AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE para Flutter Atrial (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos são clinicamente indicados para ablação por cateter de novo de flutter atrial típico.
2. Pelo menos um (1) episódio documentado de flutter atrial típico dentro de 180 dias (6 meses) antes da inscrição, documentado por ECG de 12 derivações.
3. Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento.
4. Os indivíduos estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordam em cumprir todas as visitas e avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Na opinião do investigador, qualquer contra-indicação para a ablação atrial planejada, incluindo contra-indicações para terapia de anticoagulação e qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável (por exemplo, sepse, doença metabólica aguda, doença renal crônica).
2. Incapacidade de introduzir AFL dependente de CTI por estimulação padrão no procedimento.
3. Qualquer ablação anterior do istmo cavotricuspídeo atrial direito.
4. Qualquer ablação cardíaca para arritmias sem flutter atrial dentro de 90 dias antes da inscrição.
5. Qualquer paciente programado ou antecipando uma ablação de FA dentro do período de acompanhamento.
6. Uso de amiodarona nos 120 dias anteriores ao procedimento.
7. Cirurgia cardíaca nos 60 dias anteriores à inscrição.
8. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 60 dias antes da inscrição
9. Angina instável atual.
10. Tumores atriais ou ventriculares documentados, coágulos, trombos, dentro de 30 dias antes da inscrição.
11. Qualquer história de distúrbio hematológico conhecido (sangramento/coagulação).
12. Implantação de eletrodos permanentes de um dispositivo implantável no ou através do átrio direito dentro de 90 dias antes da inscrição.
13. Indivíduos com insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 6 meses antes da inscrição.
14. Indivíduos com fração de ejeção inferior a 30% dentro de 90 dias após a inscrição.
15. Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) dentro de 30 dias após a inscrição.
16. Doença cardíaca estrutural clinicamente significativa (incluindo regurgitação da válvula tricúspide moderada a grave, estenose da válvula tricúspide ou substituição da válvula tricúspide; anomalia de Ebstein ou outra doença cardíaca congênita) que impediria a introdução e colocação do cateter, conforme determinado pelo investigador.
17. Qualquer evento isquêmico/infarto cerebral (excluindo ataques isquêmicos transitórios) dentro de 180 dias antes da inscrição.
18. Índice de Massa Corporal (IMC) >42 kg/m2.
19. Razão Normalizada Internacional (INR) > 3.
20. Hipertensão sistêmica grave não controlada (pressão sistólica > 240 mm Hg) nos últimos 30 dias.
21. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante sua participação na investigação.
22. Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo em que os testes ou resultados do estudo possam interferir no procedimento ou nas medições de resultados para este estudo.
23. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, torne o paciente um candidato ruim para este procedimento, o estudo ou cumprimento do protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, doença terminal com expectativa de vida inferior a dois anos, longas viagens longe do centro de pesquisa).