- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04659057
Nebulizowana lidokaina, deksmedetomedyna i ich połączenie w bezpośredniej chirurgii laryngoskopowej
Wpływ nebulizowanej lidokainy, deksmedetomedyny i ich kombinacji na hemodynamikę podczas bezpośredniej operacji laryngoskopowej. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przeniesieni na salę indukcyjną 30 min przed zabiegiem. Zastosowane zostaną standardowe monitory [pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) i elektrokardiogram (EKG)]. Zarejestrowane zostanie podstawowe tętno, skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP). Zostanie wprowadzona dożylna kaniula 22-G, a wszyscy pacjenci otrzymają premedykację dożylnym midazolamem 0,02 mg/kg, granisetronem 2 mg i ranitydyną 30 mg.
Następnie pacjenci zostaną losowo i równomiernie przydzieleni do jednej z 4 grup (po 45 pacjentów w każdej).
Roztwory do nebulizacji przygotuje farmaceuta nieuczestniczący w badaniu. Nebulizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu 100% tlenu (10 l/min) przez maskę na twarz podłączoną do nebulizatora. Pacjenci zostaną poproszeni o normalne oddychanie. Nebulizacja będzie kontynuowana, aż cały roztwór w nebulizatorze ulegnie aerozolizacji.
Po przybyciu na salę operacyjną oprócz monitora nerwowo-mięśniowego i końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2) zostaną zastosowane rutynowe monitory. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane, po 5 minutach preoksygenacji, dożylnym podaniem fentanylu 1 μg/kg, propofolu 1,5-2 mg/kg miareczkowanego do utraty odpowiedzi werbalnej oraz rokuronium 1 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Laryngoskop Mackintosha zostanie wprowadzony, gdy liczba ciągów czterech (TOF) osiągnie 1. Rurka dotchawicza o dużej objętości i niskim ciśnieniu (rozmiar 5-5,5) zostanie wprowadzona przez starszego anestezjologa. HR, SBP, DBP i MAP zostaną zarejestrowane natychmiast po intubacji.
Znieczulenie podtrzymuje sewofluran 2-3% w stosunku tlenu do powietrza 1:1. w razie potrzeby rokuronium 0,1 mg/kg mc. Wentylacja z dodatnim ciśnieniem zostanie ustawiona tak, aby utrzymać ETCO2 na poziomie 30-35 mmHg.
SBP, DBP, MAP i HR będą rejestrowane po przybyciu na salę indukcyjną (linia wyjściowa), po intubacji dotchawiczej, a następnie co 5 minut przez cały czas trwania zabiegu.
W przypadku nadciśnienia tętniczego (określanego jako SBP > 140 mmHg, DBP >90 mmHg lub MAP o 20% wyższe od wartości wyjściowych) i/lub tachykardii (określanej jako HR o 20% wyższe od wartości wyjściowych) bolusy fentanylu 0,5 μg/kg mc. maksymalna dawka 2 μg/kg. Jeśli nadciśnienie i/lub tachykardia będą się utrzymywać po osiągnięciu maksymalnej dawki fentanylu, rozpocznie się nasycająca dawka esmololu 500 μg/kg, a następnie wlew 100-300 μg/kg/min. Odnotowane zostanie użycie i całkowita dawka esmololu.
W przypadku znacznego niedociśnienia (określanego jako średnie ciśnienie krwi < 70 mmHg) pacjentowi początkowo zostanie podany dożylny (IV) bolus płynów w ilości 10 ml/kg soli fizjologicznej, a jeśli stan ten będzie się utrzymywał, pacjentowi zostanie podane 0,1-0,3 mg/kg IV efedryny, które będą powtarzane co 3-5 minut, aż ciśnienie krwi się unormuje. Znaczna bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca < 60 uderzeń/min) będzie leczona, jeśli to konieczne, podaniem atropiny dożylnie w dawce 0,02 mg/kg.
Po zakończeniu operacji podawanie sewofluranu zostanie przerwane, a pacjenci będą wdychać 100% O2. Po przywróceniu spontanicznego oddychania resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą dożylnego podania neostygminy w dawce 0,05 mg/kg mc. i glikopirolanu w dawce 0,01 mg/kg mc. Ekstubacja zostanie przeprowadzona, gdy pacjent zacznie wykazywać celowe ruchy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ASA I-III przyjęci do operacji DL.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (MAP > 100 mmHg) lub choroba niedokrwienna serca.
- Schyłkowa niewydolność nerek.
- Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Przewidywane utrudnione drogi oddechowe, czas laryngoskopii i intubacji > 30 s, więcej niż jedna próba intubacji.
- Chorobliwa otyłość (BMI > 30).
- Znana alergia na stosowane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa L
Grupa lidokainowa; 45 losowo przydzielonych pacjentów.
|
otrzyma 2% lidokainę w nebulizacji, 1 mg/kg, w maksymalnej dawce 100 mg (5 ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Grupa demedetomidynowa; 45 losowo przydzielonych pacjentów.
|
otrzymają deksmedetomidynę w nebulizacji (1 μg/kg rozcieńczony w 5 ml 0,9% soli fizjologicznej).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa DL
Połączona grupa lidokainy i deksmedetomidyny.
45 losowo przydzielonych pacjentów.
|
otrzymają 2% lidokainę w nebulizacji (0,5 mg/kg) i deksmedetomidynę 0,5 μg/kg deksmedetomidyny w 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa C
Grupa kontrolna; 45 losowo przydzielonych pacjentów.
|
otrzymają nebulizowany roztwór soli fizjologicznej 0,9% (5 ml) jako grupę kontrolną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 30-60 minut
|
Tętno w uderzeniach/min
|
Co 5 minut przez 30-60 minut
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 30-60 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
Co 5 minut przez 30-60 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 30-60 minut
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
Co 5 minut przez 30-60 minut
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 30-60 minut
|
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
|
Co 5 minut przez 30-60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie fentanylu i esmololu
Ramy czasowe: Przez 30-60 minut
|
Całkowita dawka fentanylu i/lub esmololu spożyta przez każdego pacjenta
|
Przez 30-60 minut
|
|
czas regeneracji
Ramy czasowe: 5-15 minut
|
Czas od odstawienia leków znieczulających do odpowiedzi na polecenia słowne
|
5-15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 110/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .