- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04659057
Nebulizovaný lidokain, dexmedetomedin a jejich kombinace v přímé laryngoskopické chirurgii
Vliv nebulizovaného lidokainu, dexmedetomedinu a jejich kombinace na hemodynamiku během přímé laryngoskopické operace. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou převezeni na indukční sál 30 minut před operací. Budou aplikovány standardní monitory [pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak (NIBP) a elektrokardiogram (EKG)]. Bude zaznamenáván bazální srdeční tlak, systolický (SBP), diastolický (DBP) a střední arteriální krevní tlak (MAP). Bude zavedena intravenózní kanyla 22-G a všichni pacienti budou premedikováni intravenózním midazolamem 0,02 mg/kg, granisetronem 2 mg a ranitidinem 30 mg.
Pacienti budou poté náhodně a rovnoměrně rozděleni do jedné ze 4 skupin (každá po 45 pacientech).
Nebulizované roztoky připraví lékárník, který se studie neúčastní. Nebulizace bude provedena 100% kyslíkem (10 l/min) přes obličejovou masku připojenou k nebulizéru. Pacienti budou požádáni, aby dýchali normálně. Nebulizace bude pokračovat, dokud nebude celý roztok v rozprašovači aerosolizován.
Po příjezdu na operační sál budou kromě neuromuskulárního monitoru a end tidal CO2 (ETCO2) aplikovány rutinní monitory. Celková anestezie bude vyvolána po 5 minutách preoxygenace intravenózním fentanylem 1 μg/kg, propofolem 1,5-2 mg/kg titrovaným do ztráty verbální odpovědi a rokuroniem 1 mg/kg k usnadnění endotracheální intubace. Mackintoshův laryngoskop bude zaveden, když počet čtyř (TOF) dosáhne 1. Vysokoobjemová a nízkotlaká endotracheální trubice (velikost 5-5,5) bude zavedena senior anesteziologem. HR, SBP, DBP a MAP budou zaznamenány ihned po intubaci.
Anestezie bude udržována sevofluranem 2-3% v poměru kyslík/vzduch 1:1. Rokuronium 0,1 mg/kg podle potřeby. Pozitivní tlaková ventilace bude nastavena tak, aby udržela ETCO2 30-35 mmHg.
SBP, DBP, MAP a HR budou zaznamenávány při příjezdu na indukční sál (základní hodnota), po endotracheální intubaci a poté každých 5 minut po celou dobu operace.
V případě hypertenze (definované jako STK > 140 mmHg, DBP >90 mmHg nebo MAP o 20 % vyšší než výchozí hodnota) a/nebo tachykardie (definované jako SF o 20 % vyšší než výchozí hodnota) budou podávány bolusy fentanylu 0,5 μg/kg maximální dávka 2 μg/kg. Pokud hypertenze a/nebo tachykardie pokračují i po dosažení maximální dávky fentanylu, bude zahájena nasycovací dávka esmololu 500 μg/kg, následovaná infuzí 100-300 μg/kg/min. Bude zaznamenáno použití a celková dávka esmololu.
V případech významné hypotenze (definované jako průměrný krevní tlak < 70 mmHg) bude pacient zpočátku léčen intravenózním (IV) bolusem tekutiny 10 ml/kg normálního fyziologického roztoku, a pokud stav přetrvává, pacient dostane 0,1–0,3 mg/kg IV efedrinu, což se bude opakovat každých 3-5 minut, dokud se krevní tlak nenormalizuje. Významná bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence < 60 tepů/min) bude v případě potřeby léčena IV atropinem 0,02 mg/kg.
Na konci operace bude sevofluran vysazen a pacienti budou inhalovat 100% O2. Po návratu spontánního dýchání bude reziduální nervosvalová blokáda zvrácena intravenózním neostigminem 0,05 mg/kg a glykopyrolátem 0,01 mg/kg. Extubace bude provedena, když pacient začne vykazovat účelné pohyby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
- ain shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I-III přijati k operaci DL.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (MAP > 100 mmHg) nebo ischemická choroba srdeční.
- Poškození ledvin v konečném stádiu.
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu.
- Předpokládané obtížné dýchací cesty, laryngoskopie a doba intubace > 30 sekund, více než jeden pokus o intubaci.
- Morbidní obezita (BMI > 30).
- Známá alergie na užívané léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina L
Skupina lidokainu; 45 náhodně přidělených pacientů.
|
bude dostávat nebulizovaný lidokain 2%, 1 mg/kg s maximální dávkou 100 mg (5 ml).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Demedetomidinová skupina; 45 náhodně přidělených pacientů.
|
dostane nebulizovaný dexmedetomidin (1 μg/kg zředěný v 5 ml 0,9% fyziologického roztoku).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina DL
Kombinovaná skupina lidokainu a dexmedetomidinu.
45 náhodně přidělených pacientů.
|
bude dostávat nebulizovaný lidokain 2% (0,5 mg/kg) a dexmedetomidin 0,5 μg/kg dexmedetomidin v 5 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina C
Kontrolní skupina; 45 náhodně přidělených pacientů.
|
bude dostávat nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok (5 ml) jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
|
Tepová frekvence v tepech/min
|
Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
|
Systolický krevní tlak v mmHg
|
Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
|
Diastolický krevní tlak v mmHg
|
Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
|
Průměrný arteriální tlak v mmHg
|
Každých 5 minut po dobu 30-60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba fentanylu a esmololu
Časové okno: Po dobu 30-60 minut
|
Celková dávka fentanylu a/nebo esmololu spotřebovaná každým pacientem
|
Po dobu 30-60 minut
|
doba rekonvalescence
Časové okno: 5-15 minut
|
Doba od vysazení anestetik do reakce na verbální příkazy
|
5-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala S El-Ozairy, MD, ain shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 110/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .