Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE for atrial Flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7. september 2023 oppdatert av: Acutus Medical
Acutus Medical AcQForce Flutter kliniske studie er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert global studie designet for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til AcQBlate Force Sensing Ablation System i ablasjonsbehandling av symptomatisk cavotricuspid isthmusavhengig atrieflutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er klinisk indisert for de novo kateterablasjon av typisk atrieflutter.
  2. Minst én (1) dokumentert episode med typisk atrieflutter innen 180 dager (6 måneder) før innmelding, dokumentert med 12-avlednings-EKG.
  3. Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  4. Forsøkspersonene er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og samtykker i å overholde alle oppfølgingsbesøk og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning vil enhver kontraindikasjon til den planlagte atrieablasjonen, inkludert kontraindikasjoner mot antikoagulasjonsbehandling og enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (f. sepsis, akutt metabolsk sykdom, kronisk nyresykdom).
  2. Manglende evne til å innlede CTI-avhengig AFL ved standard pacing ved prosedyre.
  3. Enhver tidligere høyre atrial cavotricuspid isthmusablasjon.
  4. Enhver hjerteablasjon for ikke-atrieflutterarytmier innen 90 dager før påmelding.
  5. Enhver pasient som planlegger eller forventer en AF-ablasjon innen oppfølgingsperioden.
  6. Bruk av amiodaron innen 120 dager før prosedyren.
  7. Hjertekirurgi innen 60 dager før påmelding.
  8. ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI) innen 60 dager før innmelding
  9. Nåværende ustabil angina.
  10. Dokumentert atrielle eller ventrikulære svulster, blodpropper, trombe, innen 30 dager før registrering.
  11. Enhver historie med kjent hematologisk lidelse (blødning/koagulering).
  12. Implantasjon av permanente ledninger til en implanterbar enhet i eller gjennom høyre atrium innen 90 dager før registrering.
  13. Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt innen 6 måneder før registrering.
  14. Forsøkspersoner med en utkastningsfraksjon mindre enn 30 % innen 90 dager etter påmelding.
  15. Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) innen 30 dager etter påmelding.
  16. Klinisk signifikant strukturell hjertesykdom (inkludert moderat til alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon, trikuspidalklaffstenose eller trikuspidalklafferstatning; Ebsteins anomali eller annen medfødt hjertesykdom) som vil utelukke kateterinnføring og plassering, som bestemt av etterforskeren.
  17. Enhver cerebral iskemisk/infarkthendelse (unntatt forbigående iskemiske anfall) innen 180 dager før innmelding.
  18. Kroppsmasseindeks (BMI) >42 kg/m2.
  19. International Normalized Ratio (INR) > 3.
  20. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk trykk > 240 mm Hg) i løpet av de siste 30 dagene.
  21. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av sin deltakelse i etterforskningen.
  22. Gjeldende registrering i enhver annen studieprotokoll der testing eller resultater fra studien kan forstyrre prosedyren eller resultatmålingene for denne studien.
  23. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn to år, omfattende reise bort fra forskningssenteret).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-randomisert
Alle forsøkspersoner med typisk atrieflutter vil gjennomgå perkutan kateterablasjon av cavotricuspid isthmus ved bruk av AcQBlate Force Sensing System.
Enhet: AcQBlate® Force Sensing Ablation System
Perkutan kateterablasjon av cavotricuspid isthmus
Andre navn:
  • AcQBlate Force Sensing System
  • AcQBlate Force

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner fri for prosedyre/enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 7 dager
Emner uten en sammensatt liste over forhåndsspesifiserte prosedyrer/enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
7 dager
Emner som oppnår akutt prosessuell suksess
Tidsramme: 20 minutter etter ablasjon
Akutt prosedyresuksess er definert som demonstrasjon av toveis cavotricuspid isthmusblokk minst 20 minutter etter siste radiofrekvenspåføring ved cavotricuspid isthmus med undersøkelsessystemet.
20 minutter etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acutus Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Annen identifikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Typisk atriefladre

Kliniske studier på AcQBlate® Force Sensing Ablation System

  • AtriCure, Inc.
    Rekruttering
    Boxx-nof klinisk studie
    Atrieflimmer, postoperativt | Postoperativ atrieflimmer
    Forente stater, Canada

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere