Bezpieczeństwo i skuteczność roztworów pilokarpiny do oczu w celu tymczasowej poprawy widzenia do bliży u osób dorosłych ze starczowzrocznością (VISION-1)
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eyenovia Inc.
Badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 1% i 2% roztworów pilokarpiny do oczu podawanych za pomocą dozownika mikrodawek Optejet® w celu tymczasowej poprawy widzenia do bliży u osób dorosłych ze starczowzrocznością
Uczestnicy-wolontariusze są oceniani pod kątem kwalifikowalności podczas wizyty przesiewowej; osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia z badania są zaplanowane na 3 wizyty terapeutyczne.
Podczas każdej wizyty leczniczej 1 z 3 badanych roztworów jest samodzielnie aplikowany do obu oczu.
Następnie przez okres 3 godzin przeprowadzane są oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- VISION-1 Study Site #21
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- VISION-1 Study Site #52
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- VISION-1 Study Site #54
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- VISION-1 Study Site #53
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- VISION-1 Study Site #50
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- VISION-1 Study Site #17
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
- VISION-1 Study Site #22
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- VISION-1 Study Site #51
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- VISION-1 Study Site #03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Słabe widzenie do bliży, które ma wpływ na codzienne życie i wymaga korekcji bliży
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 0,0 logMar lub lepsza
- Widoczny ekwiwalent sferyczny refrakcji ≥ -2,00 dioptrii (D) i ≤ +2,00 D
- Jednooczny DCNVA między 0,4 a 0,7 logMAR włącznie
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka jaskry lub nadciśnienia ocznego
- Wąskie kąty tęczówkowo-rogówkowe
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej, chirurgii refrakcyjnej, leczenia laserowego lub chirurgii tęczówki
- Klinicznie istotna nieprawidłowość rogówki, soczewki, siatkówki, ciała rzęskowego lub tęczówki
- Obecność/historia ciężkich/poważnych schorzeń oczu lub innych niestabilnych schorzeń
- Obecność lub historia jawnego zeza, niedowidzenia lub oczopląsu
- Obecna czynna choroba oczu, w przypadku której konieczne jest miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie okulistyczne, z wyjątkiem zespołu suchego oka leczonego sztucznymi łzami
- Klinicznie istotne zewnętrzne zapalenie oka w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Obecne stosowanie lub historia stosowania sztywnych przepuszczalnych dla gazów (RGP) soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Znana alergia na pilokarpinę lub przeciwwskazanie do stosowania pilokarpiny
- Obecność lub historia wrodzonej wady serca, choroby zastawki lub innej choroby serca
- Niepełnosprawne zapalenie stawów lub ograniczona koordynacja ruchowa, które ograniczają zdolność pacjenta do samodzielnego podawania roztworu do badania za pomocą Optejet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilokarpina 1% Roztwór
1% roztwór pilokarpiny do oczu podawany z dozownika Optejet
|
Pilokarpina 1% lub 2% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika do mikrodawek Optejet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2% roztwór pilokarpiny
2% roztwór pilokarpiny do oczu podawany za pomocą dozownika Optejet
|
Pilokarpina 1% lub 2% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika do mikrodawek Optejet
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rozwiązanie placebo
Placebo roztwór do oczu podawany za pomocą dozownika Optejet
|
Podłożowy roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika mikrodawek Optejet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, uzyskujących ≥ 15 liter w mezopowym, dużym kontraście, obuocznej odległości z korekcją ostrości wzroku do bliży (DCNVA)
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 15 liter w mezopowym, dwuocznym badaniu DCNVA o wysokim kontraście w porównaniu z wartością początkową.
|
120 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYN-PRS-PI-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pilokarpina okulistyczna
-
University of CatanzaroZakończony
-
University of CatanzaroZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkowe | Centralna grubość rogówkiWłochy
-
University of ZurichNieznany