A Pilocarpine Eye Solutions biztonságossága és hatékonysága presbyopiás felnőttek közeli látásának átmeneti javítására (VISION-1)
2021. augusztus 5. frissítette: Eyenovia Inc.
3. fázisú tanulmány az Optejet® mikrodózisos adagolóval beadott 1%-os és 2%-os pilocarpine szemészeti oldatok biztonságosságáról és hatékonyságáról presbyopias felnőttek közellátásának ideiglenes javítására
Az önkéntes résztvevők alkalmasságát a Szűrőlátogatás során értékelik; azok, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak, 3 kezelési látogatásra vannak betervezve.
Minden kezelési látogatás alkalmával a 3 vizsgálati oldat közül egyet önmaga mindkét szemébe beadnak.
Ezt követően 3 órán keresztül hatásossági és biztonságossági értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- VISION-1 Study Site #21
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- VISION-1 Study Site #52
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- VISION-1 Study Site #54
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- VISION-1 Study Site #53
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- VISION-1 Study Site #50
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- VISION-1 Study Site #17
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
- VISION-1 Study Site #22
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- VISION-1 Study Site #51
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- VISION-1 Study Site #03
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Elsődleges befogadási kritériumok:
- Gyenge közeli látás, amely befolyásolja a mindennapi életet, és közeli korrekciót igényel
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 0,0 logMar vagy jobb
- Manifest fénytörési gömbegyenérték ≥ -2,00 dioptria (D) és ≤ +2,00 D
- Monokuláris DCNVA 0,4 és 0,7 logMAR között, beleértve
Elsődleges kizárási kritériumok:
- A glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának diagnosztizálása
- Szűk iridocorneális szögek
- Az intraokuláris műtét, a refraktív műtét, a lézeres kezelés vagy az írisz műtét története
- A szaruhártya, a lencse, a retina, a ciliáris test vagy az írisz klinikailag jelentős eltérése
- Súlyos/súlyos szembetegség vagy bármely más instabil egészségügyi állapot jelenléte/előzménye
- Nyilvánvaló strabismus, amblyopia vagy nystagmus jelenléte vagy története
- Jelenlegi aktív szembetegség, amelyre helyi vagy szisztémás szemészeti gyógyszeres kezelésre van szükség, kivéve a mesterséges könnyel kezelt száraz szem szindrómát
- Klinikailag jelentős külső szemgyulladás a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- A merev gázáteresztő (RGP) kontaktlencse jelenlegi használata vagy története a szűrési látogatást követő 30 napon belül
- Ismert pilokarpin allergia vagy a pilokarpin használatának ellenjavallata
- Veleszületett szívelégtelenség, billentyűbetegség vagy egyéb szívbetegség jelenléte vagy anamnézisében
- Az ízületi gyulladás vagy a korlátozott mozgáskoordináció letiltása, ami korlátozná az alany azon képességét, hogy az Optejet segítségével önállóan beadja a vizsgálati megoldást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilokarpin 1%-os oldat
1%-os pilokarpin szemészeti oldat az Optejet adagolóval beadva
|
Pilocarpine 1%-os vagy 2%-os szemészeti oldat az Optejet mikroadagolóval beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pilocarpine 2%-os oldat
2%-os pilokarpin szemészeti oldat az Optejet adagolóval beadva
|
Pilocarpine 1%-os vagy 2%-os szemészeti oldat az Optejet mikroadagolóval beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo oldat
Placebo szemészeti oldat az Optejet adagolóval beadva
|
Az Optejet mikrodózis-adagolóval adagolt vivőanyagú szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥ 15 betűt kapnak mezopikus, nagy kontrasztú, binokuláris távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) alapján
Időkeret: 120 perccel az adagolás után
|
Azon alanyok aránya, akik ≥ 15 betűt kaptak mezopos, nagy kontrasztú, binokuláris DCNVA-ban az alapvonalhoz képest.
|
120 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYN-PRS-PI-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .