- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659057
Forstøvet lidokain, dexmedetomedin og deres kombination i direkte laryngoskopikirurgi
Virkning af forstøvet lidokain, dexmedetomedin og deres kombination på hæmodynamik under direkte laryngoskopikirurgi. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive overført til induktionsrummet 30 minutter før operationen. Standardmonitorer vil blive anvendt [pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og elektrokardiogram (EKG)]. Basal HR, systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og middel arterielt blodtryk (MAP) vil blive registreret. En intravenøs 22-G kanyle vil blive indsat, og alle patienter vil blive præmedicineret med intravenøs midazolam 0,02 mg/kg, granisetron 2 mg og ranitidin 30 mg.
Patienterne vil derefter blive tilfældigt og jævnt fordelt til en af 4 grupper (45 patienter hver).
Forstøvede opløsninger vil blive tilberedt af en farmaceut, der ikke deltager i undersøgelsen. Forstøvning vil blive udført med 100 % ilt (10 l/min) gennem ansigtsmaske, der er fastgjort til en forstøver. Patienterne vil blive bedt om at trække vejret normalt. Forstøvningen fortsætter, indtil opløsningen i forstøveren er aerosoliseret.
Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer blive anvendt ud over neuromuskulær monitor og sluttidal CO2 (ETCO2). Generel anæstesi vil blive induceret, efter 5 minutters præoxygenering, af intravenøs fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg titreret til tab af verbal respons og rocuronium 1 mg/kg for at lette endotracheal intubation. Mackintosh laryngoskop vil blive introduceret, når toget på fire (TOF) når 1. Højvolumen-lavtryks endotracheal tube (størrelse 5-5,5) vil blive indsat af senior anæstesiolog. HR, SBP, DBP og MAP vil blive registreret umiddelbart efter intubation.
Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran 2-3% i oxygen/luft-forhold 1:1. Rocuronium 0,1 mg/kg efter behov. Overtryksventilation indstilles til at holde ETCO2 30-35 mmHg.
SBP, DBP, MAP og HR vil blive registreret ved ankomst til induktionsrummet (baseline), efter endotracheal intubation og derefter hvert 5. minut under hele operationen.
I tilfælde af hypertension (defineret som SBP > 140 mmHg, DBP >90 mmHg eller MAP 20 % højere end baseline) og/eller takykardi (defineret som HR 20 % højere end baseline), vil bolus fentanyl 0,5 μg/kg blive givet med en maksimal dosis på 2 μg/Kg. Hvis hypertension og/eller takykardi fortsætter efter opnåelse af den maksimale dosis af fentanyl, startes startdosis af esmolol 500 μg/Kg, efterfulgt af infusion på 100-300 μg/kg/min. Brugen og den samlede dosis af esmolol vil blive registreret.
I tilfælde af signifikant hypotension (defineret som middelblodtryk < 70 mmHg) vil patienten initialt blive behandlet med en intravenøs (IV) væskebolus på 10 ml/kg normalt saltvand, og hvis tilstanden varer ved, vil patienten gives 0,1-0,3 mg/kg IV efedrin, som vil blive gentaget hvert 3.-5. minut, indtil blodtrykket er normaliseret. Signifikant bradykardi (defineret som hjertefrekvens < 60 slag/min) vil blive behandlet efter behov med IV atropin 0,02 mg/kg.
Ved afslutningen af operationen vil sevofluran seponeres, og patienterne vil inhalere 100 % O2. Efter tilbagevenden af spontan vejrtrækning vil resterende neuromuskulær blokering blive vendt med intravenøs neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrolat 0,01 mg/kg. Ekstubation vil blive udført, når patienten begynder at vise målrettede bevægelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III patienter indlagt til DL-operation.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension (MAP > 100 mmHg) eller iskæmisk hjertesygdom.
- Nedsat nyrefunktion i slutstadiet.
- Kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
- Forudsagt vanskelige luftveje, laryngoskopi og intubationstid > 30 sek, mere end et forsøg på intubation.
- Sygelig fedme (BMI > 30).
- Kendt allergi over for de anvendte lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe L
Lidokain gruppe; 45 tilfældigt tildelte patienter.
|
vil modtage forstøvet lidocain 2 %, 1 mg/kg med en maksimal dosis på 100 mg (5 ml).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Demedetomidingruppe; 45 tilfældigt tildelte patienter.
|
vil modtage forstøvet dexmedetomidin (1 μg/kg fortyndet i 5 ml saltvand 0,9%).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe DL
Kombineret lidocain og dexmedetomidin gruppe.
45 tilfældigt tildelte patienter.
|
vil modtage forstøvet lidocain 2 % (0,5 mg/kg) og dexmedetomidin 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 5 ml saltvand 0,9 %.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrolgruppe; 45 tilfældigt tildelte patienter.
|
vil modtage forstøvet saltvand 0,9% (5 ml) som kontrolgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
|
Puls i slag/min
|
Hvert 5. minut i 30-60 minutter
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
|
Systolisk blodtryk i mmHg
|
Hvert 5. minut i 30-60 minutter
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
|
Diastolisk blodtryk i mmHg
|
Hvert 5. minut i 30-60 minutter
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
|
Gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg
|
Hvert 5. minut i 30-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet forbrug af fentanyl og esmolol
Tidsramme: I 30-60 minutter
|
Den samlede dosis fentanyl og/eller esmolol indtaget af hver patient
|
I 30-60 minutter
|
restitutionstid
Tidsramme: 5-15 minutter
|
Tiden fra seponering af bedøvelsesmidler til respons på verbale kommandoer
|
5-15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 110/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Frankrig, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Forstøvet lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuIntubation | Hæmodynamik | Laryngoskopi | Neurokirurgi | LidokainThailand