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AcQBlate 힘 감지 절제 시스템 심방 조동용 US IDE(AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

2023년 9월 7일 업데이트: Acutus Medical
Acutus Medical의 AcQForce Flutter 임상 연구는 증상이 있는 척추첨판 협부 의존성 심방 조동의 절제 관리에서 AcQBlate Force Sensing Ablation System의 안전성과 효과를 입증하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 비무작위 글로벌 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 80784
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, 미국, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Presbyterian Medical Center
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • 영국
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 전형적인 심방 조동의 새로운 카테터 절제술에 대해 임상적으로 적응증을 받았습니다.
  2. 등록 전 180일(6개월) 이내에 12리드 ECG로 기록된 전형적인 심방 조동의 최소 한(1) 건의 기록된 에피소드.
  3. 동의 시점에 18세 이상.
  4. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있으며 모든 후속 방문 및 평가를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따르면, 항응고 요법에 대한 금기 및 임의의 기타 중요한 통제되지 않거나 불안정한 의학적 상태(예: 패혈증, 급성 대사 질환, 만성 신장 질환).
  2. 절차에서 표준 페이싱으로 CTI 종속 AFL을 동반할 수 없습니다.
  3. 이전의 모든 우심방 cavotricuspid isthmus 절제.
  4. 등록 전 90일 이내의 비심방 조동 부정맥에 대한 모든 심장 절제.
  5. 후속 조치 기간 내에 AF 절제를 예정하거나 예상하는 모든 환자.
  6. 시술 전 120일 이내에 아미오다론 사용.
  7. 등록 전 60일 이내의 심장 수술.
  8. 등록 전 60일 이내의 ST 상승 심근경색증(STEMI)
  9. 현재 불안정한 협심증.
  10. 등록 전 30일 이내에 기록된 심방 또는 심실 종양, 혈전, 혈전.
  11. 알려진 혈액학적 장애(출혈/응고)의 모든 병력.
  12. 등록 전 90일 이내에 우심방 내부 또는 우심방을 통한 이식 장치의 영구 리드 이식.
  13. 등록 전 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) Class IV 심부전이 있는 피험자.
  14. 등록 90일 이내에 박출률이 30% 미만인 피험자.
  15. 등록 30일 이내의 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA).
  16. 임상적으로 유의미한 구조적 심장 질환(중등도 내지 중증 삼첨판막 역류, 삼첨판 협착증 또는 삼첨판 치환술, 엡스타인 기형 또는 기타 선천성 심장 질환 포함)은 연구자에 의해 결정된 바와 같이 카테터 삽입 및 배치를 방해합니다.
  17. 등록 전 180일 이내의 모든 뇌 허혈/경색 사건(일과성 허혈 발작 제외).
  18. 체질량 지수(BMI) >42kg/m2.
  19. 국제 표준화 비율(INR) > 3.
  20. 지난 30일 이내에 조절되지 않는 중증 전신성 고혈압(수축기 혈압 > 240mmHg).
  21. 조사에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
  22. 테스트 또는 연구 결과가 이 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜에 현재 등록되어 있습니다.
  23. 조사자의 판단에 따라 환자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 부적합한 모든 기타 상태(취약한 환자 인구, 정신 질환, 중독성 질환, 기대 수명이 미만인 말기 질환 포함) 2년, 연구 센터에서 멀리 떨어진 광범위한 여행).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위화되지 않음
일반적인 심방 조동이 있는 모든 피험자는 AcQBlate 힘 감지 시스템을 사용하여 cavotricuspid 협부의 경피적 카테터 절제술을 받게 됩니다.
장치: AcQBlate® 힘 감지 절제 시스템
Cavotricuspid isthmus의 경피적 카테터 절제술
다른 이름들:
  • AcQBlate 힘 감지 시스템
  • AcQBlate 힘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술/기기 관련 심각한 부작용(SAE)이 없는 피험자
기간: 7 일
심각한 부작용(SAE)과 관련된 사전 지정된 절차/기기의 종합 목록이 없는 피험자
7 일
심각한 절차적 성공을 달성한 피험자
기간: 절제 후 20분
급성 시술 성공은 조사 시스템을 사용하여 cavotricuspid 협부에 마지막 무선 주파수를 적용한 후 최소 20분 동안 양방향 cavotricuspid 협부 차단이 입증되는 것으로 정의됩니다.
절제 후 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acutus Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-21
  • CLP-21-EU (기타 식별자: Acutus Medical, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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