- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04659057
Nebulisoitu lidokaiini, deksmedetomediini ja niiden yhdistelmä suorassa kurkunpääkirurgiassa
Nebulisoidun lidokaiinin, deksmedetomediinin ja niiden yhdistelmän vaikutus hemodynamiikkaan suoran laryngoskopialeikkauksen aikana. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat siirretään induktiohuoneeseen 30 minuuttia ennen leikkausta. Käytetään vakiomittareita [pulssioksimetria, non-invasiivinen verenpaine (NIBP) ja EKG]. Perussyke, systolinen (SBP), diastolinen (DBP) ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) tallennetaan. Suonensisäinen 22-G-kanyyli asetetaan, ja kaikille potilaille annetaan esilääkitys suonensisäisellä midatsolaamia 0,02 mg/kg, granisetronia 2 mg ja ranitidiinia 30 mg.
Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti ja tasaisesti yhteen neljästä ryhmästä (kukin 45 potilasta).
Nebulisoidut liuokset valmistaa apteekkihenkilökunta, joka ei osallistu tutkimukseen. Sumutus tehdään 100 % hapella (10 l/min) sumuttimeen kiinnitetyn kasvonaamion kautta. Potilaita pyydetään hengittämään normaalisti. Sumutus jatkuu, kunnes sumuttimessa oleva liuos on kokonaan aerosolisoitunut.
Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään hermo-lihasmonitorin ja loppuhengityksen CO2 (ETCO2) lisäksi rutiinivalvontalaitteita. Yleisanestesia indusoidaan 5 minuutin esihapetuksen jälkeen suonensisäisellä fentanyylillä 1 μg/kg, propofolilla 1,5-2 mg/kg titrattuna verbaalisen vasteen menetykseen ja rokuroniumilla 1 mg/kg endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Mackintosh-laryngoskooppi otetaan käyttöön, kun neljän (TOF) luku saavuttaa yhden. Vanhempi anestesiologi asettaa suuren tilavuuden ja matalapaineisen endotrakeaaliputken (koko 5-5,5). HR, SBP, DBP ja MAP tallennetaan välittömästi intuboinnin jälkeen.
Anestesian ylläpitää sevofluraani 2-3 % happi-ilma-suhteessa 1:1. Rokuronium 0,1 mg/kg tarvittaessa. Ylipaineilmanvaihto asetetaan pitämään ETCO2 30-35 mmHg.
SBP, DBP, MAP ja HR kirjataan saapuessa induktiohuoneeseen (perustaso), endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ja sitten 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
Verenpainetaudin (määritelty verenpaineeksi > 140 mmHg, verenpaineen yli 90 mmHg tai MAP 20 % korkeampi kuin lähtötasolla) ja/tai takykardian (määritelty sykkeen ollessa 20 % korkeampi kuin lähtötasolla) tapauksessa annetaan fentanyyliboluksena 0,5 µg/kg suurin annos 2 μg/kg. Jos verenpainetauti ja/tai takykardia jatkuvat fentanyylin enimmäisannoksen saavuttamisen jälkeen, aloitetaan kyllästysannos esmololia 500 µg/kg ja sen jälkeen infuusio 100-300 µg/kg/min. Esmololin käyttö ja kokonaisannos kirjataan.
Merkittävässä hypotensiossa (määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi < 70 mmHg) potilasta hoidetaan aluksi suonensisäisellä (IV) nesteboluksella 10 ml/kg normaalia suolaliuosta, ja jos tila jatkuu, potilaalle annetaan 0,1-0,3 mg/kg IV efedriiniä, joka toistetaan 3-5 minuutin välein, kunnes verenpaine normalisoituu. Merkittävää bradykardiaa (syke < 60 lyöntiä/min) hoidetaan tarvittaessa IV atropiinilla 0,02 mg/kg.
Leikkauksen päätyttyä sevofluraanin käyttö lopetetaan ja potilaat hengittävät 100 % O2:ta. Spontaanien hengityksen palautumisen jälkeen jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan antamalla suonensisäistä neostigmiinia 0,05 mg/kg ja glykopyrolaattia 0,01 mg/kg. Ekstubaatio tehdään, kun potilas alkaa osoittaa määrätietoisia liikkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11566
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DL-leikkaukseen otettuja ASA I-III -potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti (MAP > 100 mmHg) tai iskeeminen sydänsairaus.
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Ennustettu vaikea hengitystie, laryngoskoopia ja intubaatioaika > 30 sekuntia, useampi kuin yksi intubaatioyritys.
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 30).
- Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä L
Lidokaiiniryhmä; 45 satunnaisesti valittua potilasta.
|
saavat sumutettua lidokaiinia 2 %, 1 mg/kg maksimiannoksella 100 mg (5 ml).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Demedetomidiiniryhmä; 45 satunnaisesti valittua potilasta.
|
saavat sumutettua deksmedetomidiinia (1 μg/kg laimennettuna 5 ml:aan 0,9 % suolaliuosta).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä DL
Yhdistetty lidokaiini- ja deksmedetomidiiniryhmä.
45 satunnaisesti valittua potilasta.
|
saavat sumutettua lidokaiinia 2 % (0,5 mg/kg) ja deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia 5 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Kontrolliryhmä; 45 satunnaisesti valittua potilasta.
|
saavat sumutettua 0,9 % (5 ml) suolaliuosta kontrolliryhmänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
|
Syke lyönteinä/min
|
5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
|
Systolinen verenpaine mmHg
|
5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
|
Diastolinen verenpaine mmHg
|
5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
|
Keskimääräinen valtimopaine mmHg
|
5 minuutin välein 30-60 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin ja esmololin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 30-60 minuutiksi
|
Kunkin potilaan käyttämä fentanyylin ja/tai esmololin kokonaisannos
|
30-60 minuutiksi
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia
|
Aika anestesialääkkeiden lopettamisesta sanallisiin käskyihin vastaamiseen
|
5-15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala S El-Ozairy, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 110/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .