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Lidocaína nebulizada, dexmedetomedina y su combinación en cirugía de laringoscopia directa

11 de julio de 2021 actualizado por: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Efecto de la lidocaína nebulizada, la dexmedetomedina y su combinación sobre la hemodinámica durante la cirugía de laringoscopia directa. Un ensayo clínico controlado aleatorio.

El procedimiento de laringoscopia directa (DL) generalmente se realiza bajo anestesia general como un caso de día. Es breve pero irritante. Se han utilizado varios fármacos y combinaciones de fármacos para atenuar la respuesta de estrés a la DL. La administración de fármacos nebulizados puede ser eficaz con menos efectos secundarios sistémicos. El resultado primario de este estudio es comparar el efecto de la premedicación con lidocaína nebulizada, dexmedetomidina, combinación de ambos con placebo sobre la respuesta hemodinámica durante los procedimientos de LD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán trasladados a la sala de inducción 30 min antes de la cirugía. Se aplicarán monitores estándar [oximetría de pulso, presión arterial no invasiva (NIBP) y electrocardiograma (ECG)]. Se registrarán la FC basal, sistólica (PAS), diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM). Se colocará una cánula intravenosa de 22 G y todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,02 mg/kg intravenosos, granisetrona 2 mg y ranitidina 30 mg.

Luego, los pacientes se asignarán de manera aleatoria y uniforme a uno de 4 grupos (45 pacientes cada uno).

Las soluciones nebulizadas serán preparadas por un farmacéutico que no participe en el estudio. La nebulización se realizará con oxígeno al 100% (10 L/min) a través de una mascarilla acoplada a un nebulizador. Se pedirá a los pacientes que respiren normalmente. La nebulización continuará hasta que toda la solución en el nebulizador esté en forma de aerosol.

A su llegada a quirófano se le aplicarán monitores de rutina además de monitor neuromuscular y CO2 tidal final (ETCO2). La anestesia general se inducirá, tras 5 min de preoxigenación, con fentanilo intravenoso 1 μg/kg, propofol 1,5-2 mg/kg titulado hasta pérdida de respuesta verbal y rocuronio 1 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. El laringoscopio Mackintosh se introducirá cuando el recuento del tren de cuatro (TOF) llegue a 1. El anestesiólogo principal insertará un tubo endotraqueal de alto volumen y baja presión (tamaño 5-5,5). HR, SBP, DBP y MAP se registrarán inmediatamente después de la intubación.

La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2-3% en proporción oxígeno/aire 1:1. Rocuronio 0,1 mg/kg cuando sea necesario. La ventilación con presión positiva se configurará para mantener ETCO2 entre 30 y 35 mmHg.

La PAS, la PAD, la PAM y la FC se registrarán al llegar a la sala de inducción (línea de base), después de la intubación endotraqueal y luego cada 5 minutos durante la cirugía.

En caso de hipertensión (definida como PAS > 140 mmHg, PAD > 90 mmHg o PAM 20 % superior a la basal) y/o taquicardia (definida como FC 20 % superior a la basal), se administrarán bolos de fentanilo 0,5 μg/kg con una dosis máxima de 2 μg/Kg. Si la hipertensión y/o la taquicardia continúan después de alcanzar la dosis máxima de fentanilo, se iniciará una dosis de carga de esmolol de 500 μg/Kg, seguida de una infusión de 100-300 μg/kg/min. Se registrará el uso y la dosis total de esmolol.

En los casos de hipotensión significativa (definida como presión arterial media < 70 mmHg), el paciente será tratado inicialmente con un bolo de líquido intravenoso (IV) de 10 ml/kg de solución salina normal y, si la afección persiste, se administrará al paciente 0,1-0,3 mg/kg de efedrina IV, que se repetirá cada 3-5 minutos hasta normalizar la presión arterial. La bradicardia significativa (definida como frecuencia cardíaca < 60 latidos/min) se tratará, cuando sea necesario, con atropina IV 0,02 mg/kg.

Al finalizar la cirugía, se suspenderá el sevoflurano y los pacientes inhalarán O2 al 100 %. Después del retorno de la respiración espontánea, el bloqueo neuromuscular residual se revertirá con 0,05 mg/kg de neostigmina por vía intravenosa y 0,01 mg/kg de glicopirolato. La extubación se realizará cuando el paciente comience a mostrar movimientos intencionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11588
        • Ain Shams University Hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11566
        • ain shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-III ingresados ​​para cirugía de LD.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada (PAM > 100 mmHg) o cardiopatía isquémica.
  • Insuficiencia renal en etapa terminal.
  • Abuso crónico de drogas o alcohol.
  • Vía aérea difícil prevista, laringoscopia y tiempo de intubación > 30 s, más de un intento de intubación.
  • Obesidad mórbida (IMC > 30).
  • Alergia conocida a los medicamentos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo L
Grupo de lidocaína; 45 pacientes asignados aleatoriamente.
recibirá lidocaína nebulizada al 2%, 1 mg/kg con una dosis máxima de 100 mg (5 ml).
Otros nombres:
  • Grupo de lidocaína
Comparador activo: Grupo D
Grupo demedetomidina; 45 pacientes asignados aleatoriamente.
recibirá dexmedetomidina nebulizada (1 μg/kg diluida en 5 ml de solución salina al 0,9%).
Otros nombres:
  • Grupo dexmedetomidina
Comparador activo: DL de grupo
Grupo combinado de lidocaína y dexmedetomidina. 45 pacientes asignados aleatoriamente.
recibirá lidocaína nebulizada al 2% (0,5 mg/kg) y dexmedetomidina 0,5 μg/kg dexmedetomidina en 5 ml de solución salina al 0,9%.
Otros nombres:
  • Grupo combinado de lidocaína y dexmedetomidina
Comparador de placebos: Grupo C
Grupo de control; 45 pacientes asignados aleatoriamente.
recibirá solución salina nebulizada al 0,9% (5 ml) como grupo de control.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
Frecuencia cardíaca en latidos/min
Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
Presión arterial sistólica en mmHg
Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
Presión arterial diastólica en mmHg
Cada 5 minutos durante 30-60 minutos
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cada 5 min durante 30-60 minutos
Presión arterial media en mmHg
Cada 5 min durante 30-60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo y esmolol
Periodo de tiempo: Durante 30-60 minutos
La dosis total de fentanilo y/o esmolol consumida por cada paciente
Durante 30-60 minutos
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 5- 15 minutos
El tiempo desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta la respuesta a las órdenes verbales
5- 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hala S El-Ozairy, MD, ain shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína nebulizada

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