Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet lidokain, dexmedetomedin og deres kombinasjon i direkte laryngoskopikirurgi

11. juli 2021 oppdatert av: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Effekten av forstøvet lidokain, deksmedetomedin og deres kombinasjon på hemodynamikk under direkte laryngoskopi. En randomisert kontrollert klinisk studie.

Direkte laryngoskopi (DL) prosedyre gjøres vanligvis under generell anestesi som en dagsak. Det er en kort, men irriterende. Ulike medikamenter og medikamentkombinasjoner har blitt brukt for å dempe stressrespons på DL. Administrering av forstøvet form for legemidler kan være effektivt med mindre systemiske bivirkninger. Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne effekten av premedisinering med forstøvet lidokain, dexmedetomidin, kombinasjon av begge med placebo på hemodynamisk respons under DL-prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli overført til induksjonsrommet 30 minutter før operasjonen. Standardmonitorer vil bli brukt [pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og elektrokardiogram (EKG)]. Basal HR, systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) vil bli registrert. En intravenøs 22-G kanyle vil bli satt inn, og alle pasienter vil bli premedisinert med intravenøs midazolam 0,02 mg/kg, granisetron 2 mg og ranitidin 30 mg.

Pasientene vil da bli tilfeldig og jevnt fordelt til en av 4 grupper (45 pasienter hver).

Forstøvede løsninger vil bli tilberedt av en farmasøyt som ikke deltar i studien. Forstøver vil bli gjort med 100 % oksygen (10 l/min) gjennom ansiktsmaske festet til en forstøver. Pasienter vil bli bedt om å puste normalt. Forstøveren vil fortsette til oppløsningen i forstøveren er aerosolisert.

Ved ankomst til operasjonsstuen vil rutinemonitorer bli brukt i tillegg til nevromuskulær monitor og endetidal CO2 (ETCO2). Generell anestesi vil bli indusert, etter 5 min med preoksygenering, ved intravenøs fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg titrert til tap av verbal respons og rokuronium 1 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon. Mackintosh laryngoskop vil bli introdusert når toget på fire (TOF) når 1. Høyvolum-lavtrykk endotrakealtube (størrelse 5-5,5) vil bli satt inn av senior anestesilege. HR, SBP, DBP og MAP vil bli registrert umiddelbart etter intubasjon.

Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2-3 % i oksygen til luft-forhold 1:1. Rocuronium 0,1 mg/kg ved behov. Overtrykksventilasjon vil bli satt til å opprettholde ETCO2 30-35 mmHg.

SBP, DBP, MAP og HR vil bli registrert ved ankomst til induksjonsrommet (baseline), etter endotrakeal intubasjon, og deretter hvert 5. minutt gjennom hele operasjonen.

Ved hypertensjon (definert som SBP > 140 mmHg, DBP >90 mmHg eller MAP 20 % høyere enn baseline) og/eller takykardi (definert som HR 20 % høyere enn baseline), vil boluser fentanyl 0,5 μg/kg gis med en maksimal dose på 2 μg/Kg. Hvis hypertensjon og/eller takykardi fortsetter etter at den maksimale dosen av fentanyl er nådd, vil startdose av esmolol 500 μg/Kg startes, etterfulgt av infusjon på 100-300 μg/kg/min. Bruk og totaldose av esmolol vil bli registrert.

Ved signifikant hypotensjon (definert som gjennomsnittlig blodtrykk < 70 mmHg) vil pasienten initialt bli behandlet med en intravenøs (IV) væskebolus på 10 ml/kg normal saltvann, og dersom tilstanden vedvarer vil pasienten gis 0,1-0,3 mg/kg IV efedrin, som gjentas hvert 3.-5. minutt til blodtrykket er normalisert. Signifikant bradykardi (definert som hjertefrekvens < 60 slag/min) vil bli behandlet, ved behov, med IV atropin 0,02 mg/kg.

Ved avslutningen av operasjonen vil sevofluran seponeres og pasientene inhalerer 100 % O2. Etter tilbakevending av spontan pusting vil gjenværende nevromuskulær blokkering reverseres med intravenøs neostigmin 0,05 mg/kg og glykopyrolat 0,01 mg/kg. Ekstubering vil bli gjort når pasienten begynner å vise målrettede bevegelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11588
        • Ain shams university hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III pasienter innlagt for DL-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (MAP > 100 mmHg) eller iskemisk hjertesykdom.
  • Sluttstadium nedsatt nyrefunksjon.
  • Kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Forutsagt vanskelig luftvei, laryngoskopi og intubasjonstid > 30 sek, mer enn ett forsøk på intubasjon.
  • Sykelig overvekt (BMI > 30).
  • Kjent allergi mot legemidlene som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
Lidokain gruppe; 45 tilfeldig tildelte pasienter.
vil få nebulisert lidokain 2 %, 1 mg/kg med en maksimal dose på 100 mg (5 ml).
Andre navn:
  • Lidokain gruppe
Aktiv komparator: Gruppe D
Demedetomidingruppe; 45 tilfeldig tildelte pasienter.
vil få forstøvet dexmedetomidin (1 μg/kg fortynnet i 5 ml saltvann 0,9%).
Andre navn:
  • Dexmedetomidin gruppe
Aktiv komparator: Gruppe DL
Kombinert lidokain og dexmedetomidingruppe. 45 tilfeldig tildelte pasienter.
vil få forstøvet lidokain 2 % (0,5 mg/kg) og dexmedetomidin 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 5 ml saltvann 0,9 %.
Andre navn:
  • Kombinert lidokain og dexmedetomidingruppe
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe; 45 tilfeldig tildelte pasienter.
vil få forstøvet saltvann 0,9 % (5 ml) som kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
Hjertefrekvens i slag/min
Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
Systolisk blodtrykk i mmHg
Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
Diastolisk blodtrykk i mmHg
Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 30-60 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg
Hvert 5. minutt i 30-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av fentanyl og esmolol
Tidsramme: I 30-60 minutter
Den totale dosen fentanyl og/eller esmolol som konsumeres av hver pasient
I 30-60 minutter
restitusjonstid
Tidsramme: 5-15 minutter
Tiden fra seponering av anestesimidler til respons på verbale kommandoer
5-15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere