- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04659057
Vernevelde lidocaïne, dexmedetomedine en hun combinatie bij directe laryngoscopiechirurgie
Effect van vernevelde lidocaïne, dexmedetomedine en hun combinatie op de hemodynamica tijdens directe laryngoscopiechirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden 30 minuten voor de operatie overgebracht naar de inductiekamer. Standaard monitoren zullen worden toegepast [pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en elektrocardiogram (ECG)]. Basale HR, systolische (SBP), diastolische (DBP) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) worden geregistreerd. Er wordt een intraveneuze 22-G-canule ingebracht en alle patiënten krijgen premedicatie met intraveneus midazolam 0,02 mg/kg, granisetron 2 mg en ranitidine 30 mg.
Patiënten worden vervolgens willekeurig en gelijkmatig toegewezen aan een van de 4 groepen (elk 45 patiënten).
Vernevelde oplossingen worden bereid door een apotheker die niet aan het onderzoek deelneemt. De verneveling vindt plaats met 100% zuurstof (10 l/min) via een gezichtsmasker dat aan een vernevelaar is bevestigd. Patiënten wordt gevraagd normaal te ademen. De verneveling gaat door totdat de oplossing in de vernevelaar volledig is verneveld.
Bij aankomst in de operatiekamer worden naast de neuromusculaire monitor en end tidal CO2 (ETCO2) routinemonitors toegepast. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd, na 5 minuten preoxygenatie, door intraveneus fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg getitreerd tot een verlies van verbale respons en rocuronium 1 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De mackintosh-laryngoscoop wordt geïntroduceerd wanneer de trein van vier (TOF)-telling 1 bereikt. Hoogvolume-lagedruk-endotracheale tube (maat 5-5,5) wordt ingebracht door een senior anesthesioloog. HR, SBP, DBP en MAP worden direct na intubatie geregistreerd.
De anesthesie wordt gehandhaafd door sevofluraan 2-3% in een zuurstof-luchtverhouding van 1:1. Rocuronium 0,1 mg/kg indien nodig. Beademing met positieve druk wordt ingesteld om ETCO2 op 30-35 mmHg te houden.
SBP, DBP, MAP en HR worden geregistreerd bij aankomst in de inductiekamer (baseline), na endotracheale intubatie en vervolgens elke 5 minuten tijdens de operatie.
In geval van hypertensie (gedefinieerd als SBD > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg of MAP 20% hoger dan baseline) en/of tachycardie (gedefinieerd als HR 20% hoger dan baseline), worden bolussen fentanyl 0,5 μg/kg gegeven met een maximale dosis van 2 μg/kg. Als hypertensie en/of tachycardie aanhouden nadat de maximale dosis fentanyl is bereikt, wordt gestart met een oplaaddosis van 500 μg/kg esmolol, gevolgd door een infusie van 100-300 μg/kg/min. Het gebruik en de totale dosis van esmolol worden geregistreerd.
In gevallen van significante hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk < 70 mmHg), zal de patiënt aanvankelijk worden behandeld met een intraveneuze (IV) vloeistofbolus van 10 ml/kg normale zoutoplossing, en als de aandoening aanhoudt, zal de patiënt 0,1-0,3 mg/kg IV efedrine, wat elke 3-5 minuten wordt herhaald totdat de bloeddruk genormaliseerd is. Significante bradycardie (gedefinieerd als hartslag < 60 slagen/min) zal, indien nodig, worden behandeld met IV atropine 0,02 mg/kg.
Aan het einde van de operatie wordt sevofluraan stopgezet en zullen patiënten 100% O2 inhaleren. Na terugkeer van de spontane ademhaling zal de resterende neuromusculaire blokkade ongedaan worden gemaakt met intraveneus neostigmine 0,05 mg/kg en glycopyrolaat 0,01 mg/kg. Extubatie wordt gedaan wanneer de patiënt doelbewuste bewegingen begint te vertonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11566
- ain shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III-patiënten opgenomen voor DL-operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (MAP > 100 mmHg) of ischemische hartziekte.
- Nierfunctiestoornis in het eindstadium.
- Chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
- Voorspelde moeilijke luchtweg, laryngoscopie en intubatietijd > 30 sec, meer dan één intubatiepoging.
- Morbide obesitas (BMI > 30).
- Bekende allergie voor de gebruikte medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep L
Lidocaïne-groep; 45 willekeurig toegewezen patiënten.
|
krijgt vernevelde lidocaïne 2%, 1 mg/kg met een maximale dosis van 100 mg (5 ml).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep D
Demedetomidine-groep; 45 willekeurig toegewezen patiënten.
|
krijgt verneveld dexmedetomidine (1 μg/kg verdund in 5 ml zoutoplossing 0,9%).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep DL
Gecombineerde lidocaïne- en dexmedetomidinegroep.
45 willekeurig toegewezen patiënten.
|
krijgt verneveld lidocaïne 2% (0,5 mg/kg) en dexmedetomidine 0,5 μg/kg dexmedetomidine in 5 ml zoutoplossing 0,9%.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Groep C
Controlegroep; 45 willekeurig toegewezen patiënten.
|
krijgt vernevelde zoutoplossing 0,9% (5 ml) als controlegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
|
Hartslag in slagen/min
|
Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
|
Systolische bloeddruk in mmHg
|
Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
|
Diastolische bloeddruk in mmHg
|
Elke 5 minuten gedurende 30-60 minuten
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elke 5 min gedurende 30-60 minuten
|
Gemiddelde arteriële druk in mmHg
|
Elke 5 min gedurende 30-60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale consumptie van fentanyl en esmolol
Tijdsspanne: Gedurende 30-60 minuten
|
De totale dosis fentanyl en/of esmolol die door elke patiënt wordt ingenomen
|
Gedurende 30-60 minuten
|
hersteltijd
Tijdsspanne: 5-15 minuten
|
De tijd tussen het staken van anesthetica en het reageren op verbale commando's
|
5-15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala S El-Ozairy, MD, ain shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 110/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)Frankrijk, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Canada
Klinische onderzoeken op Vernevelde lidocaïne
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend