Segurança e eficácia das soluções oculares de pilocarpina para melhora temporária da visão de perto em adultos presbitas (VISION-1)
5 de agosto de 2021 atualizado por: Eyenovia Inc.
Um estudo de fase 3 da segurança e eficácia de soluções oftálmicas de pilocarpina a 1% e 2% administradas com o dispensador de microdose Optejet® para melhora temporária da visão de perto em adultos com presbiopia
Os participantes voluntários são avaliados quanto à elegibilidade durante uma visita de triagem; aqueles que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo são agendados para 3 consultas de tratamento.
Em cada visita de tratamento, 1 das 3 soluções de estudo é autoadministrada em ambos os olhos.
Posteriormente, as avaliações de eficácia e segurança são realizadas durante um período de 3 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- VISION-1 Study Site #21
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- VISION-1 Study Site #52
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- VISION-1 Study Site #54
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- VISION-1 Study Site #53
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- VISION-1 Study Site #50
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- VISION-1 Study Site #17
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- VISION-1 Study Site #22
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- VISION-1 Study Site #51
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- VISION-1 Study Site #03
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Visão de perto ruim afetando a vida diária que requer correção de perto
- Acuidade visual para longe com melhor correção (BCDVA) de 0,0 logMar ou melhor
- Equivalente esférico de refração manifesta ≥ -2,00 dioptrias (D) e ≤ +2,00 D
- DCNVA monocular entre 0,4 e 0,7 logMAR, inclusive
Critérios de exclusão primários:
- Diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular
- Ângulos iridocorneais estreitos
- História de cirurgia intraocular, cirurgia refrativa, tratamento a laser ou cirurgia de íris
- Anormalidade clinicamente significativa da córnea, cristalino, retina, corpo ciliar ou íris
- Presença/histórico de condição ocular grave/grave ou qualquer outra condição médica instável
- Presença ou história de estrabismo manifesto, ambliopia ou nistagmo
- Doença ocular ativa atual para a qual é necessária medicação oftálmica tópica ou sistêmica, exceto para síndrome do olho seco tratada com lágrimas artificiais
- Inflamação ocular externa clinicamente significativa dentro de 30 dias da visita de triagem
- Uso atual ou histórico de uso de lentes de contato rígidas gás permeáveis (RGP) dentro de 30 dias da visita de triagem
- Alergia conhecida à pilocarpina ou contraindicação ao uso de pilocarpina
- Presença ou história de anomalia cardíaca congênita, doença valvular ou outra doença cardíaca
- Artrite incapacitante ou coordenação motora limitada que limitaria a capacidade do sujeito de auto-administrar a solução de estudo usando o Optejet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de Pilocarpina 1%
Solução oftálmica de pilocarpina a 1% administrada com o dispensador Optejet
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Pilocarpina 1% ou 2% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdose Optejet
Outros nomes:
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Experimental: Solução de Pilocarpina 2%
Solução oftálmica de pilocarpina a 2% administrada com o dispensador Optejet
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Pilocarpina 1% ou 2% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdose Optejet
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução Placebo
Solução oftálmica placebo administrada com o dispensador Optejet
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Solução oftálmica veículo administrada com o dispensador de microdose Optejet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que ganham ≥ 15 letras em mesópico, alto contraste, distância binocular corrigida para perto da acuidade visual (DCNVA)
Prazo: 120 minutos após a dosagem
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A proporção de indivíduos que ganham ≥ 15 letras em mesópico, alto contraste, DCNVA binocular em comparação com a linha de base.
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120 minutos após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYN-PRS-PI-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .