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Sicherheit und Wirksamkeit von Pilocarpin-Augenlösungen zur vorübergehenden Verbesserung der Nahsicht bei presbyopischen Erwachsenen (VISION-1)

5. August 2021 aktualisiert von: Eyenovia Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 1 % und 2 % Pilocarpin-Augenlösungen, die mit dem Optejet® Mikrodosisspender zur vorübergehenden Verbesserung der Nahsicht bei Erwachsenen mit Presbyopie verabreicht werden

Freiwillige Teilnehmer werden während eines Screening-Besuchs auf ihre Eignung geprüft; diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden für 3 Behandlungsbesuche angesetzt. Bei jedem Behandlungstermin wird 1 der 3 Studienlösungen selbst in beide Augen verabreicht. Anschließend werden Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen über einen Zeitraum von 3 Stunden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • VISION-1 Study Site #21
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • VISION-1 Study Site #52
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • VISION-1 Study Site #54
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • VISION-1 Study Site #53
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • VISION-1 Study Site #50
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • VISION-1 Study Site #17
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • VISION-1 Study Site #22
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • VISION-1 Study Site #51
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • VISION-1 Study Site #03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Schlechte Nahsicht, die das tägliche Leben beeinträchtigt und eine Nahkorrektur erfordert
  • Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 0,0 logMar oder besser
  • Offensichtliches sphärisches Refraktionsäquivalent ≥ -2,00 Dioptrien (D) und ≤ +2,00 D
  • Monokulare DCNVA zwischen 0,4 und 0,7 logMAR, einschließlich

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie
  • Schmale Augenwinkel
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie, refraktiven Chirurgie, Laserbehandlung oder Irischirurgie
  • Klinisch signifikante Anomalie von Hornhaut, Linse, Netzhaut, Ziliarkörper oder Iris
  • Vorhandensein/Vorgeschichte einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung oder einer anderen instabilen Erkrankung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von manifestem Strabismus, Amblyopie oder Nystagmus
  • Aktuelle aktive Augenerkrankung, für die eine topische oder systemische Augenmedikation erforderlich ist, mit Ausnahme des Syndroms des trockenen Auges, das mit künstlichen Tränen behandelt wird
  • Klinisch signifikante äußere Augenentzündung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Aktuelle Verwendung oder Vorgeschichte der Verwendung starrer gasdurchlässiger (RGP) Kontaktlinsen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Bekannte Pilocarpin-Allergie oder Kontraindikation für die Anwendung von Pilocarpin
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer angeborenen Herzanomalie, Klappenerkrankung oder einer anderen Herzerkrankung
  • Behinderung von Arthritis oder eingeschränkter motorischer Koordination, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, sich die Studienlösung mit dem Optejet selbst zu verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilocarpin 1% Lösung
1 % Pilocarpin-Augenlösung, verabreicht mit dem Optejet-Spender
Arzneimittel: Pilocarpin Ophthalmic
Pilocarpin 1 % oder 2 % Augenlösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosierer
Andere Namen:
  • MicroLine
Experimental: Pilocarpin 2% Lösung
2 % Pilocarpin-Augenlösung, verabreicht mit dem Optejet-Spender
Arzneimittel: Pilocarpin Ophthalmic
Pilocarpin 1 % oder 2 % Augenlösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosierer
Andere Namen:
  • MicroLine
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
Placebo-Augenlösung, die mit dem Optejet-Spender verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Vehikel-Augenlösung, die mit dem Optejet-Mikrodosisspender verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ≥ 15 Buchstaben in mesopischer, kontrastreicher, binokularer Entfernung korrigierter Nahvisus (DCNVA) gewinnen
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Dosierung
Der Anteil der Probanden, die ≥ 15 Buchstaben in der mesopischen, kontrastreichen, binokularen DCNVA im Vergleich zum Ausgangswert gewinnen.
120 Minuten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYN-PRS-PI-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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