- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04658940
Sistema de ablación con detección de fuerza AcQBlate US IDE para aleteo auricular (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Acutus Medical
El estudio clínico AcQForce Flutter de Acutus Medical es un estudio global prospectivo, multicéntrico, no aleatorio, diseñado para demostrar la seguridad y eficacia del sistema de ablación con detección de fuerza AcQBlate en el tratamiento de la ablación del aleteo auricular dependiente del istmo cavotricuspídeo sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- AZ Cardiovascular Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Heath
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Celebration Hospital
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Bayfront Health
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- St Alphonsus Health System
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Lexington Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 80784
- MedStar Health Research Institute
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Adventist Healthcare | White Oak Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Adventist Healthcare, Inc
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State Med Ctr
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- ProMedica Physician Cardiology
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Health
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
-
-
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-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos están clínicamente indicados para la ablación con catéter de novo del aleteo auricular típico.
- Al menos un (1) episodio documentado de aleteo auricular típico dentro de los 180 días (6 meses) antes de la inscripción, documentado por ECG de 12 derivaciones.
- 18 años de edad o más al momento del consentimiento.
- Los sujetos están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptan cumplir con todas las visitas de seguimiento y evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, cualquier contraindicación para la ablación auricular planificada, incluidas las contraindicaciones para la terapia de anticoagulación y cualquier otra afección médica importante no controlada o inestable (p. sepsis, enfermedad metabólica aguda, enfermedad renal crónica).
- Incapacidad para encarrilar AFL dependiente de CTI mediante marcapasos estándar en el procedimiento.
- Cualquier ablación previa del istmo cavotricuspídeo auricular derecho.
- Cualquier ablación cardíaca por arritmias no relacionadas con el aleteo auricular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier paciente programado o anticipado para una ablación de FA dentro del período de seguimiento.
- Uso de amiodarona dentro de los 120 días previos al procedimiento.
- Cirugía cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
- Infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Angina inestable actual.
- Tumores auriculares o ventriculares documentados, coágulos, trombos, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier antecedente de un trastorno hematológico conocido (sangrado/coagulación).
- Implantación de cables permanentes de un dispositivo implantable en oa través de la aurícula derecha dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Sujetos con insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Sujetos con una fracción de eyección inferior al 30% dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
- Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa (incluida la regurgitación de la válvula tricúspide de moderada a grave, la estenosis de la válvula tricúspide o el reemplazo de la válvula tricúspide, la anomalía de Ebstein u otra enfermedad cardíaca congénita) que impediría la introducción y la colocación del catéter, según lo determine el investigador.
- Cualquier evento de isquemia/infarto cerebral (excluyendo los ataques isquémicos transitorios) dentro de los 180 días anteriores a la inscripción.
- Índice de Masa Corporal (IMC) >42 kg/m2.
- Razón Internacional Normalizada (INR) > 3.
- Hipertensión sistémica grave no controlada (presión sistólica > 240 mm Hg) en los últimos 30 días.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en el transcurso de su participación en la investigación.
- Inscripción actual en cualquier otro protocolo de estudio en el que las pruebas o los resultados del estudio puedan interferir con el procedimiento o las mediciones de resultados de este estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, haga del paciente un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, enfermedad terminal con expectativa de vida menor a dos años, viajes extensos fuera del centro de investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: No aleatorio
Todos los sujetos con aleteo auricular típico se someterán a una ablación percutánea con catéter del istmo cavotricuspídeo utilizando el sistema de detección de fuerza AcQBlate.
|
Ablación percutánea con catéter del istmo cavotricuspídeo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sujetos libres de eventos adversos graves (AAG) relacionados con procedimientos/dispositivos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Sujetos libres de una lista compuesta de eventos adversos graves (AAG) relacionados con procedimientos/dispositivos preespecificados
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7 días
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Sujetos que logran un éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: 20 minutos post ablación
|
El éxito agudo del procedimiento se define como la demostración del bloqueo bidireccional del istmo cavotricuspídeo al menos 20 minutos después de la última aplicación de radiofrecuencia en el istmo cavotricuspídeo con el sistema en investigación.
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20 minutos post ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-21
- CLP-21-EU (Otro identificador: Acutus Medical, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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