AcQBlate 心房粗動用力感知アブレーション システム US IDE (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)
2023年9月7日 更新者：Acutus Medical
Acutus Medical AcQForce Flutter臨床研究は、症候性三尖弁峡依存性心房粗動のアブレーション管理におけるAcQBlateフォースセンシングアブレーションシステムの安全性と有効性を実証することを目的とした、前向き多施設共同非ランダム化グローバル研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- AZ Cardiovascular Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Health
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- BayCare Heath
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Celebration Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Bayfront Health
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- St Alphonsus Health System
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Lexington Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、80784
- MedStar Health Research Institute
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Adventist Healthcare, Inc
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Ohio State Med Ctr
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- ProMedica Physician Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Health
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Presbyterian Medical Center
-
-
-
-
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は臨床的に典型的な心房粗動の新規カテーテルアブレーションの適応となります。
- 登録前の180日（6か月）以内に、12誘導ECGによって記録された、典型的な心房粗動の少なくとも1つの記録されたエピソード。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- 被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、すべてのフォローアップ訪問および評価に従うことに同意します。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、計画された心房アブレーションに対する禁忌には、抗凝固療法に対する禁忌や、その他の重大な管理されていないまたは不安定な病状（例、心臓の異常など）が含まれます。 敗血症、急性代謝性疾患、慢性腎臓病）。
- 処置時の標準ペーシングでは CTI 依存の AFL を同調させることができない。
- 過去に右心房大静脈尖頭峡部のアブレーションを行ったことがある。
- -登録前90日以内の非心房粗動不整脈に対する心臓アブレーション。
- 追跡調査期間内にAFアブレーションを予定している、またはAFアブレーションを予定している患者。
- 処置前120日以内にアミオダロンを使用している。
- 登録前60日以内に心臓手術を受けている。
- -登録前60日以内のST上昇心筋梗塞（STEMI）
- 現在不安定狭心症です。
- 登録前30日以内に心房または心室の腫瘍、血栓、血栓が記録されている。
- 既知の血液疾患（出血/凝固）の病歴。
- 登録前の90日以内に、右心房内または右心房を通って埋め込み型デバイスの永久リードを埋め込む。
- 登録前の6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの心不全を患っている被験者。
- 登録後90日以内の駆出率が30％未満の被験者。
- 登録後30日以内の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）。
- 治験責任医師が判断した、カテーテルの導入および留置を妨げる臨床的に重大な構造的心疾患（中等度から重度の三尖弁逆流、三尖弁狭窄、または三尖弁置換、エブスタイン異常、またはその他の先天性心疾患を含む）。
- -登録前180日以内の脳虚血/梗塞イベント（一過性脳虚血発作を除く）。
- 体格指数 (BMI) >42 kg/m2。
- 国際正規化比率 (INR) > 3。
- 過去 30 日以内に制御されていない重度の全身性高血圧症 (収縮期血圧 > 240 mmHg)。
- 妊娠している、または調査への参加中に妊娠を計画している女性。
- 試験または研究の結果がこの研究の手順または結果の測定に干渉する可能性がある他の研究プロトコルに現在登録されている。
- 治験責任医師の判断で、患者がこの処置、研究、またはプロトコールの遵守の対象者として不適切であると判断したその他の状態（脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、平均余命が未満の末期疾患を含む） 2 年間、研究センターから遠方への長距離移動を余儀なくされました）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非ランダム化
典型的な心房粗動を有するすべての被験者は、AcQBlate 力感知システムを使用して、三尖弁峡部の経皮的カテーテル アブレーションを受けます。
|
三尖頭峡部の経皮的カテーテルアブレーション
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置/機器関連の重篤な有害事象 (SAE) が発生していない被験者
時間枠：7日
|
事前に指定された手順/デバイス関連の重篤な有害事象（SAE）の複合リストに参加していない被験者
|
7日
|
|
急性処置の成功を収めた被験者
時間枠：アブレーション後 20 分
|
急性処置の成功は、治験システムによる三尖頭峡部への最後の高周波適用から少なくとも 20 分間の双方向三尖頭峡部ブロックの実証として定義されます。
|
アブレーション後 20 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2022年5月12日
研究の完了 (実際)
2022年6月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。