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AcQBlate 力传感消融系统 US IDE for Atrial Flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

2023年9月7日 更新者：Acutus Medical
Acutus Medical AcQForce Flutter 临床研究是一项前瞻性、多中心、非随机的全球研究，旨在证明 AcQBlate 力传感消融系统在症状性三尖瓣峡部依赖性心房扑动消融管理中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Health
      • San Diego、California、美国、92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • BayCare Heath
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Presbyterian Medical Center
  • 英国
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在临床上适用于典型心房扑动的从头导管消融术。
  2. 在入组前 180 天（6 个月）内至少记录到一 (1) 次典型心房扑动发作，由 12 导联心电图记录。
  3. 同意时年满 18 岁。
  4. 受试者愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书，并同意遵守所有后续访问和评估。

排除标准：

  1. 研究者认为，计划的心房消融的任何禁忌症，包括抗凝治疗的禁忌症和任何其他重要的不受控制或不稳定的医疗状况（例如 败血症、急性代谢疾病、慢性肾病）。
  2. 无法通过程序中的标准起搏来训练依赖于 CTI 的 AFL。
  3. 任何先前的右心房三尖瓣峡部消融术。
  4. 入组前 90 天内对非心房扑动性心律失常进行过任何心脏消融。
  5. 任何计划或预期在随访期间进行 AF 消融的患者。
  6. 手术前 120 天内使用胺碘酮。
  7. 入组前 60 天内进行过心脏手术。
  8. 入组前 60 天内发生 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
  9. 当前不稳定型心绞痛。
  10. 登记前 30 天内记录的心房或心室肿瘤、血栓、血栓。
  11. 任何已知血液病史（出血/凝血）。
  12. 在入组前 90 天内将可植入装置的永久导线植入或穿过右心房。
  13. 在入组前 6 个月内患有纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭的受试者。
  14. 入组后 90 天内射血分数低于 30% 的受试者。
  15. 入组后 30 天内进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)。
  16. 临床上显着的结构性心脏病（包括中度至重度三尖瓣反流、三尖瓣狭窄或三尖瓣置换术；Ebstein 畸形或其他先天性心脏病）将妨碍导管引入和放置，由研究者确定。
  17. 入组前 180 天内的任何脑缺血/梗塞事件（不包括短暂性脑缺血发作）。
  18. 身体质量指数 (BMI) >42 公斤/平方米。
  19. 国际标准化比值 (INR) > 3。
  20. 在过去 30 天内有严重的不受控制的全身性高血压（收缩压 > 240 毫米汞柱）。
  21. 在参与调查过程中怀孕或计划怀孕的妇女。
  22. 当前参加任何其他研究方案，其中测试或研究结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
  23. 根据研究者的判断，使患者不适合此程序、研究或遵守方案的任何其他情况（包括弱势患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、预期寿命小于两年，远离研究中心的广泛旅行）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非随机
所有患有典型心房扑动的受试者都将使用 AcQBlate 力传感系统对腔三尖瓣峡部进行经皮导管消融。
设备：AcQBlate® 力传感消融系统
经皮导管消融三尖瓣峡部
其他名称：
  • AcQBlate 力传感系统
  • 吸收力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有与手术/设备相关的严重不良事件 (SAE) 的受试者
大体时间：7天
受试者不存在与预先指定的程序/设备相关的严重不良事件 (SAE) 的综合列表
7天
受试者取得急性手术成功
大体时间：消融后20分钟
急性手术成功定义为在使用研究系统对三尖瓣峡部进行最后一次射频应用后至少 20 分钟，证明双向三尖瓣峡部阻滞。
消融后20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acutus Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (实际的)

2022年5月12日

研究完成 (实际的)

2022年6月12日

研究注册日期

首次提交

2020年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月2日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月7日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP-21
  • CLP-21-EU (其他标识符：Acutus Medical, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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