Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde lidocaïne, dexmedetomedine en hun combinatie bij directe laryngoscopiechirurgie

11 juli 2021 bijgewerkt door: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Effect van vernevelde lidocaïne, dexmedetomedine en hun combinatie op de hemodynamica tijdens directe laryngoscopiechirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

De procedure voor directe laryngoscopie (DL) wordt meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie als dagbehandeling. Het is kort maar irritant. Er zijn verschillende medicijnen en combinaties van medicijnen gebruikt om de stressrespons op DL te verminderen. Het toedienen van een vernevelde vorm van medicijnen kan effectief zijn met minder systemische bijwerkingen. Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van het effect van premedicatie met vernevelde lidocaïne, dexmedetomidine, combinatie van beide met placebo op de hemodynamische respons tijdens DL-procedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden 30 minuten voor de operatie overgebracht naar de inductiekamer. Standaard monitoren zullen worden toegepast [pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en elektrocardiogram (ECG)]. Basale HR, systolische (SBP), diastolische (DBP) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) worden geregistreerd. Er wordt een intraveneuze 22-G-canule ingebracht en alle patiënten krijgen premedicatie met intraveneus midazolam 0,02 mg/kg, granisetron 2 mg en ranitidine 30 mg.

Patiënten worden vervolgens willekeurig en gelijkmatig toegewezen aan een van de 4 groepen (elk 45 patiënten).

Vernevelde oplossingen worden bereid door een apotheker die niet aan het onderzoek deelneemt. De verneveling vindt plaats met 100% zuurstof (10 l/min) via een gezichtsmasker dat aan een vernevelaar is bevestigd. Patiënten wordt gevraagd normaal te ademen. De verneveling gaat door totdat de oplossing in de vernevelaar volledig is verneveld.

Bij aankomst in de operatiekamer worden naast de neuromusculaire monitor en end tidal CO2 (ETCO2) routinemonitors toegepast. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd, na 5 minuten preoxygenatie, door intraveneus fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg getitreerd tot een verlies van verbale respons en rocuronium 1 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De mackintosh-laryngoscoop wordt geïntroduceerd wanneer de trein van vier (TOF)-telling 1 bereikt. Hoogvolume-lagedruk-endotracheale tube (maat 5-5,5) wordt ingebracht door een senior anesthesioloog. HR, SBP, DBP en MAP worden direct na intubatie geregistreerd.

De anesthesie wordt gehandhaafd door sevofluraan 2-3% in een zuurstof-luchtverhouding van 1:1. Rocuronium 0,1 mg/kg indien nodig. Beademing met positieve druk wordt ingesteld om ETCO2 op 30-35 mmHg te houden.

SBP, DBP, MAP en HR worden geregistreerd bij aankomst in de inductiekamer (baseline), na endotracheale intubatie en vervolgens elke 5 minuten tijdens de operatie.

In geval van hypertensie (gedefinieerd als SBD > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg of MAP 20% hoger dan baseline) en/of tachycardie (gedefinieerd als HR 20% hoger dan baseline), worden bolussen fentanyl 0,5 μg/kg gegeven met een maximale dosis van 2 μg/kg. Als hypertensie en/of tachycardie aanhouden nadat de maximale dosis fentanyl is bereikt, wordt gestart met een oplaaddosis van 500 μg/kg esmolol, gevolgd door een infusie van 100-300 μg/kg/min. Het gebruik en de totale dosis van esmolol worden geregistreerd.

In gevallen van significante hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk < 70 mmHg), zal de patiënt aanvankelijk worden behandeld met een intraveneuze (IV) vloeistofbolus van 10 ml/kg normale zoutoplossing, en als de aandoening aanhoudt, zal de patiënt 0,1-0,3 mg/kg IV efedrine, wat elke 3-5 minuten wordt herhaald totdat de bloeddruk genormaliseerd is. Significante bradycardie (gedefinieerd als hartslag < 60 slagen/min) zal, indien nodig, worden behandeld met IV atropine 0,02 mg/kg.

Aan het einde van de operatie wordt sevofluraan stopgezet en zullen patiënten 100% O2 inhaleren. Na terugkeer van de spontane ademhaling zal de resterende neuromusculaire blokkade ongedaan worden gemaakt met intraveneus neostigmine 0,05 mg/kg en glycopyrolaat 0,01 mg/kg. Extubatie wordt gedaan wanneer de patiënt doelbewuste bewegingen begint te vertonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11588
        • Ain Shams University Hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11566
        • ain shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III-patiënten opgenomen voor DL-operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (MAP > 100 mmHg) of ischemische hartziekte.
  • Nierfunctiestoornis in het eindstadium.
  • Chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
  • Voorspelde moeilijke luchtweg, laryngoscopie en intubatietijd > 30 sec, meer dan één intubatiepoging.
  • Morbide obesitas (BMI > 30).
  • Bekende allergie voor de gebruikte medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep L
Lidocaïne-groep; 45 willekeurig toegewezen patiënten.
krijgt vernevelde lidocaïne 2%, 1 mg/kg met een maximale dosis van 100 mg (5 ml).
Andere namen:
  • Lidocaïne groep
Actieve vergelijker: Groep D
Demedetomidine-groep; 45 willekeurig toegewezen patiënten.
krijgt verneveld dexmedetomidine (1 μg/kg verdund in 5 ml zoutoplossing 0,9%).
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-groep
Actieve vergelijker: Groep DL
Gecombineerde lidocaïne- en dexmedetomidinegroep. 45 willekeurig toegewezen patiënten.
krijgt verneveld lidocaïne 2% (0,5 mg/kg) en dexmedetomidine 0,5 μg/kg dexmedetomidine in 5 ml zoutoplossing 0,9%.
Andere namen:
  • Gecombineerde lidocaïne- en dexmedetomidinegroep
Placebo-vergelijker: Groep C
Controlegroep; 45 willekeurig toegewezen patiënten.
krijgt vernevelde zoutoplossing 0,9% (5 ml) als controlegroep.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
Hartslag in slagen/min
Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
Systolische bloeddruk in mmHg
Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
Diastolische bloeddruk in mmHg
Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elke 5 min gedurende 30-60 minuten
Gemiddelde arteriële druk in mmHg
Elke 5 min gedurende 30-60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van fentanyl en esmolol
Tijdsspanne: Gedurende 30-60 minuten
De totale dosis fentanyl en/of esmolol die door elke patiënt wordt ingenomen
Gedurende 30-60 minuten
hersteltijd
Tijdsspanne: 5-15 minuten
De tijd tussen het staken van anesthetica en het reageren op verbale commando's
5-15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala S El-Ozairy, MD, ain shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit

Klinische onderzoeken op Vernevelde lidocaïne

3
Abonneren