直接喉頭鏡検査手術における噴霧リドカイン、デクスメデトメジンおよびそれらの組み合わせ
直接喉頭鏡検査手術中の血行動態に対する噴霧リドカイン、デクスメデトメジン、およびそれらの組み合わせの効果。無作為対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
患者は、手術の 30 分前に導入室に移動されます。 標準的なモニターが適用されます [パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧 (NIBP)、および心電図 (ECG)]。 基礎HR、収縮期(SBP)、拡張期(DBP)および平均動脈圧(MAP)が記録される。 静脈内 22-G カニューレが挿入され、すべての患者に静脈内ミダゾラム 0.02 mg/kg、グラニセトロン 2 mg、およびラニチジン 30 mg が前投薬されます。
その後、患者は 4 つのグループ (それぞれ 45 人の患者) のいずれかにランダムかつ均等に割り当てられます。
噴霧溶液は、研究に参加していない薬剤師によって調製されます。 噴霧は、ネブライザーに取り付けられたフェイスマスクを介して 100% 酸素 (10 L/分) で行われます。 患者は普通に呼吸するように求められます。 ネブライザー内の溶液がすべてエアロゾル化されるまで、ネブライザーは続きます。
手術室に到着すると、神経筋モニターと終末呼気 CO2 (ETCO2) に加えて、定期的なモニターが適用されます。 全身麻酔は、5分間の前酸素化の後、静脈内フェンタニル1μg/ kg、口頭反応の喪失に滴定されたプロポフォール1.5〜2 mg / kg、および気管内挿管を容易にするためのロクロニウム1 mg / kgによって誘導されます。 マッキントッシュ喉頭鏡は、トレイン オブ フォー (TOF) カウントが 1 に達したときに導入されます。大容量低圧気管内チューブ (サイズ 5 ~ 5.5) は、上級麻酔科医によって挿入されます。 HR、SBP、DBP および MAP は、挿管直後に記録されます。
麻酔は、酸素対空気比 1:1 のセボフルラン 2 ~ 3% によって維持されます。 必要に応じてロクロニウム 0.1 mg/kg。 陽圧換気は、ETCO2 30 ~ 35 mmHg を維持するように設定されます。
SBP、DBP、MAP、および HR は、誘導室 (ベースライン) への到着時、気管内挿管後、および手術中 5 分ごとに記録されます。
高血圧症 (SBP > 140 mmHg、DBP > 90 mmHg、またはベースラインより 20% 高い MAP として定義) および/または頻脈 (ベースラインより 20% 高い HR として定義) の場合、ボーラスフェンタニル 0.5 μg/kg が与えられます。 2 μg/Kg の最大用量。 フェンタニルの最大用量に達した後も高血圧および/または頻脈が続く場合は、エスモロール 500 μg/Kg の負荷用量を開始し、続いて 100 ~ 300 μg/kg/分の注入を行います。 エスモロールの使用量と総投与量が記録されます。
重大な低血圧(平均血圧が 70 mmHg 未満と定義)の場合、患者は最初に 10 mL/kg の生理食塩水の静脈内(IV)ボーラスで治療され、状態が持続する場合、患者は 0.1 ~ 0.3 を投与されます。 mg/kg IV エフェドリン、血圧が正常化するまで 3 ~ 5 分ごとに繰り返されます。 重大な徐脈 (心拍数 < 60 拍/分として定義) は、必要に応じて IV アトロピン 0.02 mg/kg で治療されます。
手術の終わりに、セボフルランは中止され、患者は 100% O2 を吸入します。 自発呼吸が回復した後、ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびグリコピロレート 0.01 mg/kg の静脈内投与により、残りの神経筋ブロックが回復します。 抜管は、患者が意図的な動きを示し始めたときに行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11566
- Ain Shams University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DL手術のために入院したASA I-III患者。
除外基準:
- -制御されていない高血圧(MAP> 100 mmHg)または虚血性心疾患。
- 末期の腎障害。
- 慢性的な薬物またはアルコール乱用。
- 気道確保困難、喉頭鏡検査および挿管時間が 30 秒を超えると予測され、複数回の挿管試行。
- 病的肥満 (BMI > 30)。
- -使用される薬物に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループL
リドカイン群;ランダムに割り当てられた 45 人の患者。
|
噴霧リドカイン 2%、1 mg/kg を最大用量 100 mg (5 ml) で受け取ります。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:グループD
デメデトミジングループ;ランダムに割り当てられた 45 人の患者。
|
噴霧化されたデクスメデトミジン(5mlの生理食塩水0.9%で1μg/ kg希釈)を受け取ります。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:グループDL
リドカインとデクスメデトミジン基の組み合わせ。
ランダムに割り当てられた 45 人の患者。
|
0.9%生理食塩水5ml中のリドカイン2%(0.5mg/kg)の噴霧およびデクスメデトミジン0.5μg/kgデクスメデトミジンを受け取る。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:グループC
対照群;ランダムに割り当てられた 45 人の患者。
|
コントロールグループとして噴霧生理食塩水0.9%(5ml)を受け取ります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠:5分おきに30~60分
|
心拍数/分
|
5分おきに30~60分
|
|
収縮期血圧
時間枠:5分おきに30~60分
|
収縮期血圧 (mmHg)
|
5分おきに30~60分
|
|
拡張期血圧
時間枠:5分おきに30~60分
|
拡張期血圧 (mmHg)
|
5分おきに30~60分
|
|
平均動脈圧
時間枠:5分ごとに30~60分
|
MmHg の平均動脈圧
|
5分ごとに30~60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェンタニルとエスモロールの総消費量
時間枠:30~60分
|
各患者が消費したフェンタニルおよび/またはエスモロールの総用量
|
30~60分
|
|
回復時間
時間枠:5~15分
|
麻酔薬の中止から口頭での指示に反応するまでの時間
|
5~15分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hala S El-Ozairy, MD、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R 110/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。