Sistema di ablazione con rilevamento della forza AcQBlate US IDE per flutter atriale (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti sono clinicamente indicati per l'ablazione transcatetere de novo del tipico flutter atriale.
2. Almeno un (1) episodio documentato di tipico flutter atriale entro 180 giorni (6 mesi) prima dell'arruolamento, documentato da ECG a 12 derivazioni.
3. Età 18 anni o più al momento del consenso.
4. I soggetti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e accettano di rispettare tutte le visite e le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. A parere dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione all'ablazione atriale pianificata, comprese le controindicazioni alla terapia anticoagulante e qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile (ad es. sepsi, malattia metabolica acuta, malattia renale cronica).
2. Incapacità di trascinare AFL dipendente da CTI mediante stimolazione standard durante la procedura.
3. Qualsiasi precedente ablazione dell'istmo cavotricuspidale atriale destro.
4. Qualsiasi ablazione cardiaca per aritmie da flutter non atriale entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
5. Qualsiasi paziente in programma o che prevede un'ablazione della FA entro il periodo di follow-up.
6. Uso di amiodarone entro 120 giorni prima della procedura.
7. Chirurgia cardiaca entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
8. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 60 giorni prima dell'arruolamento
9. Angina instabile attuale.
10. Tumori atriali o ventricolari documentati, coaguli, trombo, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
11. Qualsiasi storia di un disturbo ematologico noto (sanguinamento/coagulazione).
12. Impianto di elettrocateteri permanenti di un dispositivo impiantabile all'interno o attraverso l'atrio destro entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
13. - Soggetti con insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
14. Soggetti con una frazione di eiezione inferiore al 30% entro 90 giorni dall'arruolamento.
15. Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) entro 30 giorni dall'arruolamento.
16. - Cardiopatia strutturale clinicamente significativa (incluso rigurgito della valvola tricuspide da moderato a grave, stenosi della valvola tricuspide o sostituzione della valvola tricuspide; anomalia di Ebstein o altra cardiopatia congenita) che precluderebbe l'introduzione e il posizionamento del catetere, come determinato dallo sperimentatore.
17. Qualsiasi evento ischemico/infartuale cerebrale (esclusi gli attacchi ischemici transitori) entro 180 giorni prima dell'arruolamento.
18. Indice di massa corporea (BMI) >42 kg/m2.
19. Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 3.
20. Ipertensione sistemica grave incontrollata (pressione sistolica > 240 mm Hg) negli ultimi 30 giorni.
21. Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della loro partecipazione alle indagini.
22. Iscrizione attuale a qualsiasi altro protocollo di studio in cui i test o i risultati dello studio possono interferire con la procedura o le misurazioni dei risultati per questo studio.
23. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato inadeguato per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabile, malattia mentale, malattia da dipendenza, malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a due anni, lungo viaggio lontano dal centro di ricerca).