Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana lidokaina, deksmedetomedyna i ich połączenie w bezpośredniej chirurgii laryngoskopowej

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Wpływ nebulizowanej lidokainy, deksmedetomedyny i ich kombinacji na hemodynamikę podczas bezpośredniej operacji laryngoskopowej. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Procedura laryngoskopii bezpośredniej (DL) jest zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym w przypadku jednego dnia. Jest krótki, ale irytujący. W celu złagodzenia reakcji stresowej na DL stosowano różne leki i kombinacje leków. Podawanie leków w postaci nebulizacji może być skuteczne przy mniejszych ogólnoustrojowych skutkach ubocznych. Głównym wynikiem tego badania jest porównanie wpływu premedykacji z lidokainą w nebulizacji, deksmedetomidyną, w połączeniu z placebo na odpowiedź hemodynamiczną podczas zabiegów DL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przeniesieni na salę indukcyjną 30 min przed zabiegiem. Zastosowane zostaną standardowe monitory [pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) i elektrokardiogram (EKG)]. Zarejestrowane zostanie podstawowe tętno, skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP). Zostanie wprowadzona dożylna kaniula 22-G, a wszyscy pacjenci otrzymają premedykację dożylnym midazolamem 0,02 mg/kg, granisetronem 2 mg i ranitydyną 30 mg.

Następnie pacjenci zostaną losowo i równomiernie przydzieleni do jednej z 4 grup (po 45 pacjentów w każdej).

Roztwory do nebulizacji przygotuje farmaceuta nieuczestniczący w badaniu. Nebulizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu 100% tlenu (10 l/min) przez maskę na twarz podłączoną do nebulizatora. Pacjenci zostaną poproszeni o normalne oddychanie. Nebulizacja będzie kontynuowana, aż cały roztwór w nebulizatorze ulegnie aerozolizacji.

Po przybyciu na salę operacyjną oprócz monitora nerwowo-mięśniowego i końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2) zostaną zastosowane rutynowe monitory. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane, po 5 minutach preoksygenacji, dożylnym podaniem fentanylu 1 μg/kg, propofolu 1,5-2 mg/kg miareczkowanego do utraty odpowiedzi werbalnej oraz rokuronium 1 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Laryngoskop Mackintosha zostanie wprowadzony, gdy liczba ciągów czterech (TOF) osiągnie 1. Rurka dotchawicza o dużej objętości i niskim ciśnieniu (rozmiar 5-5,5) zostanie wprowadzona przez starszego anestezjologa. HR, SBP, DBP i MAP zostaną zarejestrowane natychmiast po intubacji.

Znieczulenie podtrzymuje sewofluran 2-3% w stosunku tlenu do powietrza 1:1. w razie potrzeby rokuronium 0,1 mg/kg mc. Wentylacja z dodatnim ciśnieniem zostanie ustawiona tak, aby utrzymać ETCO2 na poziomie 30-35 mmHg.

SBP, DBP, MAP i HR będą rejestrowane po przybyciu na salę indukcyjną (linia wyjściowa), po intubacji dotchawiczej, a następnie co 5 minut przez cały czas trwania zabiegu.

W przypadku nadciśnienia tętniczego (określanego jako SBP > 140 mmHg, DBP >90 mmHg lub MAP o 20% wyższe od wartości wyjściowych) i/lub tachykardii (określanej jako HR o 20% wyższe od wartości wyjściowych) bolusy fentanylu 0,5 μg/kg mc. maksymalna dawka 2 μg/kg. Jeśli nadciśnienie i/lub tachykardia będą się utrzymywać po osiągnięciu maksymalnej dawki fentanylu, rozpocznie się nasycająca dawka esmololu 500 μg/kg, a następnie wlew 100-300 μg/kg/min. Odnotowane zostanie użycie i całkowita dawka esmololu.

W przypadku znacznego niedociśnienia (określanego jako średnie ciśnienie krwi < 70 mmHg) pacjentowi początkowo zostanie podany dożylny (IV) bolus płynów w ilości 10 ml/kg soli fizjologicznej, a jeśli stan ten będzie się utrzymywał, pacjentowi zostanie podane 0,1-0,3 mg/kg IV efedryny, które będą powtarzane co 3-5 minut, aż ciśnienie krwi się unormuje. Znaczna bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca < 60 uderzeń/min) będzie leczona, jeśli to konieczne, podaniem atropiny dożylnie w dawce 0,02 mg/kg.

Po zakończeniu operacji podawanie sewofluranu zostanie przerwane, a pacjenci będą wdychać 100% O2. Po przywróceniu spontanicznego oddychania resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą dożylnego podania neostygminy w dawce 0,05 mg/kg mc. i glikopirolanu w dawce 0,01 mg/kg mc. Ekstubacja zostanie przeprowadzona, gdy pacjent zacznie wykazywać celowe ruchy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11588
        • Ain shams university hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11566
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA I-III przyjęci do operacji DL.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (MAP > 100 mmHg) lub choroba niedokrwienna serca.
  • Schyłkowa niewydolność nerek.
  • Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Przewidywane utrudnione drogi oddechowe, czas laryngoskopii i intubacji > 30 s, więcej niż jedna próba intubacji.
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 30).
  • Znana alergia na stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa L
Grupa lidokainowa; 45 losowo przydzielonych pacjentów.
otrzyma 2% lidokainę w nebulizacji, 1 mg/kg, w maksymalnej dawce 100 mg (5 ml).
Inne nazwy:
  • Grupa lidokainowa
Aktywny komparator: Grupa D
Grupa demedetomidynowa; 45 losowo przydzielonych pacjentów.
otrzymają deksmedetomidynę w nebulizacji (1 μg/kg rozcieńczony w 5 ml 0,9% soli fizjologicznej).
Inne nazwy:
  • Grupa deksmedetomidynowa
Aktywny komparator: Grupa DL
Połączona grupa lidokainy i deksmedetomidyny. 45 losowo przydzielonych pacjentów.
otrzymają 2% lidokainę w nebulizacji (0,5 mg/kg) i deksmedetomidynę 0,5 μg/kg deksmedetomidyny w 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Połączona grupa lidokainy i deksmedetomidyny
Komparator placebo: Grupa C
Grupa kontrolna; 45 losowo przydzielonych pacjentów.
otrzymają nebulizowany roztwór soli fizjologicznej 0,9% (5 ml) jako grupę kontrolną.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 30-60 minut
Tętno w uderzeniach/min
Co 5 minut przez 30-60 minut
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 30-60 minut
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Co 5 minut przez 30-60 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 30-60 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Co 5 minut przez 30-60 minut
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 30-60 minut
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
Co 5 minut przez 30-60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie fentanylu i esmololu
Ramy czasowe: Przez 30-60 minut
Całkowita dawka fentanylu i/lub esmololu spożyta przez każdego pacjenta
Przez 30-60 minut
czas regeneracji
Ramy czasowe: 5-15 minut
Czas od odstawienia leków znieczulających do odpowiedzi na polecenia słowne
5-15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj