- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04659057
Lidocaína Nebulizada, Dexmedetomedina e Suas Combinações na Cirurgia de Laringoscopia Direta
Efeito da lidocaína nebulizada, dexmedetomedina e suas combinações na hemodinâmica durante a cirurgia de laringoscopia direta. Um ensaio clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão transferidos para a sala de indução 30 minutos antes da cirurgia. Serão aplicados monitores padrão [oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva (NIBP) e eletrocardiograma (ECG)]. Serão registradas a FC basal, sistólica (PAS), diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM). Uma cânula intravenosa de 22 G será inserida e todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam 0,02 mg/kg endovenoso, granisetrona 2 mg e ranitidina 30 mg.
Os pacientes serão então alocados de forma aleatória e uniforme para um dos 4 grupos (45 pacientes cada).
As soluções nebulizadas serão preparadas por um farmacêutico não participante do estudo. A nebulização será feita com oxigênio a 100% (10 L/min) através de máscara acoplada a um nebulizador. Os pacientes serão solicitados a respirar normalmente. A nebulização continuará até que a solução no nebulizador esteja toda em aerossol.
Ao chegar à sala cirúrgica, serão aplicados monitores de rotina, além do monitor neuromuscular e end tidal CO2 (ETCO2). A anestesia geral será induzida, após 5 min de pré-oxigenação, por fentanil 1 μg/kg intravenoso, propofol 1,5-2 mg/kg titulado para perda da resposta verbal e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal. O laringoscópio Mackintosh será introduzido quando a contagem do trem de quatro (TOF) atingir 1. O tubo endotraqueal de alto volume e baixa pressão (tamanho 5-5,5) será inserido pelo anestesiologista sênior. FC, PAS, PAD e PAM serão registrados imediatamente após a intubação.
A anestesia será mantida com sevoflurano 2-3% em oxigênio para ar na proporção de 1:1. Rocurônio 0,1 mg/kg quando necessário. A ventilação com pressão positiva será ajustada para manter ETCO2 30-35 mmHg.
A PAS, PAD, PAM e FC serão registradas na chegada à sala de indução (linha de base), após a intubação endotraqueal e a cada 5 minutos durante a cirurgia.
Em caso de hipertensão (definida como PAS > 140 mmHg, PAD >90 mmHg ou PAM 20% maior que a basal) e/ou taquicardia (definida como FC 20% maior que a basal), fentanil 0,5 μg/kg em bolus será administrado com dose máxima de 2 μg/Kg. Se a hipertensão e/ou taquicardia persistirem após atingir a dose máxima de fentanil, será iniciada dose de ataque de esmolol 500 μg/Kg, seguida de infusão de 100-300 μg/kg/min. O uso e a dose total de esmolol serão registrados.
Em casos de hipotensão significativa (definida como pressão arterial média < 70 mmHg), o paciente será tratado inicialmente com um bolus de fluido intravenoso (IV) de 10 mL/kg de solução salina normal e, se a condição persistir, o paciente receberá 0,1-0,3 mg/kg de efedrina IV, que será repetido a cada 3-5 minutos até a pressão arterial normalizar. Bradicardia significativa (definida como frequência cardíaca < 60 batimentos/min) será tratada, quando necessário, com atropina IV 0,02 mg/kg.
Ao término da cirurgia, o sevoflurano será suspenso e os pacientes inalarão 100% de O2. Após retorno da respiração espontânea, o bloqueio neuromuscular residual será revertido com neostigmina 0,05 mg/kg endovenosa e glicopirolato 0,01 mg/kg. A extubação será feita quando o paciente começar a mostrar movimentos intencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11588
- Ain Shams University Hospitals
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11566
- ain shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-III admitidos para cirurgia DL.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (PAM > 100 mmHg) ou cardiopatia isquêmica.
- Insuficiência renal terminal.
- Abuso crônico de drogas ou álcool.
- Via aérea difícil prevista, laringoscopia e tempo de intubação > 30 seg, mais de uma tentativa de intubação.
- Obesidade mórbida (IMC > 30).
- Alergia conhecida aos medicamentos utilizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo L
Grupo lidocaína; 45 pacientes designados aleatoriamente.
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receberá lidocaína 2% nebulizada, 1 mg/kg com dose máxima de 100 mg (5 ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo D
Grupo demedetomidina; 45 pacientes designados aleatoriamente.
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receberá dexmedetomidina nebulizada (1 μg/kg diluída em 5 ml de soro fisiológico 0,9%).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo DL
Grupo combinado de lidocaína e dexmedetomidina.
45 pacientes designados aleatoriamente.
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receberá lidocaína 2% nebulizada (0,5 mg/kg) e dexmedetomidina 0,5 μg/kg dexmedetomidina em 5 ml de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C
Grupo de controle; 45 pacientes designados aleatoriamente.
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receberão nebulização salina 0,9% (5 ml) como grupo controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: A cada 5 minutos por 30-60 minutos
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Frequência cardíaca em batimentos/min
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A cada 5 minutos por 30-60 minutos
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Pressão arterial sistólica
Prazo: A cada 5 minutos por 30-60 minutos
|
Pressão arterial sistólica em mmHg
|
A cada 5 minutos por 30-60 minutos
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A cada 5 minutos por 30-60 minutos
|
Pressão arterial diastólica em mmHg
|
A cada 5 minutos por 30-60 minutos
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Pressão arterial média
Prazo: A cada 5 minutos por 30-60 minutos
|
Pressão arterial média em mmHg
|
A cada 5 minutos por 30-60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de fentanil e esmolol
Prazo: Por 30-60 minutos
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A dose total de fentanil e/ou esmolol consumida por cada paciente
|
Por 30-60 minutos
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tempo de recuperação
Prazo: 5- 15 minutos
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O tempo desde a interrupção das drogas anestésicas até a resposta aos comandos verbais
|
5- 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S El-Ozairy, MD, ain shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 110/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lidocaína Nebulizada
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University of PecsMedical University of PecsConcluído