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Lidocaina nebulizzata, dexmedetomedina e loro combinazione nella chirurgia laringoscopia diretta

11 luglio 2021 aggiornato da: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Effetto della lidocaina nebulizzata, della dexmedetomedina e della loro combinazione sull'emodinamica durante la chirurgia laringoscopia diretta. Uno studio clinico controllato randomizzato.

La procedura di laringoscopia diretta (DL) viene tipicamente eseguita in anestesia generale come caso diurno. È breve ma irritante. Vari farmaci e combinazioni di farmaci sono stati usati per attenuare la risposta allo stress al DL. La somministrazione di farmaci nebulizzati può essere efficace con meno effetti collaterali sistemici. L'esito primario di questo studio è confrontare l'effetto della premedicazione con lidocaina nebulizzata, dexmedetomidina, combinazione di entrambi rispetto al placebo sulla risposta emodinamica durante le procedure DL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trasferiti nella sala di induzione 30 minuti prima dell'intervento. Verranno applicati monitor standard [pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva (NIBP) ed elettrocardiogramma (ECG)]. Verranno registrate la FC basale, la pressione sistolica (SBP), la diastolica (DBP) e la pressione arteriosa media (MAP). Verrà inserita una cannula endovenosa da 22 G e tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam per via endovenosa 0,02 mg/kg, granisetrone 2 mg e ranitidina 30 mg.

I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale e uniforme a uno dei 4 gruppi (45 pazienti ciascuno).

Le soluzioni nebulizzate saranno preparate da un farmacista che non partecipa allo studio. La nebulizzazione sarà effettuata con ossigeno al 100% (10 L/min) attraverso una maschera facciale attaccata a un nebulizzatore. Ai pazienti verrà chiesto di respirare normalmente. La nebulizzazione continuerà fino a quando la soluzione nel nebulizzatore non sarà completamente aerosolizzata.

All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati monitor di routine oltre al monitor neuromuscolare e all'end tidal CO2 (ETCO2). L'anestesia generale sarà indotta, dopo 5 min di preossigenazione, da fentanyl 1 μg/kg per via endovenosa, propofol 1.5-2 mg/kg titolato alla perdita della risposta verbale e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale. Il laringoscopio Mackintosh verrà introdotto quando il conteggio del treno di quattro (TOF) raggiunge 1. Il tubo endotracheale ad alto volume e bassa pressione (misura 5-5,5) verrà inserito dall'anestesista senior. HR, SBP, DBP e MAP verranno registrati immediatamente dopo l'intubazione.

L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano al 2-3% in rapporto ossigeno/aria 1:1. Rocuronio 0,1 mg/kg quando richiesto. La ventilazione a pressione positiva sarà impostata per mantenere ETCO2 30-35 mmHg.

SBP, DBP, MAP e HR saranno registrati all'arrivo nella sala di induzione (basale), dopo l'intubazione endotracheale e poi ogni 5 minuti durante l'intervento.

In caso di ipertensione (definita come PAS > 140 mmHg, PAD > 90 mmHg o MAP superiore del 20% rispetto al basale) e/o tachicardia (definita come FC superiore del 20% rispetto al basale), verranno somministrati boli di fentanil 0,5 μg/kg con dose massima di 2 μg/Kg. Se l'ipertensione e/o la tachicardia continuano dopo aver raggiunto la dose massima di fentanil, verrà iniziata una dose di carico di esmololo di 500 μg/Kg, seguita da un'infusione di 100-300 μg/kg/min. Verranno registrati l'uso e la dose totale di esmololo.

In caso di ipotensione significativa (definita come pressione arteriosa media < 70 mmHg), il paziente verrà trattato inizialmente con un bolo fluido endovenoso (IV) di 10 ml/kg di soluzione fisiologica e, se la condizione persiste, al paziente verranno somministrati 0,1-0,3 mg/kg di efedrina EV, che sarà ripetuta ogni 3-5 minuti fino a quando la pressione sanguigna non sarà normalizzata. La bradicardia significativa (definita come frequenza cardiaca < 60 battiti/min) sarà trattata, quando necessario, con atropina EV 0,02 mg/kg.

Al termine dell'intervento chirurgico, il sevoflurano verrà interrotto e i pazienti inaleranno il 100% di O2. Dopo il ritorno della respirazione spontanea, il blocco neuromuscolare residuo sarà annullato con neostigmina 0,05 mg/kg e glicopirolato 0,01 mg/kg per via endovenosa. L'estubazione verrà eseguita quando il paziente inizia a mostrare movimenti mirati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11588
        • Ain shams university hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11566
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III ricoverati per chirurgia DL.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata (MAP > 100 mmHg) o cardiopatia ischemica.
  • Compromissione renale allo stadio terminale.
  • Abuso cronico di droghe o alcol.
  • Vie aeree difficili previste, tempo di laringoscopia e intubazione > 30 sec, più di un tentativo di intubazione.
  • Obesità patologica (BMI > 30).
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo l
Gruppo lidocaina; 45 pazienti assegnati in modo casuale.
riceverà lidocaina nebulizzata 2%, 1 mg/kg con una dose massima di 100 mg (5 ml).
Altri nomi:
  • Gruppo Lidocaina
Comparatore attivo: Gruppo D
Gruppo demedetomidina; 45 pazienti assegnati in modo casuale.
riceveranno dexmedetomidina nebulizzata (1 μg/kg diluito in 5 ml di soluzione fisiologica 0,9%).
Altri nomi:
  • Gruppo dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo DL
Gruppo combinato di lidocaina e dexmedetomidina. 45 pazienti assegnati in modo casuale.
riceveranno lidocaina nebulizzata 2% (0,5 mg/kg) e dexmedetomidina 0,5 μg/kg dexmedetomidina in 5 ml di soluzione fisiologica 0,9%.
Altri nomi:
  • Gruppo combinato di lidocaina e dexmedetomidina
Comparatore placebo: Gruppo C
Gruppo di controllo; 45 pazienti assegnati in modo casuale.
riceverà soluzione salina nebulizzata allo 0,9% (5 ml) come gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
Frequenza cardiaca in battiti/min
Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
Pressione arteriosa sistolica in mmHg
Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
Pressione diastolica in mmHg
Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 30-60 minuti
Pressione arteriosa media in mmHg
Ogni 5 minuti per 30-60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil ed esmololo
Lasso di tempo: Per 30-60 minuti
La dose totale di fentanil e/o esmololo consumata da ciascun paziente
Per 30-60 minuti
i tempi di recupero
Lasso di tempo: 5-15 minuti
Il tempo dalla sospensione dei farmaci anestetici fino alla risposta ai comandi verbali
5-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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