このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直接喉頭鏡検査手術における噴霧リドカイン、デクスメデトメジンおよびそれらの組み合わせ

2021年7月11日 更新者:Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD、Ain Shams University

直接喉頭鏡検査手術中の血行動態に対する噴霧リドカイン、デクスメデトメジン、およびそれらの組み合わせの効果。無作為対照臨床試験。

直接喉頭鏡検査 (DL) 手順は、通常、日帰りのケースとして全身麻酔下で行われます。 短いですが刺激的です.DLに対するストレス反応を軽減するために、さまざまな薬や薬の組み合わせが使用されています.薬の噴霧形態の投与は、全身的な副作用が少なく効果的です. この研究の主な結果は、DL手順中の血行動態反応に対する噴霧リドカイン、デクスメデトミジン、両方の組み合わせによる前投薬の効果をプラセボと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

患者は、手術の 30 分前に導入室に移動されます。 標準的なモニターが適用されます [パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧 (NIBP)、および心電図 (ECG)]。 基礎HR、収縮期(SBP)、拡張期(DBP)および平均動脈圧(MAP)が記録される。 静脈内 22-G カニューレが挿入され、すべての患者に静脈内ミダゾラム 0.02 mg/kg、グラニセトロン 2 mg、およびラニチジン 30 mg が前投薬されます。

その後、患者は 4 つのグループ (それぞれ 45 人の患者) のいずれかにランダムかつ均等に割り当てられます。

噴霧溶液は、研究に参加していない薬剤師によって調製されます。 噴霧は、ネブライザーに取り付けられたフェイスマスクを介して 100% 酸素 (10 L/分) で行われます。 患者は普通に呼吸するように求められます。 ネブライザー内の溶液がすべてエアロゾル化されるまで、ネブライザーは続きます。

手術室に到着すると、神経筋モニターと終末呼気 CO2 (ETCO2) に加えて、定期的なモニターが適用されます。 全身麻酔は、5分間の前酸素化の後、静脈内フェンタニル1μg/ kg、口頭反応の喪失に滴定されたプロポフォール1.5〜2 mg / kg、および気管内挿管を容易にするためのロクロニウム1 mg / kgによって誘導されます。 マッキントッシュ喉頭鏡は、トレイン オブ フォー (TOF) カウントが 1 に達したときに導入されます。大容量低圧気管内チューブ (サイズ 5 ~ 5.5) は、上級麻酔科医によって挿入されます。 HR、SBP、DBP および MAP は、挿管直後に記録されます。

麻酔は、酸素対空気比 1:1 のセボフルラン 2 ~ 3% によって維持されます。 必要に応じてロクロニウム 0.1 mg/kg。 陽圧換気は、ETCO2 30 ~ 35 mmHg を維持するように設定されます。

SBP、DBP、MAP、および HR は、誘導室 (ベースライン) への到着時、気管内挿管後、および手術中 5 分ごとに記録されます。

高血圧症 (SBP > 140 mmHg、DBP > 90 mmHg、またはベースラインより 20% 高い MAP として定義) および/または頻脈 (ベースラインより 20% 高い HR として定義) の場合、ボーラスフェンタニル 0.5 μg/kg が与えられます。 2 μg/Kg の最大用量。 フェンタニルの最大用量に達した後も高血圧および/または頻脈が続く場合は、エスモロール 500 μg/Kg の負荷用量を開始し、続いて 100 ~ 300 μg/kg/分の注入を行います。 エスモロールの使用量と総投与量が記録されます。

重大な低血圧(平均血圧が 70 mmHg 未満と定義)の場合、患者は最初に 10 mL/kg の生理食塩水の静脈内(IV)ボーラスで治療され、状態が持続する場合、患者は 0.1 ~ 0.3 を投与されます。 mg/kg IV エフェドリン、血圧が正常化するまで 3 ~ 5 分ごとに繰り返されます。 重大な徐脈 (心拍数 < 60 拍/分として定義) は、必要に応じて IV アトロピン 0.02 mg/kg で治療されます。

手術の終わりに、セボフルランは中止され、患者は 100% O2 を吸入します。 自発呼吸が回復した後、ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびグリコピロレート 0.01 mg/kg の静脈内投与により、残りの神経筋ブロックが回復します。 抜管は、患者が意図的な動きを示し始めたときに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11588
        • Ain shams university hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11566
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DL手術のために入院したASA I-III患者。

除外基準:

  • -制御されていない高血圧(MAP> 100 mmHg)または虚血性心疾患。
  • 末期の腎障害。
  • 慢性的な薬物またはアルコール乱用。
  • 気道確保困難、喉頭鏡検査および挿管時間が 30 秒を超えると予測され、複数回の挿管試行。
  • 病的肥満 (BMI > 30)。
  • -使用される薬物に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループL
リドカイン群;ランダムに割り当てられた 45 人の患者。
噴霧リドカイン 2%、1 mg/kg を最大用量 100 mg (5 ml) で受け取ります。
他の名前:
  • リドカイン群
アクティブコンパレータ:グループD
デメデトミジングループ;ランダムに割り当てられた 45 人の患者。
噴霧化されたデクスメデトミジン(5mlの生理食塩水0.9%で1μg/ kg希釈)を受け取ります。
他の名前:
  • デクスメデトミジン群
アクティブコンパレータ:グループDL
リドカインとデクスメデトミジン基の組み合わせ。 ランダムに割り当てられた 45 人の患者。
0.9%生理食塩水5ml中のリドカイン2%(0.5mg/kg)の噴霧およびデクスメデトミジン0.5μg/kgデクスメデトミジンを受け取る。
他の名前:
  • リドカインとデクスメデトミジンの組み合わせグループ
プラセボコンパレーター:グループC
対照群;ランダムに割り当てられた 45 人の患者。
コントロールグループとして噴霧生理食塩水0.9%(5ml)を受け取ります。
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:5分おきに30~60分
心拍数/分
5分おきに30~60分
収縮期血圧
時間枠:5分おきに30~60分
収縮期血圧 (mmHg)
5分おきに30~60分
拡張期血圧
時間枠:5分おきに30~60分
拡張期血圧 (mmHg)
5分おきに30~60分
平均動脈圧
時間枠:5分ごとに30~60分
MmHg の平均動脈圧
5分ごとに30~60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルとエスモロールの総消費量
時間枠:30~60分
各患者が消費したフェンタニルおよび/またはエスモロールの総用量
30~60分
回復時間
時間枠:5~15分
麻酔薬の中止から口頭での指示に反応するまでの時間
5~15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hala S El-Ozairy, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月12日

一次修了 (実際)

2021年7月11日

研究の完了 (実際)

2021年7月11日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月11日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する