Säkerhet och effekt av Pilocarpine Eye Solutions för tillfällig förbättring av närseendet hos äldre med ålderssynthet (VISION-1)
5 augusti 2021 uppdaterad av: Eyenovia Inc.
En fas 3-studie av säkerheten och effekten av 1 % och 2 % pilokarpin oftalmiska lösningar administrerade med Optejet® mikrodosdispenser för tillfällig förbättring av närasyn hos vuxna med ålderssynthet
Frivilliga deltagare utvärderas för behörighet under ett screeningbesök; de som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier är schemalagda för 3 behandlingsbesök.
Vid varje behandlingsbesök administreras 1 av de 3 studielösningarna själv till båda ögonen.
Därefter görs effekt- och säkerhetsbedömningar under en 3-timmarsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- VISION-1 Study Site #21
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- VISION-1 Study Site #52
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- VISION-1 Study Site #54
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- VISION-1 Study Site #53
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- VISION-1 Study Site #50
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- VISION-1 Study Site #17
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- VISION-1 Study Site #22
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- VISION-1 Study Site #51
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- VISION-1 Study Site #03
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Primära inkluderingskriterier:
- Dålig närseende som påverkar det dagliga livet som kräver nästan korrigering
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) på 0,0 logMar eller bättre
- Manifest refraktion sfärisk ekvivalent ≥ -2,00 dioptrier (D) och ≤ +2,00 D
- Monokulär DCNVA mellan 0,4 och 0,7 logMAR, inklusive
Primära uteslutningskriterier:
- Diagnos av glaukom eller okulär hypertoni
- Smala iridocorneala vinklar
- Historik av intraokulär kirurgi, refraktiv kirurgi, laserbehandling eller iriskirurgi
- Kliniskt signifikant abnormitet i hornhinnan, linsen, näthinnan, ciliärkroppen eller iris
- Närvaro/historia av ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd eller något annat instabilt medicinskt tillstånd
- Närvaro eller historia av tydlig skelning, amblyopi eller nystagmus
- Aktuell aktiv ögonsjukdom för vilken lokal eller systemisk oftalmisk medicinering är nödvändig, förutom för torra ögonsyndrom som hanteras med konstgjorda tårar
- Kliniskt signifikant extern okulär inflammation inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Aktuell användning eller historia av användning av stela gaspermeabla (RGP) kontaktlinser inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Känd pilokarpinallergi eller kontraindikation för användning av pilokarpin
- Närvaro eller historia av medfödd hjärtavvikelse, klaffsjukdom eller annan hjärtsjukdom
- Inaktivera artrit eller begränsad motorisk koordination som skulle begränsa försökspersonens förmåga att själv administrera studielösning med Optejet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilokarpin 1% lösning
1 % pilokarpin oftalmisk lösning administrerad med Optejet dispenser
|
Pilokarpin 1 % eller 2 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pilokarpin 2% lösning
2 % pilokarpin oftalmisk lösning administrerad med Optejet-dispensern
|
Pilokarpin 1 % eller 2 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebolösning
Placebo oftalmisk lösning administrerad med Optejet-dispensern
|
Oftalmisk lösning för fordon administrerad med Optejet mikrodosdispenser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som får ≥ 15 bokstäver i mesopisk, hög kontrast, binokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA)
Tidsram: 120 minuter efter dosering
|
Andelen försökspersoner som får ≥ 15 bokstäver i mesopisk binokulär DCNVA med hög kontrast jämfört med baslinjen.
|
120 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYN-PRS-PI-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .