- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04659057
Lidocaína nebulizada, dexmedetomedina y su combinación en cirugía de laringoscopia directa
Efecto de la lidocaína nebulizada, la dexmedetomedina y su combinación sobre la hemodinámica durante la cirugía de laringoscopia directa. Un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán trasladados a la sala de inducción 30 min antes de la cirugía. Se aplicarán monitores estándar [oximetría de pulso, presión arterial no invasiva (NIBP) y electrocardiograma (ECG)]. Se registrarán la FC basal, sistólica (PAS), diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM). Se colocará una cánula intravenosa de 22 G y todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,02 mg/kg intravenosos, granisetrona 2 mg y ranitidina 30 mg.
Luego, los pacientes se asignarán de manera aleatoria y uniforme a uno de 4 grupos (45 pacientes cada uno).
Las soluciones nebulizadas serán preparadas por un farmacéutico que no participe en el estudio. La nebulización se realizará con oxígeno al 100% (10 L/min) a través de una mascarilla acoplada a un nebulizador. Se pedirá a los pacientes que respiren normalmente. La nebulización continuará hasta que toda la solución en el nebulizador esté en forma de aerosol.
A su llegada a quirófano se le aplicarán monitores de rutina además de monitor neuromuscular y CO2 tidal final (ETCO2). La anestesia general se inducirá, tras 5 min de preoxigenación, con fentanilo intravenoso 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg titulado hasta pérdida de respuesta verbal y rocuronio 1 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. El laringoscopio Mackintosh se introducirá cuando el recuento del tren de cuatro (TOF) llegue a 1. El anestesiólogo principal insertará un tubo endotraqueal de alto volumen y baja presión (tamaño 5-5,5). HR, SBP, DBP y MAP se registrarán inmediatamente después de la intubación.
La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2-3% en proporción oxígeno/aire 1:1. Rocuronio 0,1 mg/kg cuando sea necesario. La ventilación con presión positiva se configurará para mantener ETCO2 entre 30 y 35 mmHg.
La PAS, la PAD, la PAM y la FC se registrarán al llegar a la sala de inducción (línea de base), después de la intubación endotraqueal y luego cada 5 minutos durante la cirugía.
En caso de hipertensión (definida como PAS > 140 mmHg, PAD > 90 mmHg o PAM 20 % superior a la basal) y/o taquicardia (definida como FC 20 % superior a la basal), se administrarán bolos de fentanilo 0,5 μg/kg con una dosis máxima de 2 μg/Kg. Si la hipertensión y/o la taquicardia continúan después de alcanzar la dosis máxima de fentanilo, se iniciará una dosis de carga de esmolol de 500 μg/Kg, seguida de una infusión de 100-300 μg/kg/min. Se registrará el uso y la dosis total de esmolol.
En los casos de hipotensión significativa (definida como presión arterial media < 70 mmHg), el paciente será tratado inicialmente con un bolo de líquido intravenoso (IV) de 10 ml/kg de solución salina normal y, si la afección persiste, se administrará al paciente 0,1-0,3 mg/kg de efedrina IV, que se repetirá cada 3-5 minutos hasta normalizar la presión arterial. La bradicardia significativa (definida como frecuencia cardíaca < 60 latidos/min) se tratará, cuando sea necesario, con atropina IV 0,02 mg/kg.
Al finalizar la cirugía, se suspenderá el sevoflurano y los pacientes inhalarán O2 al 100 %. Después del retorno de la respiración espontánea, el bloqueo neuromuscular residual se revertirá con 0,05 mg/kg de neostigmina por vía intravenosa y 0,01 mg/kg de glicopirolato. La extubación se realizará cuando el paciente comience a mostrar movimientos intencionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11566
- ain shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-III ingresados para cirugía de LD.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (PAM > 100 mmHg) o cardiopatía isquémica.
- Insuficiencia renal en etapa terminal.
- Abuso crónico de drogas o alcohol.
- Vía aérea difícil prevista, laringoscopia y tiempo de intubación > 30 s, más de un intento de intubación.
- Obesidad mórbida (IMC > 30).
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo L
Grupo de lidocaína; 45 pacientes asignados aleatoriamente.
|
recibirá lidocaína nebulizada al 2%, 1 mg/kg con una dosis máxima de 100 mg (5 ml).
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo D
Grupo demedetomidina; 45 pacientes asignados aleatoriamente.
|
recibirá dexmedetomidina nebulizada (1 μg/kg diluida en 5 ml de solución salina al 0,9%).
Otros nombres:
|
Comparador activo: DL de grupo
Grupo combinado de lidocaína y dexmedetomidina.
45 pacientes asignados aleatoriamente.
|
recibirá lidocaína nebulizada al 2% (0,5 mg/kg) y dexmedetomidina 0,5 μg/kg dexmedetomidina en 5 ml de solución salina al 0,9%.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo C
Grupo de control; 45 pacientes asignados aleatoriamente.
|
recibirá solución salina nebulizada al 0,9% (5 ml) como grupo de control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
|
Frecuencia cardíaca en latidos/min
|
Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
|
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
|
Presión arterial sistólica en mmHg
|
Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
|
Presión arterial diastólica en mmHg
|
Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cada 5 min durante 30-60 minutos
|
Presión arterial media en mmHg
|
Cada 5 min durante 30-60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo total de fentanilo y esmolol
Periodo de tiempo: Durante 30-60 minutos
|
La dosis total de fentanilo y/o esmolol consumida por cada paciente
|
Durante 30-60 minutos
|
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 5- 15 minutos
|
El tiempo desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta la respuesta a las órdenes verbales
|
5- 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S El-Ozairy, MD, ain shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 110/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lidocaína nebulizada
-
University of PecsMedical University of PecsTerminado