Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система аблации AcQBlate Force Sensing US IDE для трепетания предсердий (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7 сентября 2023 г. обновлено: Acutus Medical
Клиническое исследование Acutus Medical AcQForce Flutter — это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное глобальное исследование, предназначенное для демонстрации безопасности и эффективности системы аблации AcQBlate Force Sensing в лечении симптоматического трепетания предсердий, зависящего от кавотрикуспидального перешейка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектам клинически показана катетерная аблация de novo типичного трепетания предсердий.
  2. По крайней мере, один (1) задокументированный эпизод типичного трепетания предсердий в течение 180 дней (6 месяцев) до включения в исследование, подтвержденный ЭКГ в 12 отведениях.
  3. Возраст 18 лет и старше на момент согласия.
  4. Субъекты желают и могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и соглашаются соблюдать все последующие визиты и оценки.

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, любые противопоказания к запланированной абляции предсердий, включая противопоказания к антикоагулянтной терапии и любые другие значительные неконтролируемые или нестабильные медицинские состояния (например, сепсис, острое нарушение обмена веществ, хроническая болезнь почек).
  2. Невозможность тренировать ТП, зависимую от КТИ, стандартной стимуляцией во время процедуры.
  3. Любая предыдущая абляция кавотрикуспидального перешейка правого предсердия.
  4. Любая аблация сердца при аритмии, не связанной с трепетанием предсердий, в течение 90 дней до включения в исследование.
  5. Любой пациент, запланировавший или ожидающий аблацию ФП в течение периода наблюдения.
  6. Использование амиодарона в течение 120 дней до процедуры.
  7. Операция на сердце в течение 60 дней до регистрации.
  8. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 60 дней до включения в исследование
  9. Текущая нестабильная стенокардия.
  10. Подтвержденные опухоли предсердий или желудочков, сгустки, тромбы в течение 30 дней до включения.
  11. Любое известное гематологическое заболевание (кровотечение/свертывание) в анамнезе.
  12. Имплантация постоянных электродов имплантируемого устройства в правое предсердие или через него в течение 90 дней до включения в исследование.
  13. Субъекты с сердечной недостаточностью класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 6 месяцев до регистрации.
  14. Субъекты с фракцией выброса менее 30% в течение 90 дней после зачисления.
  15. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение 30 дней после зачисления.
  16. Клинически значимое структурное заболевание сердца (в том числе регургитация трикуспидального клапана средней и тяжелой степени, стеноз трикуспидального клапана или замена трикуспидального клапана, аномалия Эбштейна или другой врожденный порок сердца), которое препятствует введению и установке катетера, как это определено исследователем.
  17. Любое событие церебральной ишемии/инфаркта (за исключением транзиторных ишемических атак) в течение 180 дней до включения в исследование.
  18. Индекс массы тела (ИМТ) >42 кг/м2.
  19. Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 3.
  20. Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (систолическое давление > 240 мм рт. ст.) в течение последних 30 дней.
  21. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе своего участия в исследовании.
  22. Текущая регистрация в любом другом протоколе исследования, где тестирование или результаты исследования могут повлиять на процедуру или оценку результатов для этого исследования.
  23. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее два года, длительное путешествие вдали от исследовательского центра).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нерандомизированный
Всем пациентам с типичным трепетанием предсердий будет проведена чрескожная катетерная абляция кавотрикуспидального перешейка с использованием системы измерения силы AcQBlate.
Устройство: Система абляции AcQBlate® Force Sensing
Чрескожная катетерная абляция кавотрикуспидального перешейка
Другие имена:
  • Система измерения силы AcQBlate
  • Сила AcQBlate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, у которых не было серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой/устройством (SAE)
Временное ограничение: 7 дней
Субъекты, у которых нет сводного списка заранее определенных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой/устройством.
7 дней
Субъекты, достигшие резкого процедурного успеха
Временное ограничение: 20 минут после абляции
Острый успех процедуры определяется как демонстрация двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка по крайней мере через 20 минут после последнего применения радиочастоты на кавотрикуспидальном перешейке с помощью исследуемой системы.
20 минут после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acutus Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Другой идентификатор: Acutus Medical, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система абляции AcQBlate® Force Sensing

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться