Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný lidokain, dexmedetomedin a jejich kombinace v přímé laryngoskopické chirurgii

11. července 2021 aktualizováno: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Vliv nebulizovaného lidokainu, dexmedetomedinu a jejich kombinace na hemodynamiku během přímé laryngoskopické operace. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Přímá laryngoskopie (DL) se obvykle provádí v celkové anestezii jako denní případ. Je to krátké, ale dráždivé. Ke zmírnění stresové reakce na DL se používají různé léky a kombinace léků. Podávání nebulizovaných forem léků může být účinné s menšími systémovými vedlejšími účinky. Primárním výstupem této studie je srovnání účinku premedikace s nebulizovaným lidokainem, dexmedetomidinem, kombinací obou s placebem na hemodynamickou odpověď během DL procedur.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou převezeni na indukční sál 30 minut před operací. Budou aplikovány standardní monitory [pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak (NIBP) a elektrokardiogram (EKG)]. Bude zaznamenáván bazální srdeční tlak, systolický (SBP), diastolický (DBP) a střední arteriální krevní tlak (MAP). Bude zavedena intravenózní kanyla 22-G a všichni pacienti budou premedikováni intravenózním midazolamem 0,02 mg/kg, granisetronem 2 mg a ranitidinem 30 mg.

Pacienti budou poté náhodně a rovnoměrně rozděleni do jedné ze 4 skupin (každá po 45 pacientech).

Nebulizované roztoky připraví lékárník, který se studie neúčastní. Nebulizace bude provedena 100% kyslíkem (10 l/min) přes obličejovou masku připojenou k nebulizéru. Pacienti budou požádáni, aby dýchali normálně. Nebulizace bude pokračovat, dokud nebude celý roztok v rozprašovači aerosolizován.

Po příjezdu na operační sál budou kromě neuromuskulárního monitoru a end tidal CO2 (ETCO2) aplikovány rutinní monitory. Celková anestezie bude vyvolána po 5 minutách preoxygenace intravenózním fentanylem 1 μg/kg, propofolem 1,5-2 mg/kg titrovaným do ztráty verbální odpovědi a rokuroniem 1 mg/kg k usnadnění endotracheální intubace. Mackintoshův laryngoskop bude zaveden, když počet čtyř (TOF) dosáhne 1. Vysokoobjemová a nízkotlaká endotracheální trubice (velikost 5-5,5) bude zavedena senior anesteziologem. HR, SBP, DBP a MAP budou zaznamenány ihned po intubaci.

Anestezie bude udržována sevofluranem 2-3% v poměru kyslík/vzduch 1:1. Rokuronium 0,1 mg/kg podle potřeby. Pozitivní tlaková ventilace bude nastavena tak, aby udržela ETCO2 30-35 mmHg.

SBP, DBP, MAP a HR budou zaznamenávány při příjezdu na indukční sál (základní hodnota), po endotracheální intubaci a poté každých 5 minut po celou dobu operace.

V případě hypertenze (definované jako STK > 140 mmHg, DBP >90 mmHg nebo MAP o 20 % vyšší než výchozí hodnota) a/nebo tachykardie (definované jako SF o 20 % vyšší než výchozí hodnota) budou podávány bolusy fentanylu 0,5 μg/kg maximální dávka 2 μg/kg. Pokud hypertenze a/nebo tachykardie pokračují i ​​po dosažení maximální dávky fentanylu, bude zahájena nasycovací dávka esmololu 500 μg/kg, následovaná infuzí 100-300 μg/kg/min. Bude zaznamenáno použití a celková dávka esmololu.

V případech významné hypotenze (definované jako průměrný krevní tlak < 70 mmHg) bude pacient zpočátku léčen intravenózním (IV) bolusem tekutiny 10 ml/kg normálního fyziologického roztoku, a pokud stav přetrvává, pacient dostane 0,1–0,3 mg/kg IV efedrinu, což se bude opakovat každých 3-5 minut, dokud se krevní tlak nenormalizuje. Významná bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence < 60 tepů/min) bude v případě potřeby léčena IV atropinem 0,02 mg/kg.

Na konci operace bude sevofluran vysazen a pacienti budou inhalovat 100% O2. Po návratu spontánního dýchání bude reziduální nervosvalová blokáda zvrácena intravenózním neostigminem 0,05 mg/kg a glykopyrolátem 0,01 mg/kg. Extubace bude provedena, když pacient začne vykazovat účelné pohyby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11588
        • Ain Shams University Hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
        • ain shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-III přijati k operaci DL.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (MAP > 100 mmHg) nebo ischemická choroba srdeční.
  • Poškození ledvin v konečném stádiu.
  • Chronické zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty, laryngoskopie a doba intubace > 30 sekund, více než jeden pokus o intubaci.
  • Morbidní obezita (BMI > 30).
  • Známá alergie na užívané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina L
Skupina lidokainu; 45 náhodně přidělených pacientů.
bude dostávat nebulizovaný lidokain 2%, 1 mg/kg s maximální dávkou 100 mg (5 ml).
Ostatní jména:
  • Lidokainová skupina
Aktivní komparátor: Skupina D
Demedetomidinová skupina; 45 náhodně přidělených pacientů.
dostane nebulizovaný dexmedetomidin (1 μg/kg zředěný v 5 ml 0,9% fyziologického roztoku).
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidinová skupina
Aktivní komparátor: Skupina DL
Kombinovaná skupina lidokainu a dexmedetomidinu. 45 náhodně přidělených pacientů.
bude dostávat nebulizovaný lidokain 2% (0,5 mg/kg) a dexmedetomidin 0,5 μg/kg dexmedetomidin v 5 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná skupina lidokainu a dexmedetomidinu
Komparátor placeba: Skupina C
Kontrolní skupina; 45 náhodně přidělených pacientů.
bude dostávat nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok (5 ml) jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
Tepová frekvence v tepech/min
Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
Systolický krevní tlak
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
Systolický krevní tlak v mmHg
Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
Diastolický krevní tlak v mmHg
Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
Střední arteriální tlak
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
Průměrný arteriální tlak v mmHg
Každých 5 minut po dobu 30-60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu a esmololu
Časové okno: Po dobu 30-60 minut
Celková dávka fentanylu a/nebo esmololu spotřebovaná každým pacientem
Po dobu 30-60 minut
doba rekonvalescence
Časové okno: 5-15 minut
Doba od vysazení anestetik do reakce na verbální příkazy
5-15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S El-Ozairy, MD, ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit