Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AcQBlate erőérzékelő ablációs rendszer, US IDE pitvari lebegéshez (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

2023. szeptember 7. frissítette: Acutus Medical
Az Acutus Medical AcQForce Flutter klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem randomizált globális vizsgálat, amelynek célja az AcQBlate Force Sensing Ablation System biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a tünetekkel járó cavotricuspidalis isthmus függő pitvarlebegés ablációjának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Egyesült Királyság
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknál klinikailag javallott tipikus pitvarlebegés de novo katéteres ablációja.
  2. Legalább egy (1) dokumentált tipikus pitvarlebegés epizód a felvételt megelőző 180 napon belül (6 hónapon belül), 12 elvezetéses EKG-val dokumentálva.
  3. 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
  4. Az alanyok hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy megfelelnek minden utólagos látogatásnak és értékelésnek.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a tervezett pitvari abláció bármely ellenjavallata, ideértve az antikoaguláns terápia ellenjavallatát és bármely más jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi állapotot (pl. szepszis, akut anyagcsere-betegség, krónikus vesebetegség).
  2. Képtelenség magával ragadni a CTI-függő AFL-t szabványos ingerléssel az eljárás során.
  3. Bármilyen korábbi jobb pitvari cavotricuspidalis isthmus abláció.
  4. Bármilyen szívabláció nem pitvari flutter aritmiák miatt a felvételt megelőző 90 napon belül.
  5. Bármely olyan beteg, aki a követési időszakban AF-ablációt tervez vagy vár.
  6. Az amiodaron alkalmazása az eljárást megelőző 120 napon belül.
  7. Szívműtét a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
  8. ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) a beiratkozást megelőző 60 napon belül
  9. Jelenlegi instabil angina.
  10. Dokumentált pitvari vagy kamrai daganatok, vérrögök, trombusok a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  11. Bármilyen anamnézisben szereplő ismert hematológiai rendellenesség (vérzés/alvadás).
  12. Beültethető eszköz állandó vezetékeinek beültetése a jobb pitvarba vagy azon keresztül a felvételt megelőző 90 napon belül.
  13. A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyok a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  14. Azok az alanyok, akiknél az ejekciós frakció kevesebb, mint 30% a beiratkozást követő 90 napon belül.
  15. Percutan Transluminalis Coronary Angioplasty (PTCA) a felvételt követő 30 napon belül.
  16. Klinikailag jelentős strukturális szívbetegség (beleértve a mérsékelt vagy súlyos tricuspidalis billentyű regurgitációt, a tricuspidalis billentyű szűkületét vagy a tricuspidalis billentyű pótlását; Ebstein-rendellenességet vagy más veleszületett szívbetegséget), amely kizárja a katéter bevezetését és elhelyezését, a vizsgáló meghatározása szerint.
  17. Bármilyen agyi ischaemiás/infarktusos esemény (kivéve az átmeneti ischaemiás rohamokat) a felvételt megelőző 180 napon belül.
  18. Testtömeg-index (BMI) >42 kg/m2.
  19. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 3.
  20. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás hipertónia (a szisztolés nyomás > 240 Hgmm) az elmúlt 30 napban.
  21. Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során.
  22. A jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgálati protokollba, ahol a tesztelés vagy a vizsgálat eredményei megzavarhatják a vizsgálat eljárását vagy eredménymérését.
  23. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a pácienst rossz jelöltté teszi az eljárásra, a vizsgálatra vagy a protokollnak való megfelelésre (ideértve a veszélyeztetett betegpopulációt, a mentális betegséget, a szenvedélybetegséget, a halálos betegséget, amelynek várható élettartama kevesebb, mint két év, kiterjedt utazás a kutatóközponttól).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem véletlenszerű
Minden tipikus pitvarlebegésben szenvedő alanyon átesik a cavotricuspidalis isthmus perkután katéteres ablációján az AcQBlate Force Sensing System segítségével.
Eszköz: AcQBlate® erőérzékelő ablációs rendszer
A cavotricuspidalis isthmus perkután katéteres ablációja
Más nevek:
  • AcQBlate erőérzékelő rendszer
  • AcQBlate Force

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) mentes alanyok
Időkeret: 7 nap
Alanyok, akik mentesek az előre meghatározott eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) összetett listájától
7 nap
Akut eljárási sikert elérő alanyok
Időkeret: 20 perccel az abláció után
Az akut eljárási siker a kétirányú kavotricuspidalis isthmus blokk kimutatása legalább 20 perccel az utolsó rádiófrekvenciás alkalmazást követően a cavotricuspidalis isthmusban a vizsgáló rendszerrel.
20 perccel az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acutus Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Egyéb azonosító: Acutus Medical, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel