Безопасность и эффективность глазных растворов пилокарпина для временного улучшения зрения вблизи у взрослых с пресбиопией (VISION-1)
5 августа 2021 г. обновлено: Eyenovia Inc.
Фаза 3 исследования безопасности и эффективности 1% и 2% офтальмологических растворов пилокарпина, вводимых с помощью дозатора микродоз Optejet® для временного улучшения зрения вблизи у взрослых с пресбиопией
Участники-добровольцы оцениваются на соответствие требованиям во время ознакомительного визита; тем, кто соответствует критериям включения/исключения из исследования, назначают 3 лечебных визита.
При каждом лечебном визите 1 из 3 исследуемых растворов вводится самостоятельно в оба глаза.
После этого в течение 3 часов проводится оценка эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- VISION-1 Study Site #21
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- VISION-1 Study Site #52
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- VISION-1 Study Site #54
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- VISION-1 Study Site #53
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- VISION-1 Study Site #50
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- VISION-1 Study Site #17
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
- VISION-1 Study Site #22
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- VISION-1 Study Site #51
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- VISION-1 Study Site #03
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Плохое зрение вблизи, влияющее на повседневную жизнь, требует коррекции вблизи
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) 0,0 logMar или выше
- Сферический эквивалент явного преломления ≥ -2,00 диоптрии (D) и ≤ +2,00 D
- Монокулярная DCNVA от 0,4 до 0,7 logMAR включительно
Основные критерии исключения:
- Диагностика глаукомы или глазной гипертензии
- Узкие иридокорнеальные углы
- История внутриглазной хирургии, рефракционной хирургии, лазерного лечения или хирургии радужной оболочки
- Клинически значимая аномалия роговицы, хрусталика, сетчатки, цилиарного тела или радужной оболочки
- Наличие/в анамнезе тяжелое/серьезное заболевание глаз или любое другое нестабильное заболевание
- Наличие или история манифестного косоглазия, амблиопии или нистагма
- Текущее активное заболевание глаз, для лечения которого необходимы местные или системные офтальмологические препараты, за исключением синдрома сухого глаза, управляемого с помощью искусственных слез.
- Клинически значимое воспаление наружного глаза в течение 30 дней после скринингового визита
- Текущее использование или история использования жестких газопроницаемых контактных линз (RGP) в течение 30 дней после скринингового визита
- Известная аллергия на пилокарпин или противопоказания к применению пилокарпина
- Наличие или история врожденных аномалий сердца, клапанных пороков или других сердечных заболеваний
- Инвалидизирующий артрит или ограниченная координация движений, которые ограничивают способность субъекта самостоятельно вводить исследуемый раствор с помощью Optejet.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилокарпин 1% раствор
1% офтальмологический раствор пилокарпина, вводимый с помощью дозатора Optejet
|
Пилокарпин 1% или 2% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пилокарпин 2% раствор
2% офтальмологический раствор пилокарпина, вводимый с помощью дозатора Optejet
|
Пилокарпин 1% или 2% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор
Офтальмологический раствор плацебо, вводимый с помощью дозатора Optejet
|
Офтальмологический раствор-носитель, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, набравших ≥ 15 букв в мезопическом, высококонтрастном, бинокулярном расстоянии с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA)
Временное ограничение: 120 минут после дозирования
|
Доля субъектов, получивших ≥ 15 букв в мезопической, высококонтрастной, бинокулярной DCNVA по сравнению с исходным уровнем.
|
120 минут после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Пресбиопия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- EYN-PRS-PI-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .