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Vernebeltes Lidocain, Dexmedetomedin und ihre Kombination in der direkten Laryngoskopie-Chirurgie

11. Juli 2021 aktualisiert von: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Wirkung von vernebeltem Lidocain, Dexmedetomedin und deren Kombination auf die Hämodynamik während der direkten Laryngoskopie. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die direkte Laryngoskopie (DL) wird normalerweise unter Vollnarkose als Tagesfall durchgeführt. Es ist kurz, aber irritierend. Verschiedene Medikamente und Medikamentenkombinationen wurden verwendet, um die Stressreaktion auf DL abzuschwächen. Die Verabreichung von vernebelten Medikamenten kann mit weniger systemischen Nebenwirkungen wirksam sein. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung einer Prämedikation mit zerstäubtem Lidocain, Dexmedetomidin oder einer Kombination aus beiden mit Placebo auf die hämodynamische Reaktion während DL-Eingriffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 30 Minuten vor der Operation in den Einführungsraum verlegt. Es werden Standardmonitore angewendet [Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) und Elektrokardiogramm (EKG)]. Basal HR, systolischer (SBP), diastolischer (DBP) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) werden aufgezeichnet. Eine intravenöse 22-G-Kanüle wird eingeführt, und alle Patienten werden mit intravenösem Midazolam 0,02 mg/kg, Granisetron 2 mg und Ranitidin 30 mg vorbehandelt.

Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig einer von 4 Gruppen (jeweils 45 Patienten) zugeteilt.

Zerstäubte Lösungen werden von einem Apotheker hergestellt, der nicht an der Studie teilnimmt. Die Verneblung erfolgt mit 100 % Sauerstoff (10 l/min) durch eine Gesichtsmaske, die an einem Vernebler befestigt ist. Die Patienten werden aufgefordert, normal zu atmen. Die Vernebelung wird fortgesetzt, bis die Lösung im Vernebler vollständig vernebelt ist.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden zusätzlich zum neuromuskulären Monitor und dem endtidalen CO2 (ETCO2) routinemäßige Monitore angewendet. Eine Allgemeinanästhesie wird nach 5-minütiger Präoxygenierung durch intravenöses Fentanyl 1 μg/kg, Propofol 1,5–2 mg/kg, titriert bis zum Verlust der verbalen Reaktion, und Rocuronium 1 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation eingeleitet. Das Mackintosh-Laryngoskop wird eingeführt, wenn der Viererzug (TOF) 1 erreicht. Ein hochvolumiger Niederdruck-Endotrachealtubus (Größe 5-5,5) wird von einem leitenden Anästhesisten eingeführt. HR, SBP, DBP und MAP werden unmittelbar nach der Intubation aufgezeichnet.

Die Anästhesie wird durch 2–3 % Sevofluran in einem Verhältnis von Sauerstoff zu Luft von 1:1 aufrechterhalten. Rocuronium 0,1 mg/kg bei Bedarf. Die Überdruckbeatmung wird so eingestellt, dass ETCO2 30–35 mmHg aufrechterhalten wird.

SBP, DBP, MAP und HR werden bei der Ankunft im Induktionsraum (Basislinie), nach der endotrachealen Intubation und dann alle 5 Minuten während der gesamten Operation aufgezeichnet.

Bei Hypertonie (definiert als SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg oder MAP 20 % höher als der Ausgangswert) und/oder Tachykardie (definiert als HR 20 % höher als der Ausgangswert) werden Fentanyl 0,5 μg/kg Boli mit a verabreicht Höchstdosis von 2 μg/kg. Wenn Hypertonie und/oder Tachykardie nach Erreichen der maximalen Fentanyldosis anhalten, wird mit der Aufsättigungsdosis von 500 μg/kg Esmolol begonnen, gefolgt von einer Infusion von 100–300 μg/kg/min. Die Anwendung und die Gesamtdosis von Esmolol werden aufgezeichnet.

Bei signifikanter Hypotonie (definiert als mittlerer Blutdruck < 70 mmHg) wird der Patient zunächst mit einem intravenösen (IV) Flüssigkeitsbolus von 10 ml/kg normaler Kochsalzlösung behandelt, und wenn der Zustand anhält, erhält der Patient 0,1–0,3 mg/kg IV Ephedrin, die alle 3-5 Minuten wiederholt wird, bis sich der Blutdruck normalisiert hat. Eine signifikante Bradykardie (definiert als Herzfrequenz < 60 Schläge/min) wird bei Bedarf mit Atropin 0,02 mg/kg i.v. behandelt.

Am Ende der Operation wird Sevofluran abgesetzt und die Patienten inhalieren 100 % O2. Nach Rückkehr der Spontanatmung wird die restliche neuromuskuläre Blockade mit intravenösem Neostigmin 0,05 mg/kg und Glycopyrolat 0,01 mg/kg aufgehoben. Die Extubation wird durchgeführt, wenn der Patient beginnt, zielgerichtete Bewegungen zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11588
        • Ain shams university hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Patienten, die für eine DL-Operation zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (MAP > 100 mmHg) oder ischämische Herzkrankheit.
  • Niereninsuffizienz im Endstadium.
  • Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg, Laryngoskopie und Intubationszeit > 30 Sek., mehr als ein Intubationsversuch.
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 30).
  • Bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe L
Lidocain-Gruppe; 45 zufällig zugewiesene Patienten.
wird vernebeltes Lidocain 2 %, 1 mg/kg mit einer Höchstdosis von 100 mg (5 ml) erhalten.
Andere Namen:
  • Lidocain-Gruppe
Aktiver Komparator: Gruppe D
Demedetomidin-Gruppe; 45 zufällig zugewiesene Patienten.
erhalten zerstäubtes Dexmedetomidin (1 μg/kg verdünnt in 5 ml Kochsalzlösung 0,9 %).
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Gruppe
Aktiver Komparator: Gruppe DL
Kombinierte Lidocain- und Dexmedetomidin-Gruppe. 45 zufällig zugewiesene Patienten.
erhalten zerstäubtes Lidocain 2 % (0,5 mg/kg) und Dexmedetomidin 0,5 μg/kg Dexmedetomidin in 5 ml Kochsalzlösung 0,9 %.
Andere Namen:
  • Kombinierte Lidocain- und Dexmedetomidin-Gruppe
Placebo-Komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe; 45 zufällig zugewiesene Patienten.
erhalten als Kontrollgruppe vernebelte Kochsalzlösung 0,9 % (5 ml).
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
Herzfrequenz in Schlägen/Min
Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
Systolischer Blutdruck in mmHg
Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
Mittlerer arterieller Druck in mmHg
Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Fentanyl und Esmolol
Zeitfenster: Für 30-60 Minuten
Die von jedem Patienten eingenommene Gesamtdosis an Fentanyl und/oder Esmolol
Für 30-60 Minuten
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 5-15 Minuten
Die Zeit vom Absetzen der Narkosemittel bis zur Reaktion auf verbale Kommandos
5-15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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