Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu lidokaiini, deksmedetomediini ja niiden yhdistelmä suorassa kurkunpääkirurgiassa

sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hala Salah El-Din El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Nebulisoidun lidokaiinin, deksmedetomediinin ja niiden yhdistelmän vaikutus hemodynamiikkaan suoran laryngoskopialeikkauksen aikana. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Suora laryngoskopia (DL) tehdään tyypillisesti yleisanestesiassa päivähoitona. Se on lyhyt, mutta ärsyttävä. Erilaisia ​​lääkkeitä ja lääkeyhdistelmiä on käytetty vaimentamaan stressivastetta DL:lle. Sumutettujen lääkkeiden antaminen voi olla tehokasta ja vähentää systeemisiä sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata esilääkityksen vaikutusta sumutetun lidokaiinin, deksmedetomidiinin ja molempien yhdistelmään lumelääkkeeseen hemodynaamiseen vasteeseen DL-toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat siirretään induktiohuoneeseen 30 minuuttia ennen leikkausta. Käytetään vakiomittareita [pulssioksimetria, non-invasiivinen verenpaine (NIBP) ja EKG]. Perussyke, systolinen (SBP), diastolinen (DBP) ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) tallennetaan. Suonensisäinen 22-G-kanyyli asetetaan, ja kaikille potilaille annetaan esilääkitys suonensisäisellä midatsolaamia 0,02 mg/kg, granisetronia 2 mg ja ranitidiinia 30 mg.

Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti ja tasaisesti yhteen neljästä ryhmästä (kukin 45 potilasta).

Nebulisoidut liuokset valmistaa apteekkihenkilökunta, joka ei osallistu tutkimukseen. Sumutus tehdään 100 % hapella (10 l/min) sumuttimeen kiinnitetyn kasvonaamion kautta. Potilaita pyydetään hengittämään normaalisti. Sumutus jatkuu, kunnes sumuttimessa oleva liuos on kokonaan aerosolisoitunut.

Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään hermo-lihasmonitorin ja loppuhengityksen CO2 (ETCO2) lisäksi rutiinivalvontalaitteita. Yleisanestesia indusoidaan 5 minuutin esihapetuksen jälkeen suonensisäisellä fentanyylillä 1 μg/kg, propofolilla 1,5-2 mg/kg titrattuna verbaalisen vasteen menetykseen ja rokuroniumilla 1 mg/kg endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Mackintosh-laryngoskooppi otetaan käyttöön, kun neljän (TOF) luku saavuttaa yhden. Vanhempi anestesiologi asettaa suuren tilavuuden ja matalapaineisen endotrakeaaliputken (koko 5-5,5). HR, SBP, DBP ja MAP tallennetaan välittömästi intuboinnin jälkeen.

Anestesian ylläpitää sevofluraani 2-3 % happi-ilma-suhteessa 1:1. Rokuronium 0,1 mg/kg tarvittaessa. Ylipaineilmanvaihto asetetaan pitämään ETCO2 30-35 mmHg.

SBP, DBP, MAP ja HR kirjataan saapuessa induktiohuoneeseen (perustaso), endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ja sitten 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.

Verenpainetaudin (määritelty verenpaineeksi > 140 mmHg, verenpaineen yli 90 mmHg tai MAP 20 % korkeampi kuin lähtötasolla) ja/tai takykardian (määritelty sykkeen ollessa 20 % korkeampi kuin lähtötasolla) tapauksessa annetaan fentanyyliboluksena 0,5 µg/kg suurin annos 2 μg/kg. Jos verenpainetauti ja/tai takykardia jatkuvat fentanyylin enimmäisannoksen saavuttamisen jälkeen, aloitetaan kyllästysannos esmololia 500 µg/kg ja sen jälkeen infuusio 100-300 µg/kg/min. Esmololin käyttö ja kokonaisannos kirjataan.

Merkittävässä hypotensiossa (määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi < 70 mmHg) potilasta hoidetaan aluksi suonensisäisellä (IV) nesteboluksella 10 ml/kg normaalia suolaliuosta, ja jos tila jatkuu, potilaalle annetaan 0,1-0,3 mg/kg IV efedriiniä, joka toistetaan 3-5 minuutin välein, kunnes verenpaine normalisoituu. Merkittävää bradykardiaa (syke < 60 lyöntiä/min) hoidetaan tarvittaessa IV atropiinilla 0,02 mg/kg.

Leikkauksen päätyttyä sevofluraanin käyttö lopetetaan ja potilaat hengittävät 100 % O2:ta. Spontaanien hengityksen palautumisen jälkeen jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan antamalla suonensisäistä neostigmiinia 0,05 mg/kg ja glykopyrolaattia 0,01 mg/kg. Ekstubaatio tehdään, kun potilas alkaa osoittaa määrätietoisia liikkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11588
        • Ain shams university hospitals
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11566
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DL-leikkaukseen otettuja ASA I-III -potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti (MAP > 100 mmHg) tai iskeeminen sydänsairaus.
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  • Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Ennustettu vaikea hengitystie, laryngoskoopia ja intubaatioaika > 30 sekuntia, useampi kuin yksi intubaatioyritys.
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 30).
  • Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä L
Lidokaiiniryhmä; 45 satunnaisesti valittua potilasta.
saavat sumutettua lidokaiinia 2 %, 1 mg/kg maksimiannoksella 100 mg (5 ml).
Muut nimet:
  • Lidokaiiniryhmä
Active Comparator: Ryhmä D
Demedetomidiiniryhmä; 45 satunnaisesti valittua potilasta.
saavat sumutettua deksmedetomidiinia (1 μg/kg laimennettuna 5 ml:aan 0,9 % suolaliuosta).
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiiniryhmä
Active Comparator: Ryhmä DL
Yhdistetty lidokaiini- ja deksmedetomidiiniryhmä. 45 satunnaisesti valittua potilasta.
saavat sumutettua lidokaiinia 2 % (0,5 mg/kg) ja deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia 5 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Yhdistetty lidokaiini- ja deksmedetomidiiniryhmä
Placebo Comparator: Ryhmä C
Kontrolliryhmä; 45 satunnaisesti valittua potilasta.
saavat sumutettua 0,9 % (5 ml) suolaliuosta kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
Syke lyönteinä/min
5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
Systolinen verenpaine mmHg
5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
Diastolinen verenpaine mmHg
5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
Keskimääräinen valtimopaine mmHg
5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin ja esmololin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 30-60 minuutiksi
Kunkin potilaan käyttämä fentanyylin ja/tai esmololin kokonaisannos
30-60 minuutiksi
palautumisaika
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia
Aika anestesialääkkeiden lopettamisesta sanallisiin käskyihin vastaamiseen
5-15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa