毛果芸香碱眼药水临时改善成人老花眼近视力的安全性和有效性 (VISION-1)
2021年8月5日 更新者：Eyenovia Inc.
1% 和 2% 毛果芸香碱滴眼液使用 Optejet® 微剂量分配器临时改善老花眼成人近视力的安全性和有效性的第 3 期研究
在筛选访问期间评估志愿者参与者的资格；那些符合研究纳入/排除标准的人被安排进行 3 次治疗就诊。
在每次治疗访视时，将 3 种研究溶液中的一种自行给药至双眼。
之后，在 3 小时内进行疗效和安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Azusa、California、美国、91702
- VISION-1 Study Site #21
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Newport Beach、California、美国、92663
- VISION-1 Study Site #52
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- VISION-1 Study Site #54
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- VISION-1 Study Site #53
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New York
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New York、New York、美国、10036
- VISION-1 Study Site #50
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- VISION-1 Study Site #17
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- VISION-1 Study Site #22
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- VISION-1 Study Site #51
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- VISION-1 Study Site #03
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 近视力差影响日常生活需要近距离矫正
- 0.0 logMar 或更好的最佳矫正距离视力 (BCDVA)
- 清单验光等效球镜 ≥ -2.00 屈光度 (D) 且≤ +2.00 D
- 单眼 DCNVA 在 0.4 和 0.7 logMAR 之间，包括在内
主要排除标准：
- 青光眼或高眼压症的诊断
- 狭窄的虹膜角膜角
- 眼内手术、屈光手术、激光治疗或虹膜手术史
- 角膜、晶状体、视网膜、睫状体或虹膜有临床意义的异常
- 严重/严重眼部疾病或任何其他不稳定医疗状况的存在/病史
- 明显斜视、弱视或眼球震颤的存在或病史
- 需要局部或全身眼科药物治疗的当前活动性眼病，使用人工泪液治疗的干眼症除外
- 筛选访问后 30 天内有临床意义的外部眼部炎症
- 筛选访视后 30 天内使用硬性透气 (RGP) 隐形眼镜的当前使用情况或使用史
- 已知毛果芸香碱过敏或使用毛果芸香碱禁忌症
- 先天性心脏异常、瓣膜疾病或其他心脏病的存在或病史
- 禁用关节炎或有限的运动协调会限制受试者使用 Optejet 自我管理研究解决方案的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：毛果芸香碱 1% 溶液
使用 Optejet 分配器给药的 1% 毛果芸香碱滴眼液
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毛果芸香碱 1% 或 2% 滴眼液使用 Optejet 微剂量分配器给药
其他名称：
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实验性的：毛果芸香碱 2% 溶液
使用 Optejet 分配器给药的 2% 毛果芸香碱滴眼液
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毛果芸香碱 1% 或 2% 滴眼液使用 Optejet 微剂量分配器给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂溶液
使用 Optejet 分配器给药的安慰剂滴眼液
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使用 Optejet 微剂量分配器给药的车辆眼用溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在近视、高对比度、双眼距离矫正近视力 (DCNVA) 中获得 ≥ 15 个字母的受试者比例
大体时间：给药后 120 分钟
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与基线相比，受试者在中视、高对比度、双眼 DCNVA 中获得 ≥ 15 个字母的比例。
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给药后 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH、Eyenovia Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月26日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.