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Lidocaína Nebulizada, Dexmedetomedina e Suas Combinações na Cirurgia de Laringoscopia Direta

11 de julho de 2021 atualizado por: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Efeito da lidocaína nebulizada, dexmedetomedina e suas combinações na hemodinâmica durante a cirurgia de laringoscopia direta. Um ensaio clínico randomizado controlado.

O procedimento de laringoscopia direta (DL) é normalmente feito sob anestesia geral como um caso de dia. É curto, mas irritante. Vários medicamentos e combinações de medicamentos têm sido usados ​​para atenuar a resposta ao estresse ao DL. A administração de medicamentos em forma de nebulização pode ser eficaz com menos efeitos colaterais sistêmicos. O resultado primário deste estudo é comparar o efeito da pré-medicação com lidocaína nebulizada, dexmedetomidina, combinação de ambos com placebo na resposta hemodinâmica durante procedimentos DL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão transferidos para a sala de indução 30 minutos antes da cirurgia. Serão aplicados monitores padrão [oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva (NIBP) e eletrocardiograma (ECG)]. Serão registradas a FC basal, sistólica (PAS), diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM). Uma cânula intravenosa de 22 G será inserida e todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam 0,02 mg/kg endovenoso, granisetrona 2 mg e ranitidina 30 mg.

Os pacientes serão então alocados de forma aleatória e uniforme para um dos 4 grupos (45 pacientes cada).

As soluções nebulizadas serão preparadas por um farmacêutico não participante do estudo. A nebulização será feita com oxigênio a 100% (10 L/min) através de máscara acoplada a um nebulizador. Os pacientes serão solicitados a respirar normalmente. A nebulização continuará até que a solução no nebulizador esteja toda em aerossol.

Ao chegar à sala cirúrgica, serão aplicados monitores de rotina, além do monitor neuromuscular e end tidal CO2 (ETCO2). A anestesia geral será induzida, após 5 min de pré-oxigenação, por fentanil 1 μg/kg intravenoso, propofol 1,5-2 mg/kg titulado para perda da resposta verbal e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal. O laringoscópio Mackintosh será introduzido quando a contagem do trem de quatro (TOF) atingir 1. O tubo endotraqueal de alto volume e baixa pressão (tamanho 5-5,5) será inserido pelo anestesiologista sênior. FC, PAS, PAD e PAM serão registrados imediatamente após a intubação.

A anestesia será mantida com sevoflurano 2-3% em oxigênio para ar na proporção de 1:1. Rocurônio 0,1 mg/kg quando necessário. A ventilação com pressão positiva será ajustada para manter ETCO2 30-35 mmHg.

A PAS, PAD, PAM e FC serão registradas na chegada à sala de indução (linha de base), após a intubação endotraqueal e a cada 5 minutos durante a cirurgia.

Em caso de hipertensão (definida como PAS > 140 mmHg, PAD >90 mmHg ou PAM 20% maior que a basal) e/ou taquicardia (definida como FC 20% maior que a basal), fentanil 0,5 μg/kg em bolus será administrado com dose máxima de 2 μg/Kg. Se a hipertensão e/ou taquicardia persistirem após atingir a dose máxima de fentanil, será iniciada dose de ataque de esmolol 500 μg/Kg, seguida de infusão de 100-300 μg/kg/min. O uso e a dose total de esmolol serão registrados.

Em casos de hipotensão significativa (definida como pressão arterial média < 70 mmHg), o paciente será tratado inicialmente com um bolus de fluido intravenoso (IV) de 10 mL/kg de solução salina normal e, se a condição persistir, o paciente receberá 0,1-0,3 mg/kg de efedrina IV, que será repetido a cada 3-5 minutos até a pressão arterial normalizar. Bradicardia significativa (definida como frequência cardíaca < 60 batimentos/min) será tratada, quando necessário, com atropina IV 0,02 mg/kg.

Ao término da cirurgia, o sevoflurano será suspenso e os pacientes inalarão 100% de O2. Após retorno da respiração espontânea, o bloqueio neuromuscular residual será revertido com neostigmina 0,05 mg/kg endovenosa e glicopirolato 0,01 mg/kg. A extubação será feita quando o paciente começar a mostrar movimentos intencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11588
        • Ain Shams University Hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11566
        • ain shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-III admitidos para cirurgia DL.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (PAM > 100 mmHg) ou cardiopatia isquêmica.
  • Insuficiência renal terminal.
  • Abuso crônico de drogas ou álcool.
  • Via aérea difícil prevista, laringoscopia e tempo de intubação > 30 seg, mais de uma tentativa de intubação.
  • Obesidade mórbida (IMC > 30).
  • Alergia conhecida aos medicamentos utilizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo L
Grupo lidocaína; 45 pacientes designados aleatoriamente.
receberá lidocaína 2% nebulizada, 1 mg/kg com dose máxima de 100 mg (5 ml).
Outros nomes:
  • Grupo lidocaína
Comparador Ativo: Grupo D
Grupo demedetomidina; 45 pacientes designados aleatoriamente.
receberá dexmedetomidina nebulizada (1 μg/kg diluída em 5 ml de soro fisiológico 0,9%).
Outros nomes:
  • Grupo Dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo DL
Grupo combinado de lidocaína e dexmedetomidina. 45 pacientes designados aleatoriamente.
receberá lidocaína 2% nebulizada (0,5 mg/kg) e dexmedetomidina 0,5 μg/kg dexmedetomidina em 5 ml de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
  • Grupo combinado de lidocaína e dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Grupo C
Grupo de controle; 45 pacientes designados aleatoriamente.
receberão nebulização salina 0,9% (5 ml) como grupo controle.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 5 minutos por 30-60 minutos
Frequência cardíaca em batimentos/min
A cada 5 minutos por 30-60 minutos
Pressão arterial sistólica
Prazo: A cada 5 minutos por 30-60 minutos
Pressão arterial sistólica em mmHg
A cada 5 minutos por 30-60 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A cada 5 minutos por 30-60 minutos
Pressão arterial diastólica em mmHg
A cada 5 minutos por 30-60 minutos
Pressão arterial média
Prazo: A cada 5 minutos por 30-60 minutos
Pressão arterial média em mmHg
A cada 5 minutos por 30-60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de fentanil e esmolol
Prazo: Por 30-60 minutos
A dose total de fentanil e/ou esmolol consumida por cada paciente
Por 30-60 minutos
tempo de recuperação
Prazo: 5- 15 minutos
O tempo desde a interrupção das drogas anestésicas até a resposta aos comandos verbais
5- 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hala S El-Ozairy, MD, ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína Nebulizada

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