- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04659057
Lidocaïne nébulisée, Dexmedetomedine et leur combinaison en chirurgie laryngoscopie directe
Effet de la lidocaïne nébulisée, de la dexmédétomédine et de leur combinaison sur l'hémodynamique pendant la chirurgie laryngoscopie directe. Un essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront transférés à la salle d'induction 30 min avant la chirurgie. Des moniteurs standard seront appliqués [oxymétrie de pouls, pression artérielle non invasive (NIBP) et électrocardiogramme (ECG)]. La fréquence cardiaque basale, systolique (SBP), diastolique (DBP) et la pression artérielle moyenne (MAP) seront enregistrées. Une canule intraveineuse 22-G sera insérée et tous les patients recevront une prémédication avec du midazolam intraveineux 0,02 mg/kg, de la granisétrone 2 mg et de la ranitidine 30 mg.
Les patients seront ensuite répartis de manière aléatoire et équitable dans l'un des 4 groupes (45 patients chacun).
Les solutions nébulisées seront préparées par un pharmacien ne participant pas à l'étude. La nébulisation se fera avec 100 % d'oxygène (10 L/min) à travers un masque facial attaché à un nébuliseur. Les patients seront invités à respirer normalement. La nébulisation se poursuivra jusqu'à ce que la solution dans le nébuliseur soit entièrement aérosolisée.
À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs de routine seront appliqués en plus du moniteur neuromusculaire et du CO2 de fin d'expiration (ETCO2). Une anesthésie générale sera induite, après 5 min de préoxygénation, par du fentanyl intraveineux 1 μg/kg, du propofol 1,5-2 mg/kg titré à une perte de réponse verbale et du rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale. Le laryngoscope Mackintosh sera introduit lorsque le nombre de trains de quatre (TOF) atteindra 1. Un tube endotrachéal à volume élevé et basse pression (taille 5-5,5) sera inséré par l'anesthésiste principal. HR, SBP, DBP et MAP seront enregistrés immédiatement après l'intubation.
L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2-3 % dans un rapport oxygène/air 1:1. Rocuronium 0,1 mg/kg si nécessaire. La ventilation à pression positive sera réglée pour maintenir ETCO2 30-35 mmHg.
SBP, DBP, MAP et HR seront enregistrés à l'arrivée dans la salle d'induction (ligne de base), après l'intubation endotrachéale, puis toutes les 5 minutes tout au long de la chirurgie.
En cas d'hypertension (définie comme PAS > 140 mmHg, DBP >90 mmHg ou MAP 20 % supérieure à la valeur initiale) et/ou de tachycardie (définie comme FC 20 % supérieure à la valeur initiale), des bolus de fentanyl 0,5 μg/kg seront administrés avec un dose maximale de 2 μg/Kg. Si l'hypertension et/ou la tachycardie persistent après avoir atteint la dose maximale de fentanyl, une dose de charge d'esmolol de 500 μg/Kg sera instaurée, suivie d'une perfusion de 100 à 300 μg/kg/min. L'utilisation et la dose totale d'esmolol seront enregistrées.
En cas d'hypotension significative (définie comme une pression artérielle moyenne < 70 mmHg), le patient sera traité initialement avec un bolus de liquide intraveineux (IV) de 10 mL/kg de solution saline normale, et si l'état persiste, le patient recevra 0,1-0,3 mg/kg d'éphédrine IV, qui sera répétée toutes les 3 à 5 minutes jusqu'à ce que la tension artérielle soit normalisée. Une bradycardie importante (définie comme une fréquence cardiaque < 60 battements/min) sera traitée, si nécessaire, avec de l'atropine IV 0,02 mg/kg.
À la fin de la chirurgie, le sévoflurane sera arrêté et les patients inhaleront 100 % d'O2. Après le retour de la respiration spontanée, le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec de la néostigmine intraveineuse 0,05 mg/kg et du glycopyrolate 0,01 mg/kg. L'extubation sera effectuée lorsque le patient commencera à montrer des mouvements délibérés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I-III admis pour chirurgie DL.
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (MAP > 100 mmHg) ou cardiopathie ischémique.
- Insuffisance rénale terminale.
- Abus chronique de drogues ou d'alcool.
- Voies respiratoires difficiles prévues, laryngoscopie et temps d'intubation > 30 s, plus d'une tentative d'intubation.
- Obésité morbide (IMC > 30).
- Allergie connue aux médicaments utilisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe L
Groupe lidocaïne ; 45 patients répartis au hasard.
|
recevront de la lidocaïne nébulisée à 2 %, 1 mg/kg avec une dose maximale de 100 mg (5 ml).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe D
Groupe démédétomidine ; 45 patients répartis au hasard.
|
recevront de la dexmédétomidine nébulisée (1 μg/kg dilué dans 5 ml de sérum physiologique à 0,9 %).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe DL
Groupe combiné lidocaïne et dexmédétomidine.
45 patients répartis au hasard.
|
recevront de la lidocaïne nébulisée à 2 % (0,5 mg/kg) et de la dexmédétomidine à 0,5 μg/kg de dexmédétomidine dans 5 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe C
Groupe de contrôle; 45 patients répartis au hasard.
|
recevront une solution saline nébulisée à 0,9 % (5 ml) comme groupe témoin.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
|
Fréquence cardiaque en battements/min
|
Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
|
Pression artérielle systolique en mmHg
|
Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
|
Pression artérielle diastolique en mmHg
|
Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
|
|
Signifie pression artérielle
Délai: Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
|
Pression artérielle moyenne en mmHg
|
Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale de fentanyl et d'esmolol
Délai: Pendant 30 à 60 minutes
|
La dose totale de fentanyl et/ou d'esmolol consommée par chaque patient
|
Pendant 30 à 60 minutes
|
|
le temps de récupération
Délai: 5- 15 minutes
|
Le temps écoulé entre l'arrêt des médicaments anesthésiques et la réponse aux commandes verbales
|
5- 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 110/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .