- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04659057
Распыляемый лидокаин, дексмедетомедин и их комбинация в прямой ларингоскопической хирургии
Влияние распыляемого лидокаина, дексмедетомедина и их комбинации на гемодинамику во время операции прямой ларингоскопии. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут переведены в индукционную комнату за 30 минут до операции. Будут применяться стандартные мониторы [пульсоксиметрия, неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) и электрокардиограмма (ЭКГ)]. Будут записываться базальная ЧСС, систолическое (САД), диастолическое (ДАД) и среднее артериальное давление (САД). Будет введена внутривенная канюля 22-G, и все пациенты будут предварительно пролечены внутривенным введением мидазолама 0,02 мг/кг, гранисетрона 2 мг и ранитидина 30 мг.
Затем пациенты будут случайным образом и равномерно распределены в одну из 4 групп (по 45 пациентов в каждой).
Растворы для распыления готовятся фармацевтом, не участвующим в исследовании. Распыление будет проводиться со 100% кислородом (10 л/мин) через лицевую маску, прикрепленную к небулайзеру. Пациентов попросят дышать нормально. Распыление будет продолжаться до тех пор, пока раствор в распылителе не превратится в аэрозоль.
По прибытии в операционную будут применяться обычные мониторы в дополнение к нервно-мышечному монитору и СО2 в конце выдоха (ETCO2). Общая анестезия будет вызвана через 5 минут преоксигенации внутривенным введением фентанила 1 мкг/кг, пропофола 1,5-2 мг/кг, титрованного до потери вербального ответа, и рокурония 1 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации. Ларингоскоп Mackintosh будет введен, когда счет серии из четырех (TOF) достигнет 1. Старший анестезиолог введет эндотрахеальную трубку высокого объема и низкого давления (размер 5–5,5). ЧСС, САД, ДАД и САД будут регистрироваться сразу после интубации.
Анестезия будет поддерживаться севофлураном 2-3% в соотношении кислорода к воздуху 1:1. Рокуроний 0,1 мг/кг при необходимости. Вентиляция с положительным давлением будет настроена на поддержание ETCO2 на уровне 30-35 мм рт.ст.
САД, ДАД, САД и ЧСС будут регистрироваться по прибытии в индукционную комнату (базовый уровень), после эндотрахеальной интубации, а затем каждые 5 минут на протяжении всей операции.
В случае артериальной гипертензии (определяемой как САД > 140 мм рт. ст., ДАД > 90 мм рт. ст. или САД на 20 % выше исходного уровня) и/или тахикардии (определяемой как ЧСС на 20 % выше исходного уровня) назначаются болюсы фентанила 0,5 мкг/кг с максимальная доза 2 мкг/кг. Если артериальная гипертензия и/или тахикардия сохраняются после достижения максимальной дозы фентанила, начинают нагрузочную дозу эсмолола 500 мкг/кг с последующей инфузией 100-300 мкг/кг/мин. Использование и общая доза эсмолола будут зарегистрированы.
В случаях значительной гипотензии (определяемой как среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст.) пациенту сначала назначают внутривенное (в/в) болюсное введение 10 мл/кг физиологического раствора, а если состояние сохраняется, пациенту вводят 0,1–0,3 мг/кг эфедрина внутривенно, которые будут повторяться каждые 3-5 минут до нормализации артериального давления. Значительную брадикардию (определяемую как частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту) при необходимости лечат внутривенным введением атропина 0,02 мг/кг.
По завершении операции прием севофлурана будет прекращен, и пациенты будут вдыхать 100% O2. После восстановления спонтанного дыхания остаточную нервно-мышечную блокаду купируют внутривенным введением неостигмина 0,05 мг/кг и гликопиролата 0,01 мг/кг. Экстубация будет выполнена, когда пациент начнет демонстрировать целенаправленные движения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA I-III, госпитализированные для операции DL.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 100 мм рт. ст.) или ишемическая болезнь сердца.
- Терминальная стадия почечной недостаточности.
- Хроническое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Прогнозируемые затруднения проходимости дыхательных путей, время ларингоскопии и интубации > 30 с, более одной попытки интубации.
- Морбидное ожирение (ИМТ > 30).
- Известная аллергия на используемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Л
Лидокаиновая группа; 45 рандомизированных пациентов.
|
будет получать лидокаин 2% через небулайзер, 1 мг/кг с максимальной дозой 100 мг (5 мл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Группа демедетомидина; 45 рандомизированных пациентов.
|
будет получать дексмедетомидин через небулайзер (1 мкг/кг, разведенный в 5 мл 0,9% физиологического раствора).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповое обучение
Комбинированная группа лидокаина и дексмедетомидина.
45 рандомизированных пациентов.
|
будут получать лидокаин через небулайзер 2% (0,5 мг/кг) и дексмедетомидин 0,5 мкг/кг дексмедетомидин в 5 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Контрольная группа; 45 рандомизированных пациентов.
|
в качестве контрольной группы получат распыленный физиологический раствор 0,9% (5 мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение 30-60 минут
|
ЧСС в уд/мин
|
Каждые 5 минут в течение 30-60 минут
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение 30-60 минут
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Каждые 5 минут в течение 30-60 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение 30-60 минут
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Каждые 5 минут в течение 30-60 минут
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 5 мин в течение 30-60 мин.
|
Среднее артериальное давление в мм рт.ст.
|
Каждые 5 мин в течение 30-60 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление фентанила и эсмолола
Временное ограничение: На 30-60 минут
|
Суммарная доза фентанила и/или эсмолола, потребляемая каждым пациентом
|
На 30-60 минут
|
|
время восстановления
Временное ограничение: 5-15 минут
|
Время от прекращения приема анестетиков до ответа на словесные команды
|
5-15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 110/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .