Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet lidokain, dexmedetomedin og deres kombination i direkte laryngoskopikirurgi

11. juli 2021 opdateret af: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Virkning af forstøvet lidokain, dexmedetomedin og deres kombination på hæmodynamik under direkte laryngoskopikirurgi. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Direkte laryngoskopi (DL) procedure udføres typisk under generel anæstesi som et dagligt tilfælde. Det er en kort, men irriterende. Forskellige lægemidler og lægemiddelkombinationer er blevet brugt til at dæmpe stressreaktion på DL. Administrering af forstøvet form for lægemidler kan være effektiv med mindre systemiske bivirkninger. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​præmedicinering med forstøvet lidocain, dexmedetomidin, kombination af begge med placebo på hæmodynamisk respons under DL-procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive overført til induktionsrummet 30 minutter før operationen. Standardmonitorer vil blive anvendt [pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og elektrokardiogram (EKG)]. Basal HR, systolisk (SBP), diastolisk (DBP) og middel arterielt blodtryk (MAP) vil blive registreret. En intravenøs 22-G kanyle vil blive indsat, og alle patienter vil blive præmedicineret med intravenøs midazolam 0,02 mg/kg, granisetron 2 mg og ranitidin 30 mg.

Patienterne vil derefter blive tilfældigt og jævnt fordelt til en af ​​4 grupper (45 patienter hver).

Forstøvede opløsninger vil blive tilberedt af en farmaceut, der ikke deltager i undersøgelsen. Forstøvning vil blive udført med 100 % ilt (10 l/min) gennem ansigtsmaske, der er fastgjort til en forstøver. Patienterne vil blive bedt om at trække vejret normalt. Forstøvningen fortsætter, indtil opløsningen i forstøveren er aerosoliseret.

Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer blive anvendt ud over neuromuskulær monitor og sluttidal CO2 (ETCO2). Generel anæstesi vil blive induceret, efter 5 minutters præoxygenering, af intravenøs fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg titreret til tab af verbal respons og rocuronium 1 mg/kg for at lette endotracheal intubation. Mackintosh laryngoskop vil blive introduceret, når toget på fire (TOF) når 1. Højvolumen-lavtryks endotracheal tube (størrelse 5-5,5) vil blive indsat af senior anæstesiolog. HR, SBP, DBP og MAP vil blive registreret umiddelbart efter intubation.

Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran 2-3% i oxygen/luft-forhold 1:1. Rocuronium 0,1 mg/kg efter behov. Overtryksventilation indstilles til at holde ETCO2 30-35 mmHg.

SBP, DBP, MAP og HR vil blive registreret ved ankomst til induktionsrummet (baseline), efter endotracheal intubation og derefter hvert 5. minut under hele operationen.

I tilfælde af hypertension (defineret som SBP > 140 mmHg, DBP >90 mmHg eller MAP 20 % højere end baseline) og/eller takykardi (defineret som HR 20 % højere end baseline), vil bolus fentanyl 0,5 μg/kg blive givet med en maksimal dosis på 2 μg/Kg. Hvis hypertension og/eller takykardi fortsætter efter opnåelse af den maksimale dosis af fentanyl, startes startdosis af esmolol 500 μg/Kg, efterfulgt af infusion på 100-300 μg/kg/min. Brugen og den samlede dosis af esmolol vil blive registreret.

I tilfælde af signifikant hypotension (defineret som middelblodtryk < 70 mmHg) vil patienten initialt blive behandlet med en intravenøs (IV) væskebolus på 10 ml/kg normalt saltvand, og hvis tilstanden varer ved, vil patienten gives 0,1-0,3 mg/kg IV efedrin, som vil blive gentaget hvert 3.-5. minut, indtil blodtrykket er normaliseret. Signifikant bradykardi (defineret som hjertefrekvens < 60 slag/min) vil blive behandlet efter behov med IV atropin 0,02 mg/kg.

Ved afslutningen af ​​operationen vil sevofluran seponeres, og patienterne vil inhalere 100 % O2. Efter tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning vil resterende neuromuskulær blokering blive vendt med intravenøs neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrolat 0,01 mg/kg. Ekstubation vil blive udført, når patienten begynder at vise målrettede bevægelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11588
        • Ain Shams University Hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11566
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III patienter indlagt til DL-operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (MAP > 100 mmHg) eller iskæmisk hjertesygdom.
  • Nedsat nyrefunktion i slutstadiet.
  • Kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forudsagt vanskelige luftveje, laryngoskopi og intubationstid > 30 sek, mere end et forsøg på intubation.
  • Sygelig fedme (BMI > 30).
  • Kendt allergi over for de anvendte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
Lidokain gruppe; 45 tilfældigt tildelte patienter.
vil modtage forstøvet lidocain 2 %, 1 mg/kg med en maksimal dosis på 100 mg (5 ml).
Andre navne:
  • Lidokain gruppe
Aktiv komparator: Gruppe D
Demedetomidingruppe; 45 tilfældigt tildelte patienter.
vil modtage forstøvet dexmedetomidin (1 μg/kg fortyndet i 5 ml saltvand 0,9%).
Andre navne:
  • Dexmedetomidin gruppe
Aktiv komparator: Gruppe DL
Kombineret lidocain og dexmedetomidin gruppe. 45 tilfældigt tildelte patienter.
vil modtage forstøvet lidocain 2 % (0,5 mg/kg) og dexmedetomidin 0,5 μg/kg dexmedetomidin i 5 ml saltvand 0,9 %.
Andre navne:
  • Kombineret lidocain og dexmedetomidin gruppe
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrolgruppe; 45 tilfældigt tildelte patienter.
vil modtage forstøvet saltvand 0,9% (5 ml) som kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Puls i slag/min
Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Systolisk blodtryk i mmHg
Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Diastolisk blodtryk i mmHg
Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Hvert 5. minut i 30-60 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg
Hvert 5. minut i 30-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af fentanyl og esmolol
Tidsramme: I 30-60 minutter
Den samlede dosis fentanyl og/eller esmolol indtaget af hver patient
I 30-60 minutter
restitutionstid
Tidsramme: 5-15 minutter
Tiden fra seponering af bedøvelsesmidler til respons på verbale kommandoer
5-15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Forstøvet lidokain

3
Abonner