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Lidocaïne nébulisée, Dexmedetomedine et leur combinaison en chirurgie laryngoscopie directe

11 juillet 2021 mis à jour par: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Effet de la lidocaïne nébulisée, de la dexmédétomédine et de leur combinaison sur l'hémodynamique pendant la chirurgie laryngoscopie directe. Un essai clinique contrôlé randomisé.

La procédure de laryngoscopie directe (DL) est généralement réalisée sous anesthésie générale en ambulatoire. C'est un court mais irritant. Divers médicaments et combinaisons de médicaments ont été utilisés pour atténuer la réponse au stress à la DL. L'administration de médicaments sous forme nébulisée peut être efficace avec moins d'effets secondaires systémiques. Le principal résultat de cette étude est de comparer l'effet de la prémédication avec la lidocaïne nébulisée, la dexmédétomidine, une combinaison des deux à un placebo sur la réponse hémodynamique pendant les procédures de DL.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront transférés à la salle d'induction 30 min avant la chirurgie. Des moniteurs standard seront appliqués [oxymétrie de pouls, pression artérielle non invasive (NIBP) et électrocardiogramme (ECG)]. La fréquence cardiaque basale, systolique (SBP), diastolique (DBP) et la pression artérielle moyenne (MAP) seront enregistrées. Une canule intraveineuse 22-G sera insérée et tous les patients recevront une prémédication avec du midazolam intraveineux 0,02 mg/kg, de la granisétrone 2 mg et de la ranitidine 30 mg.

Les patients seront ensuite répartis de manière aléatoire et équitable dans l'un des 4 groupes (45 patients chacun).

Les solutions nébulisées seront préparées par un pharmacien ne participant pas à l'étude. La nébulisation se fera avec 100 % d'oxygène (10 L/min) à travers un masque facial attaché à un nébuliseur. Les patients seront invités à respirer normalement. La nébulisation se poursuivra jusqu'à ce que la solution dans le nébuliseur soit entièrement aérosolisée.

À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs de routine seront appliqués en plus du moniteur neuromusculaire et du CO2 de fin d'expiration (ETCO2). Une anesthésie générale sera induite, après 5 min de préoxygénation, par du fentanyl intraveineux 1 μg/kg, du propofol 1,5-2 mg/kg titré à une perte de réponse verbale et du rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale. Le laryngoscope Mackintosh sera introduit lorsque le nombre de trains de quatre (TOF) atteindra 1. Un tube endotrachéal à volume élevé et basse pression (taille 5-5,5) sera inséré par l'anesthésiste principal. HR, SBP, DBP et MAP seront enregistrés immédiatement après l'intubation.

L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2-3 % dans un rapport oxygène/air 1:1. Rocuronium 0,1 mg/kg si nécessaire. La ventilation à pression positive sera réglée pour maintenir ETCO2 30-35 mmHg.

SBP, DBP, MAP et HR seront enregistrés à l'arrivée dans la salle d'induction (ligne de base), après l'intubation endotrachéale, puis toutes les 5 minutes tout au long de la chirurgie.

En cas d'hypertension (définie comme PAS > 140 mmHg, DBP >90 mmHg ou MAP 20 % supérieure à la valeur initiale) et/ou de tachycardie (définie comme FC 20 % supérieure à la valeur initiale), des bolus de fentanyl 0,5 μg/kg seront administrés avec un dose maximale de 2 μg/Kg. Si l'hypertension et/ou la tachycardie persistent après avoir atteint la dose maximale de fentanyl, une dose de charge d'esmolol de 500 μg/Kg sera instaurée, suivie d'une perfusion de 100 à 300 μg/kg/min. L'utilisation et la dose totale d'esmolol seront enregistrées.

En cas d'hypotension significative (définie comme une pression artérielle moyenne < 70 mmHg), le patient sera traité initialement avec un bolus de liquide intraveineux (IV) de 10 mL/kg de solution saline normale, et si l'état persiste, le patient recevra 0,1-0,3 mg/kg d'éphédrine IV, qui sera répétée toutes les 3 à 5 minutes jusqu'à ce que la tension artérielle soit normalisée. Une bradycardie importante (définie comme une fréquence cardiaque < 60 battements/min) sera traitée, si nécessaire, avec de l'atropine IV 0,02 mg/kg.

À la fin de la chirurgie, le sévoflurane sera arrêté et les patients inhaleront 100 % d'O2. Après le retour de la respiration spontanée, le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec de la néostigmine intraveineuse 0,05 mg/kg et du glycopyrolate 0,01 mg/kg. L'extubation sera effectuée lorsque le patient commencera à montrer des mouvements délibérés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11588
        • Ain shams university hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I-III admis pour chirurgie DL.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée (MAP > 100 mmHg) ou cardiopathie ischémique.
  • Insuffisance rénale terminale.
  • Abus chronique de drogues ou d'alcool.
  • Voies respiratoires difficiles prévues, laryngoscopie et temps d'intubation > 30 s, plus d'une tentative d'intubation.
  • Obésité morbide (IMC > 30).
  • Allergie connue aux médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe L
Groupe lidocaïne ; 45 patients répartis au hasard.
recevront de la lidocaïne nébulisée à 2 %, 1 mg/kg avec une dose maximale de 100 mg (5 ml).
Autres noms:
  • Groupe de la lidocaïne
Comparateur actif: Groupe D
Groupe démédétomidine ; 45 patients répartis au hasard.
recevront de la dexmédétomidine nébulisée (1 μg/kg dilué dans 5 ml de sérum physiologique à 0,9 %).
Autres noms:
  • Groupe dexmédétomidine
Comparateur actif: Groupe DL
Groupe combiné lidocaïne et dexmédétomidine. 45 patients répartis au hasard.
recevront de la lidocaïne nébulisée à 2 % (0,5 mg/kg) et de la dexmédétomidine à 0,5 μg/kg de dexmédétomidine dans 5 ml de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • Groupe combiné lidocaïne et dexmédétomidine
Comparateur placebo: Groupe C
Groupe de contrôle; 45 patients répartis au hasard.
recevront une solution saline nébulisée à 0,9 % (5 ml) comme groupe témoin.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
Fréquence cardiaque en battements/min
Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
Pression artérielle systolique en mmHg
Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
Pression artérielle diastolique en mmHg
Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
Signifie pression artérielle
Délai: Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes
Pression artérielle moyenne en mmHg
Toutes les 5 minutes pendant 30 à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl et d'esmolol
Délai: Pendant 30 à 60 minutes
La dose totale de fentanyl et/ou d'esmolol consommée par chaque patient
Pendant 30 à 60 minutes
le temps de récupération
Délai: 5- 15 minutes
Le temps écoulé entre l'arrêt des médicaments anesthésiques et la réponse aux commandes verbales
5- 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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