Pilocarpine Eye Solutions -silmäratkaisujen turvallisuus ja tehokkuus ikäikäisten aikuisten lähinäön tilapäiseen parantamiseen (VISION-1)
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Eyenovia Inc.
Kolmannen vaiheen tutkimus 1 %:n ja 2 %:n Pilocarpine-silmäliuosten turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun niitä annetaan Optejet®-mikroannosannostelijalla näön tilapäiseen parantamiseen aikuisilla, joilla on ikänäköisyys
Vapaaehtoisten osallistujien kelpoisuus arvioidaan seulontakäynnin aikana; niille, jotka täyttävät tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, on varattu 3 hoitokäyntiä.
Jokaisella hoitokäynnillä yksi kolmesta tutkimusliuoksesta annetaan itse molempiin silmiin.
Sen jälkeen teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan 3 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- VISION-1 Study Site #21
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- VISION-1 Study Site #52
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- VISION-1 Study Site #54
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- VISION-1 Study Site #53
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- VISION-1 Study Site #50
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- VISION-1 Study Site #17
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
- VISION-1 Study Site #22
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- VISION-1 Study Site #51
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- VISION-1 Study Site #03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Huono lähinäkö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja vaatii lähikorjausta
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on 0,0 logMar tai parempi
- Manifesti taitekerroin palloekvivalentti ≥ -2,00 dioptria (D) ja ≤ +2,00 D
- Monokulaarinen DCNVA 0,4 - 0,7 logMAR, mukaan lukien
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Glaukooman tai silmän hypertension diagnoosi
- Kapeat iridocorneaaliset kulmat
- Silmänsisäkirurgia, taittokirurgia, laserhoito tai iirisleikkaus
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon, linssin, verkkokalvon, sädekehän tai iiriksen poikkeavuus
- Vaikean/vakavan silmäsairauden tai muun epävakaan sairauden olemassaolo/historia
- Ilmeisen karsastuksen, amblyopian tai nystagman olemassaolo tai historia
- Nykyinen aktiivinen silmäsairaus, johon tarvitaan paikallista tai systeemistä silmälääkitystä, paitsi kuivasilmäsyndrooma, jota hoidetaan tekokyyneleillä
- Kliinisesti merkittävä ulkoinen silmätulehdus 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Tämänhetkinen käyttö tai historiallinen jäykkien kaasua läpäisevien (RGP) piilolinssien käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Tunnettu pilokarpiiniallergia tai pilokarpiinin käytön vasta-aihe
- Synnynnäinen sydänvika, läppäsairaus tai muu sydänsairaus
- Niveltulehduksen tai rajoittuneen motorisen koordinaation estäminen, mikä rajoittaisi koehenkilön kykyä antaa itse tutkimusratkaisua Optejetin avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilokarpiini 1 % liuos
1 % pilokarpiini-silmäliuos Optejet-annostelijalla
|
Pilokarpiini 1 % tai 2 % oftalminen liuos Optejet mikroannostelijalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pilokarpiini 2 % liuos
2 % pilokarpiini-silmäliuos annettuna Optejet-annostelijalla
|
Pilokarpiini 1 % tai 2 % oftalminen liuos Optejet mikroannostelijalla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-liuos
Optejet-annostelijalla annettu plasebo-oftalminen liuos
|
Ajoneuvo-oftalminen liuos, joka annetaan Optejet-mikroannostelijalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat ≥ 15 kirjainta mesoopisessa, suuren kontrastin, kiikarin etäisyydellä korjattuna lähellä näöntarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: 120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat ≥ 15 kirjainta mesoopisessa, korkeakontrastisessa binokulaarisessa DCNVA:ssa verrattuna lähtötasoon.
|
120 minuuttia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYN-PRS-PI-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .