Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AcQBlate Force Sensing System ablacji US IDE dla trzepotania przedsionków (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Acutus Medical
Badanie kliniczne Acutus Medical AcQForce Flutter jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym globalnym badaniem mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji AcQBlate Force Sensing w leczeniu ablacyjnym objawowego trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku trójdzielnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 80784
        • MedStar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Presbyterian Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są klinicznie wskazani do ablacji cewnikowej de novo typowego trzepotania przedsionków.
  2. Co najmniej jeden (1) udokumentowany epizod typowego trzepotania przedsionków w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed włączeniem do badania, udokumentowany 12-odprowadzeniowym EKG.
  3. Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  4. Pacjenci są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i wyrażają zgodę na przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych i ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii Badacza wszelkie przeciwwskazania do planowanej ablacji przedsionków, w tym przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego oraz każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan chorobowy (np. posocznica, ostra choroba metaboliczna, przewlekła choroba nerek).
  2. Niemożność wywołania AFL zależnego od CTI przez standardową stymulację podczas zabiegu.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza ablacja cieśni żylnej prawego przedsionka.
  4. Każda ablacja serca w przypadku arytmii niezwiązanych z trzepotaniem przedsionków w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  5. Każdy pacjent, u którego zaplanowano lub przewiduje się ablację AF w okresie obserwacji.
  6. Stosowanie amiodaronu w ciągu 120 dni przed zabiegiem.
  7. Operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  8. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 60 dni przed włączeniem
  9. Obecna niestabilna dławica piersiowa.
  10. Udokumentowane guzy przedsionków lub komór, zakrzepy, zakrzepy w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  11. Jakakolwiek historia znanego zaburzenia hematologicznego (krwawienia / krzepnięcia).
  12. Implantacja stałych elektrod wszczepialnego urządzenia do lub przez prawy przedsionek w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  13. Pacjenci z niewydolnością serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  14. Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą niż 30% w ciągu 90 dni od rejestracji.
  15. Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu 30 dni od rejestracji.
  16. Klinicznie istotna strukturalna choroba serca (w tym umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej, zwężenie zastawki trójdzielnej lub wymiana zastawki trójdzielnej, anomalia Ebsteina lub inna wrodzona wada serca), która wyklucza wprowadzenie i umieszczenie cewnika, zgodnie z ustaleniami badacza.
  17. Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne/zawał mózgu (z wyłączeniem przejściowych napadów niedokrwiennych) w ciągu 180 dni przed włączeniem.
  18. Wskaźnik masy ciała (BMI) >42 kg/m2.
  19. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3.
  20. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe > 240 mm Hg) w ciągu ostatnich 30 dni.
  21. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w ramach udziału w badaniu.
  22. Bieżąca rejestracja w innym protokole badania, w przypadku którego testy lub wyniki badania mogą zakłócać procedurę lub pomiary wyników tego badania.
  23. Każdy inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta słabym kandydatem do tej procedury, badania lub zgodności z protokołem (obejmuje wrażliwą populację pacjentów, chorobę psychiczną, chorobę uzależniającą, śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata, dalekie podróże z dala od ośrodka badawczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nierandomizowane
Wszyscy pacjenci z typowym trzepotaniem przedsionków zostaną poddani przezskórnej ablacji cewnikowej cieśni trójdzielnej za pomocą systemu AcQBlate Force Sensing System.
Urządzenie: System ablacji z czujnikiem siły AcQBlate®
Przezskórna ablacja cieśni przedsionkowo-komorowej przez cewnik
Inne nazwy:
  • System wykrywania siły AcQBlate
  • Siła AcQBlate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci wolni od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą/urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci wolni od złożonej listy wcześniej określonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą/wyrobem (SAE)
7 dni
Pacjenci osiągający ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: 20 minut po ablacji
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako wykazanie dwukierunkowej blokady cieśni trójdzielnej żyły głównej co najmniej 20 minut po ostatniej aplikacji fal radiowych w cieśni trójdzielnej głowy za pomocą badanego systemu.
20 minut po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acutus Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Inny identyfikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji z czujnikiem siły AcQBlate®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj