • VISION-1 Study Site #22
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • VISION-1 Study Site #51
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • VISION-1 Study Site #03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • Mala visión de cerca que afecta la vida diaria y requiere corrección de cerca
  • Agudeza visual de distancia mejor corregida (BCDVA) de 0,0 logMar o mejor
  • Equivalente esférico de refracción manifiesta ≥ -2,00 dioptrías (D) y ≤ +2,00 D
  • Monocular DCNVA entre 0,4 y 0,7 logMAR, inclusive

Criterios de exclusión primarios:

  • Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular
  • Ángulos iridocorneales estrechos
  • Antecedentes de cirugía intraocular, cirugía refractiva, tratamiento con láser o cirugía del iris
  • Anomalía clínicamente significativa de la córnea, el cristalino, la retina, el cuerpo ciliar o el iris
  • Presencia/antecedentes de una afección ocular grave/grave o cualquier otra afección médica inestable
  • Presencia o antecedentes de estrabismo manifiesto, ambliopía o nistagmo
  • Enfermedad ocular activa actual para la cual es necesaria medicación oftálmica tópica o sistémica, excepto el síndrome del ojo seco manejado con lágrimas artificiales
  • Inflamación ocular externa clínicamente significativa dentro de los 30 días de la visita de selección
  • Uso actual o historial de uso de lentes de contacto rígidas permeables al gas (RGP) dentro de los 30 días previos a la visita de selección
  • Alergia conocida a la pilocarpina o contraindicación para el uso de pilocarpina
  • Presencia o antecedentes de anomalía cardíaca congénita, enfermedad de las válvulas u otra enfermedad cardíaca
  • Artritis incapacitante o coordinación motora limitada que limitaría la capacidad del sujeto para autoadministrarse la solución de estudio con Optejet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de pilocarpina al 1%
Solución oftálmica de pilocarpina al 1% administrada con el dosificador Optejet
Droga: Pilocarpina oftálmica
Solución oftálmica de pilocarpina al 1% o al 2% administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Otros nombres:
  • Microlínea
Experimental: Solución de pilocarpina al 2%
Solución oftálmica de pilocarpina al 2% administrada con el dosificador Optejet
Droga: Pilocarpina oftálmica
Solución oftálmica de pilocarpina al 1% o al 2% administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Otros nombres:
  • Microlínea
Comparador de placebos: Solución de placebo
Solución oftálmica de placebo administrada con el dispensador Optejet
Droga: Placebo
Solución oftálmica vehículo administrada con el dosificador de microdosis Optejet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que ganan ≥ 15 letras en agudeza visual de cerca binocular corregida de distancia mesopica, de alto contraste (DCNVA)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosificación
La proporción de sujetos que ganaron ≥ 15 letras en DCNVA binocular mesópica de alto contraste en comparación con la línea de base.
120 minutos después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eyenovia Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYN-PRS-PI-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pilocarpina oftálmica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir