AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pour le flutter auriculaire (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)
7 septembre 2023 mis à jour par: Acutus Medical
L'étude clinique AcQForce Flutter d'Acutus Medical est une étude mondiale prospective, multicentrique et non randomisée conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation à détection de force AcQBlate dans la gestion de l'ablation du flutter auriculaire symptomatique dépendant de l'isthme cavotricuspide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2020
- Zna Middelheim
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- AZ Cardiovascular Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Health
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- BayCare Heath
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Celebration Hospital
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Bayfront Health
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- St Alphonsus Health System
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Lexington Medical Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 80784
- Medstar Health Research Institute
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Adventist Healthcare, Inc
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Ohio State Med Ctr
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- ProMedica Physician Cardiology
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Health
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Presbyterian Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont cliniquement indiqués pour l'ablation par cathéter de novo du flutter auriculaire typique.
- Au moins un (1) épisode documenté de flutter auriculaire typique dans les 180 jours (6 mois) avant l'inscription, documenté par un ECG à 12 dérivations.
- Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Les sujets sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et acceptent de se conformer à toutes les visites et évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication à l'ablation auriculaire prévue, y compris les contre-indications au traitement anticoagulant et toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (par ex. septicémie, maladie métabolique aiguë, maladie rénale chronique).
- Incapacité à entraîner l'AFL dépendant du CTI par une stimulation standard lors de la procédure.
- Toute ablation antérieure de l'isthme cavotricuspide auriculaire droit.
- Toute ablation cardiaque pour les arythmies non liées au flutter auriculaire dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Tout patient programmé ou anticipant une ablation de la FA au cours de la période de suivi.
- Utilisation d'amiodarone dans les 120 jours précédant la procédure.
- Chirurgie cardiaque dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 60 jours précédant l'inscription
- Angor instable actuel.
- Tumeurs auriculaires ou ventriculaires documentées, caillots, thrombus, dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Tout antécédent de trouble hématologique connu (saignement/coagulation).
- Implantation de sondes permanentes d'un dispositif implantable dans ou à travers l'oreillette droite dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Sujets avec une fraction d'éjection inférieure à 30% dans les 90 jours suivant l'inscription.
- Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Cardiopathie structurelle cliniquement significative (y compris régurgitation valvulaire tricuspide modérée à sévère, sténose valvulaire tricuspide ou remplacement de la valvule tricuspide ; anomalie d'Ebstein ou autre cardiopathie congénitale) qui empêcherait l'introduction et le placement du cathéter, tel que déterminé par l'investigateur.
- Tout événement ischémique / infarctus cérébral (à l'exclusion des attaques ischémiques transitoires) dans les 180 jours précédant l'inscription.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 42 kg/m2.
- Rapport international normalisé (INR) > 3.
- Hypertension systémique sévère non contrôlée (pression systolique > 240 mm Hg) au cours des 30 derniers jours.
- Les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de leur participation à l'enquête.
- Inscription actuelle à tout autre protocole d'étude où les tests ou les résultats de l'étude peuvent interférer avec la procédure ou les mesures des résultats de cette étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (y compris la population de patients vulnérables, les maladies mentales, les maladies addictives, les maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à deux ans, nombreux déplacements hors du centre de recherche).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Non randomisé
Tous les sujets présentant un flutter auriculaire typique subiront une ablation percutanée par cathéter de l'isthme cavotricuspide à l'aide du système de détection de force AcQBlate.
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Ablation percutanée par cathéter de l'isthme cavotricuspide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets exempts d'événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure/au dispositif
Délai: 7 jours
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Sujets exempts d'une liste composite d'événements indésirables graves (EIG) liés à une procédure/un dispositif prédéfini
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7 jours
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Sujets obtenant un succès procédural aigu
Délai: 20 minutes après l'ablation
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Le succès aigu de la procédure est défini comme la démonstration d'un bloc bidirectionnel de l'isthme cavotricuspide au moins 20 minutes après la dernière application de radiofréquence au niveau de l'isthme cavotricuspide avec le système expérimental.
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20 minutes après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-21
- CLP-21-EU (Autre identifiant: Acutus Medical, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .