- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04659057
Vernebeltes Lidocain, Dexmedetomedin und ihre Kombination in der direkten Laryngoskopie-Chirurgie
Wirkung von vernebeltem Lidocain, Dexmedetomedin und deren Kombination auf die Hämodynamik während der direkten Laryngoskopie. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden 30 Minuten vor der Operation in den Einführungsraum verlegt. Es werden Standardmonitore angewendet [Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) und Elektrokardiogramm (EKG)]. Basal HR, systolischer (SBP), diastolischer (DBP) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) werden aufgezeichnet. Eine intravenöse 22-G-Kanüle wird eingeführt, und alle Patienten werden mit intravenösem Midazolam 0,02 mg/kg, Granisetron 2 mg und Ranitidin 30 mg vorbehandelt.
Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig einer von 4 Gruppen (jeweils 45 Patienten) zugeteilt.
Zerstäubte Lösungen werden von einem Apotheker hergestellt, der nicht an der Studie teilnimmt. Die Verneblung erfolgt mit 100 % Sauerstoff (10 l/min) durch eine Gesichtsmaske, die an einem Vernebler befestigt ist. Die Patienten werden aufgefordert, normal zu atmen. Die Vernebelung wird fortgesetzt, bis die Lösung im Vernebler vollständig vernebelt ist.
Bei der Ankunft im Operationssaal werden zusätzlich zum neuromuskulären Monitor und dem endtidalen CO2 (ETCO2) routinemäßige Monitore angewendet. Eine Allgemeinanästhesie wird nach 5-minütiger Präoxygenierung durch intravenöses Fentanyl 1 μg/kg, Propofol 1,5–2 mg/kg, titriert bis zum Verlust der verbalen Reaktion, und Rocuronium 1 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation eingeleitet. Das Mackintosh-Laryngoskop wird eingeführt, wenn der Viererzug (TOF) 1 erreicht. Ein hochvolumiger Niederdruck-Endotrachealtubus (Größe 5-5,5) wird von einem leitenden Anästhesisten eingeführt. HR, SBP, DBP und MAP werden unmittelbar nach der Intubation aufgezeichnet.
Die Anästhesie wird durch 2–3 % Sevofluran in einem Verhältnis von Sauerstoff zu Luft von 1:1 aufrechterhalten. Rocuronium 0,1 mg/kg bei Bedarf. Die Überdruckbeatmung wird so eingestellt, dass ETCO2 30–35 mmHg aufrechterhalten wird.
SBP, DBP, MAP und HR werden bei der Ankunft im Induktionsraum (Basislinie), nach der endotrachealen Intubation und dann alle 5 Minuten während der gesamten Operation aufgezeichnet.
Bei Hypertonie (definiert als SBP > 140 mmHg, DBP > 90 mmHg oder MAP 20 % höher als der Ausgangswert) und/oder Tachykardie (definiert als HR 20 % höher als der Ausgangswert) werden Fentanyl 0,5 μg/kg Boli mit a verabreicht Höchstdosis von 2 μg/kg. Wenn Hypertonie und/oder Tachykardie nach Erreichen der maximalen Fentanyldosis anhalten, wird mit der Aufsättigungsdosis von 500 μg/kg Esmolol begonnen, gefolgt von einer Infusion von 100–300 μg/kg/min. Die Anwendung und die Gesamtdosis von Esmolol werden aufgezeichnet.
Bei signifikanter Hypotonie (definiert als mittlerer Blutdruck < 70 mmHg) wird der Patient zunächst mit einem intravenösen (IV) Flüssigkeitsbolus von 10 ml/kg normaler Kochsalzlösung behandelt, und wenn der Zustand anhält, erhält der Patient 0,1–0,3 mg/kg IV Ephedrin, die alle 3-5 Minuten wiederholt wird, bis sich der Blutdruck normalisiert hat. Eine signifikante Bradykardie (definiert als Herzfrequenz < 60 Schläge/min) wird bei Bedarf mit Atropin 0,02 mg/kg i.v. behandelt.
Am Ende der Operation wird Sevofluran abgesetzt und die Patienten inhalieren 100 % O2. Nach Rückkehr der Spontanatmung wird die restliche neuromuskuläre Blockade mit intravenösem Neostigmin 0,05 mg/kg und Glycopyrolat 0,01 mg/kg aufgehoben. Die Extubation wird durchgeführt, wenn der Patient beginnt, zielgerichtete Bewegungen zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11588
- Ain shams university hospitals
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11566
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III-Patienten, die für eine DL-Operation zugelassen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck (MAP > 100 mmHg) oder ischämische Herzkrankheit.
- Niereninsuffizienz im Endstadium.
- Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Voraussichtlich schwieriger Atemweg, Laryngoskopie und Intubationszeit > 30 Sek., mehr als ein Intubationsversuch.
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 30).
- Bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe L
Lidocain-Gruppe; 45 zufällig zugewiesene Patienten.
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wird vernebeltes Lidocain 2 %, 1 mg/kg mit einer Höchstdosis von 100 mg (5 ml) erhalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Demedetomidin-Gruppe; 45 zufällig zugewiesene Patienten.
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erhalten zerstäubtes Dexmedetomidin (1 μg/kg verdünnt in 5 ml Kochsalzlösung 0,9 %).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe DL
Kombinierte Lidocain- und Dexmedetomidin-Gruppe.
45 zufällig zugewiesene Patienten.
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erhalten zerstäubtes Lidocain 2 % (0,5 mg/kg) und Dexmedetomidin 0,5 μg/kg Dexmedetomidin in 5 ml Kochsalzlösung 0,9 %.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe; 45 zufällig zugewiesene Patienten.
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erhalten als Kontrollgruppe vernebelte Kochsalzlösung 0,9 % (5 ml).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
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Herzfrequenz in Schlägen/Min
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Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
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Systolischer Blutdruck in mmHg
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Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
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Diastolischer Blutdruck in mmHg
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Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
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Mittlerer arterieller Druck in mmHg
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Alle 5 Minuten für 30-60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkonsum von Fentanyl und Esmolol
Zeitfenster: Für 30-60 Minuten
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Die von jedem Patienten eingenommene Gesamtdosis an Fentanyl und/oder Esmolol
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Für 30-60 Minuten
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 5-15 Minuten
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Die Zeit vom Absetzen der Narkosemittel bis zur Reaktion auf verbale Kommandos
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5-15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexmedetomidin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 110/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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