- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04659057
Forstøvet lidokain, dexmedetomedin og deres kombinasjon i direkte laryngoskopikirurgi
Effekten av forstøvet lidokain, deksmedetomedin og deres kombinasjon på hemodynamikk under direkte laryngoskopi. En randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli overført til induksjonsrommet 30 minutter før operasjonen. Standardmonitorer vil bli brukt [pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og elektrokardiogram (EKG)]. Basal HR, systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) vil bli registrert. En intravenøs 22-G kanyle vil bli satt inn, og alle pasienter vil bli premedisinert med intravenøs midazolam 0,02 mg/kg, granisetron 2 mg og ranitidin 30 mg.
Pasientene vil da bli tilfeldig og jevnt fordelt til en av 4 grupper (45 pasienter hver).
Forstøvede løsninger vil bli tilberedt av en farmasøyt som ikke deltar i studien. Forstøver vil bli gjort med 100 % oksygen (10 l/min) gjennom ansiktsmaske festet til en forstøver. Pasienter vil bli bedt om å puste normalt. Forstøveren vil fortsette til oppløsningen i forstøveren er aerosolisert.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil rutinemonitorer bli brukt i tillegg til nevromuskulær monitor og endetidal CO2 (ETCO2). Generell anestesi vil bli indusert, etter 5 min med preoksygenering, ved intravenøs fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg titrert til tap av verbal respons og rokuronium 1 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon. Mackintosh laryngoskop vil bli introdusert når toget på fire (TOF) når 1. Høyvolum-lavtrykk endotrakealtube (størrelse 5-5,5) vil bli satt inn av senior anestesilege. HR, SBP, DBP og MAP vil bli registrert umiddelbart etter intubasjon.
Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2-3 % i oksygen til luft-forhold 1:1. Rocuronium 0,1 mg/kg ved behov. Overtrykksventilasjon vil bli satt til å opprettholde ETCO2 30-35 mmHg.
SBP, DBP, MAP og HR vil bli registrert ved ankomst til induksjonsrommet (baseline), etter endotrakeal intubasjon, og deretter hvert 5. minutt gjennom hele operasjonen.
Ved hypertensjon (definert som SBP > 140 mmHg, DBP >90 mmHg eller MAP 20 % høyere enn baseline) og/eller takykardi (definert som HR 20 % høyere enn baseline), vil boluser fentanyl 0,5 μg/kg gis med en maksimal dose på 2 μg/Kg. Hvis hypertensjon og/eller takykardi fortsetter etter at den maksimale dosen av fentanyl er nådd, vil startdose av esmolol 500 μg/Kg startes, etterfulgt av infusjon på 100-300 μg/kg/min. Bruk og totaldose av esmolol vil bli registrert.
Ved signifikant hypotensjon (definert som gjennomsnittlig blodtrykk < 70 mmHg) vil pasienten initialt bli behandlet med en intravenøs (IV) væskebolus på 10 ml/kg normal saltvann, og dersom tilstanden vedvarer vil pasienten gis 0,1-0,3 mg/kg IV efedrin, som gjentas hvert 3.-5. minutt til blodtrykket er normalisert. Signifikant bradykardi (definert som hjertefrekvens < 60 slag/min) vil bli behandlet, ved behov, med IV atropin 0,02 mg/kg.
Ved avslutningen av operasjonen vil sevofluran seponeres og pasientene inhalerer 100 % O2. Etter tilbakevending av spontan pusting vil gjenværende nevromuskulær blokkering reverseres med intravenøs neostigmin 0,05 mg/kg og glykopyrolat 0,01 mg/kg. Ekstubering vil bli gjort når pasienten begynner å vise målrettede bevegelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III pasienter innlagt for DL-operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (MAP > 100 mmHg) eller iskemisk hjertesykdom.
- Sluttstadium nedsatt nyrefunksjon.
- Kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Forutsagt vanskelig luftvei, laryngoskopi og intubasjonstid > 30 sek, mer enn ett forsøk på intubasjon.
- Sykelig overvekt (BMI > 30).
- Kjent allergi mot legemidlene som brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe L
Lidokain gruppe; 45 tilfeldig tildelte pasienter.
|
vil få nebulisert lidokain 2 %, 1 mg/kg med en maksimal dose på 100 mg (5 ml).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Demedetomidingruppe; 45 tilfeldig tildelte pasienter.
|
vil få forstøvet dexmedetomidin (1 μg/kg fortynnet i 5 ml saltvann 0,9%).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe DL
Kombinert lidokain og dexmedetomidingruppe.
45 tilfeldig tildelte pasienter.
|
vil få forstøvet lidokain 2 % (0,5 mg/kg) og dexmedetomidin 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 5 ml saltvann 0,9 %.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe; 45 tilfeldig tildelte pasienter.
|
vil få forstøvet saltvann 0,9 % (5 ml) som kontrollgruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
|
Hjertefrekvens i slag/min
|
Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
|
Systolisk blodtrykk i mmHg
|
Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg
|
Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg
|
Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av fentanyl og esmolol
Tidsramme: I 30-60 minutter
|
Den totale dosen fentanyl og/eller esmolol som konsumeres av hver pasient
|
I 30-60 minutter
|
|
restitusjonstid
Tidsramme: 5-15 minutter
|
Tiden fra seponering av anestesimidler til respons på verbale kommandoer
|
5-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 110/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .