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AcQBlate Force Sensing Ablationssystem US IDE für Vorhofflattern (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7. September 2023 aktualisiert von: Acutus Medical
Die klinische AcQForce Flutter-Studie von Acutus Medical ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte globale Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des AcQBlate Force Sensing Ablationssystems bei der Ablationsbehandlung von symptomatischem Cavotricuspid-Isthmus-abhängigem Vorhofflattern zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind klinisch für eine De-novo-Katheterablation des typischen Vorhofflatterns indiziert.
  2. Mindestens eine (1) dokumentierte Episode typischen Vorhofflatterns innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor der Einschreibung, dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG.
  3. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  4. Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und verpflichten sich, an allen Nachuntersuchungen und Bewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist jede Kontraindikation für die geplante Vorhofablation, einschließlich Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie und jeder andere erhebliche unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand (z. B. Sepsis, akute Stoffwechselerkrankung, chronische Nierenerkrankung).
  2. Unfähigkeit, CTI-abhängiges AFL durch Standardstimulation beim Eingriff einzubeziehen.
  3. Jegliche vorherige Ablation des rechtsatrialen Cavotricuspid-Isthmus.
  4. Jede Herzablation wegen nichtvorhofbedingter Flatterarrhythmien innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  5. Jeder Patient, der innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine Vorhofflimmerablation plant oder erwartet.
  6. Verwendung von Amiodaron innerhalb von 120 Tagen vor dem Eingriff.
  7. Herzoperation innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  8. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  9. Aktuelle instabile Angina pectoris.
  10. Dokumentierte atriale oder ventrikuläre Tumoren, Blutgerinnsel, Thromben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  11. Jegliche Vorgeschichte einer bekannten hämatologischen Erkrankung (Blutung/Gerinnung).
  12. Implantation permanenter Elektroden eines implantierbaren Geräts im oder durch den rechten Vorhof innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Probanden mit Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  14. Probanden mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
  15. Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  16. Klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankung (einschließlich mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappenstenose oder Trikuspidalklappenersatz; Ebstein-Anomalie oder andere angeborene Herzerkrankungen), die nach Feststellung des Prüfarztes die Einführung und Platzierung eines Katheters ausschließen würde.
  17. Jedes zerebrale Ischämie-/Infarktereignis (mit Ausnahme vorübergehender ischämischer Anfälle) innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung.
  18. Body-Mass-Index (BMI) >42 kg/m2.
  19. International Normalised Ratio (INR) > 3.
  20. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Druck > 240 mm Hg) innerhalb der letzten 30 Tage.
  21. Frauen, die schwanger sind oder im Rahmen ihrer Teilnahme an der Untersuchung eine Schwangerschaft planen.
  22. Aktuelle Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse der Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen für diese Studie beeinträchtigen könnten.
  23. Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientengruppen, psychischer Erkrankungen, Suchterkrankungen, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahre, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht randomisiert
Alle Probanden mit typischem Vorhofflattern werden einer perkutanen Katheterablation des Cavotricuspid-Isthmus mit dem AcQBlate Force Sensing System unterzogen.
Gerät: AcQBlate® Force-Sensing-Ablationssystem
Perkutane Katheterablation des cavotricuspiden Isthmus
Andere Namen:
  • AcQBlate Kraftsensorsystem
  • AcQBlate Force

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die frei von verfahrens-/gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sind
Zeitfenster: 7 Tage
Probanden ohne eine zusammengesetzte Liste vorab festgelegter verfahrens-/gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
7 Tage
Probanden, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Ablation
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als der Nachweis einer bidirektionalen Cavotricuspid-Isthmus-Blockade mindestens 20 Minuten nach der letzten Hochfrequenzanwendung am Cavotricuspid-Isthmus mit dem Prüfsystem.
20 Minuten nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acutus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Andere Kennung: Acutus Medical, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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