Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)

7. září 2023 aktualizováno: Acutus Medical
Klinická studie Acutus Medical AcQForce Flutter je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná globální studie navržená k prokázání bezpečnosti a účinnosti systému AcQBlate Force Sensing Ablation System při ablaci symptomatického flutteru síní závislého na kavotrikuspidálním isthmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • AZ Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • BayCare Heath
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Bayfront Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • St Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 80784
        • Medstar Health Research Institute
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Adventist HealthCare | White Oak Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Adventist Healthcare, Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou klinicky indikovány k de novo katetrizační ablaci typického flutteru síní.
  2. Alespoň jedna (1) dokumentovaná epizoda typického flutteru síní během 180 dnů (6 měsíců) před zařazením do studie, dokumentovaná 12svodovým EKG.
  3. Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  4. Subjekty jsou ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasí s tím, že budou dodržovat všechny následné návštěvy a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího může být jakákoli kontraindikace plánované síňové ablace, včetně kontraindikací antikoagulační léčby a jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (např. sepse, akutní metabolické onemocnění, chronické onemocnění ledvin).
  2. Neschopnost strhávání AFL závislé na CTI standardní stimulací při výkonu.
  3. Jakákoli předchozí ablace kavotrikuspidálního isthmu pravé síně.
  4. Jakákoli srdeční ablace pro nesíňové flutterové arytmie během 90 dnů před zařazením.
  5. Jakýkoli pacient, který plánuje nebo očekává ablaci FS během období sledování.
  6. Užívejte amiodaron do 120 dnů před výkonem.
  7. Kardiochirurgický zákrok do 60 dnů před zápisem.
  8. Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) během 60 dnů před zařazením do studie
  9. Současná nestabilní angina pectoris.
  10. Zdokumentované síňové nebo ventrikulární nádory, sraženiny, trombus během 30 dnů před zařazením.
  11. Jakákoli anamnéza známé hematologické poruchy (krvácení/srážení).
  12. Implantace trvalých elektrod implantovatelného zařízení do pravé síně nebo skrz pravou síň během 90 dnů před zařazením.
  13. Subjekty se srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) během 6 měsíců před zařazením.
  14. Subjekty s ejekční frakcí menší než 30 % během 90 dnů od zařazení.
  15. Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) do 30 dnů od zařazení.
  16. Klinicky významné strukturální onemocnění srdce (včetně středně těžké až těžké regurgitace trikuspidální chlopně, stenózy trikuspidální chlopně nebo náhrady trikuspidální chlopně; Ebsteinova anomálie nebo jiné vrozené srdeční onemocnění), které by podle rozhodnutí zkoušejícího bránilo zavedení a umístění katétru.
  17. Jakákoli cerebrální ischemická/infarktová příhoda (kromě přechodných ischemických ataků) během 180 dnů před zařazením.
  18. Index tělesné hmotnosti (BMI) >42 kg/m2.
  19. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3.
  20. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický tlak > 240 mm Hg) během posledních 30 dnů.
  21. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v rámci své účasti ve vyšetřování.
  22. Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky ze studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie.
  23. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí z pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než dva roky, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomizované
Všechny subjekty s typickým flutterem síní podstoupí perkutánní katetrizační ablaci kavotrikuspidálního isthmu pomocí systému AcQBlate Force Sensing System.
Přístroj: AcQBlate® Force Sensing Ablation System
Perkutánní katetrizační ablace kavotrikuspidálního isthmu
Ostatní jména:
  • Systém snímání síly AcQBlate
  • AcQBlate Force

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou/zařízením (SAE)
Časové okno: 7 dní
Subjekty bez složeného seznamu předem specifikovaných závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou/zařízením (SAE)
7 dní
Subjekty dosahující akutního procedurálního úspěchu
Časové okno: 20 minut po ablaci
Akutní procedurální úspěch je definován jako průkaz obousměrné blokády kavotrikuspidálního istmu alespoň 20 minut po poslední radiofrekvenční aplikaci v kavotrikuspidálním istmu vyšetřovacím systémem.
20 minut po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acutus Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-21
  • CLP-21-EU (Jiný identifikátor: Acutus Medical, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typický flutter síní

Klinické studie na AcQBlate® Force Sensing Ablation System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit